Esketaminová léčba depresivních epizod se sebevražednými myšlenkami u poruch nálady
Účinnost a bezpečnost esketaminu pro rychlou léčbu depresivních epizod se sebevražednými myšlenkami u poruch nálady: Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sebevražda je významným klinickým problémem a problémem veřejného zdraví, přičemž asi 50 % jedinců, kteří zemřeli sebevraždou, bylo diagnostikováno s poruchou nálady během jednoho roku před jejich smrtí, a 27 % sebevražedných úmrtí lze připsat depresi. To ukazuje na vyšší riziko sebevražedných myšlenek (SI) během depresivních epizod ve srovnání s běžnou populací, což zdůrazňuje naléhavou potřebu účinných intervencí k rychlému zmírnění SI a snížení úmrtnosti na sebevraždy. V současné době mezi opatření rychlé intervence u sebevražedných příznaků patří především elektrokonvulzivní terapie (ECT)/modifikovaná elektrokonvulzivní terapie (MECT). Vzhledem ke složitosti procedur a určitým rizikům však některá zařízení tuto léčbu provádět nemohou. Navíc kognitivní poruchy a další nežádoucí reakce po léčbě mohou vést k nekomplianci pacienta, proto je klinicky naléhavé najít jednoduchý, účinný a bezpečný zásah k rychlé léčbě SI. V minulých studiích bylo prokázáno, že esketamin má rychlý účinek při zmírňování SI, ale chybí rozsáhlé klinické studie, které by objasnily účinnost esketaminu kvůli krátkým obdobím klinického pozorování. Proto existuje naléhavá potřeba provést rozsáhlé, multicentrické RCT studie k ověření, zda je esketamin stejně použitelný jako ECT/MECT pro rychlé zlepšení sebevražedných myšlenek u jedinců s depresivními epizodami poruch nálady. To má významný klinický význam a poskytne klíčové důkazy podložené základy pro budoucí doporučení.
Tato studie prostřednictvím randomizované kontrolované studie léčí pacienty se sebevražednými myšlenkami (SI) během depresivních epizod poruch nálady pomocí esketaminu nebo modifikované elektrokonvulzivní terapie (MECT). Porovnává rychlé anti-sebevražedné účinky a nežádoucí reakce dvou léčebných modalit a poskytuje data podložená důkazy pro klinickou aplikaci esketaminu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing Chaoyang District Third Hospital
-
Beijing, Čína
- Beijing Daxing District Xinkang Hospital
-
Dali, Čína
- The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
-
Hohhot, Čína
- Inner Mongolia Autonomous Region Mental Health Center
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Čína, 241002
- Wuhu Fourth People's Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100088
- Beijing Anding Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní nebo hospitalizovaní pacienti ve věku 18 až 65 let (včetně 18 a 65 let), bez ohledu na pohlaví;
- Aktuální epizoda splňuje diagnostická kritéria pro depresivní epizody velké depresivní poruchy nebo bipolární poruchy I nebo II podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5);
- Celkové skóre ≥6 na stupnici pro sebevražedné myšlenky (SSI);
- Vzdělanostní úroveň nad základní školou, schopen porozumět obsahu škál;
- Pacient podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo minulá diagnóza neurovývojových poruch, neurokognitivních poruch, schizofrenního spektra a jiných psychotických poruch, poruch souvisejících s látkami a návykových poruch podle standardů DSM-5;
- Projevuje se výraznými psychotickými příznaky (bludy, halucinace);
- V současné době má vážné nebo nestabilní stavy související s centrálním nervovým systémem, kardiovaskulárním systémem, dýchacím systémem, játry, ledvinami, endokrinním systémem, hematologickým systémem nebo jinými systémy, které vědci považují za nevhodné pro účast v této studii;
- Výzkumníci se domnívají, že existuje potenciální riziko zneužívání návykových látek a závislosti;
- V současné době užíváte léky obsahující thioridazin;
- Přítomnost rizikových faktorů pro celkovou anestezii;
- Epizody křečí v anamnéze (nemusí být vyloučeny jednoduché febrilní křeče v dětství bez zbytkových následků);
- Závažná alergie na léky nebo potraviny v anamnéze nebo známá alergie na složky studovaného léku;
- Předchozí neúčinnost esketaminu/ketaminu/ECT/MECT nebo výskyt závažných nežádoucích reakcí;
- Účast v jiných klinických studiích během posledních 3 měsíců;
- Ženské subjekty, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství během studie nebo do 12 týdnů po poslední dávce studované medikace, nebo muži, kteří plánují zplodit dítě;
- Subjekty, které výzkumníci považovali za nevhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intravenózní eskecamin
Experimentální skupina obdrží šest administrací přídavného intravenózního esketaminu po dobu dvoutýdenního intervenčního období, následovanou 10týdenní pozorovací fází sledování.
|
Experimentální skupina obdrží intravenózní hydrochlorid intravenózního esketaminu.
Účastníci budou požádáni, aby se před správou postili na 8 hodin.
Během léčebných dnů bude esketamin podáván v dávce 0,2 mg/kg, zředěn v 0,9% roztoku chloridu sodného.
Rychlost infuze bude řízena infuzním čerpadlem nebo čerpadlem stříkačky, aby se zajistilo minimální trvání podávání 40 minut.
Léčba bude podávána třikrát týdně (doporučený interval mezi relacemi je 1 až 2 dny, nastavitelný na základě klinického úsudku) po dobu dvou po sobě jdoucích týdnů, celkem šest sezení.
Pro účastníky demonstrující intoleranci na dávku 0,2 mg/kg nebo šest secového režimu mohli vyšetřovatelé upravit protokol léčby na základě hodnocení účinnosti a bezpečnosti.
|
|
Aktivní komparátor: Elektrokonvulsivní terapie
Kontrolní skupina obdrží šest administrací přídavného ECT po dobu dvoutýdenního intervenčního období, následuje 10týdenní pozorovací fáze sledování.
|
Kontrolní skupina obdrží ECT. Před každou relací účastníci podstoupí hodnocení bezpečnosti a souběžné úpravy léků.
Po 8hodinové rychlé a evakuaci močového měchýře zahrnují další předoperační přípravky intravenózní podávání anticholinergních látek, krátkodobě působící anestetika a svalové relaxanty.
Elektrody budou jednostranně umístěny na dominantní hemisféře, přičemž prahová hodnota záchvatů stanoví titraci.
Léčba bude podávána třikrát týdně (doporučený interval mezi relacemi je 1 až 2 dny, nastavitelný na základě klinického úsudku) po dobu dvou po sobě jdoucích týdnů (celkem šest relací).
Protokol povolil úpravy režimů pro účastníky, kteří nemohli tolerovat celý průběh na základě hodnocení účinnosti a bezpečnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra remise sebevražedných myšlenek
Časové okno: Základní linie po šestém ošetření (týden 2)
|
Měřítko pro sebevražedné myšlenky (SSI) je 19-bodová klinická stupnice, která hodnotí závažnost sebevražedných myšlenek. Každá položka je hodnocena od 0 do 2, což přináší celkové skóre od 0 do 38, přičemž vyšší skóre ukazuje větší sebevražedný záměr. Primárním výsledkem je míra remise sebevražedných myšlenek po dvoutýdenním zásahu (po 6 ošetření), přičemž promise sebevražedných myšlenek je definována jako skóre SSI menší než 4 (což naznačuje absenci klinicky významného sebevražedného myšlenky). |
Základní linie po šestém ošetření (týden 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra remise sebevražedných myšlenek
Časové okno: Základní linie, po prvním ošetření, po třetím ošetření, ve 4., 8. týdnu a 12. týdnu
|
Porovnejte míru remise sebevražd mezi oběma skupinami po prvním ošetření, po třetím ošetření, ve 4., 8. týdnu a 12. týdnu. Míra sebevraždy je definována jako skóre SSI méně než 4.
|
Základní linie, po prvním ošetření, po třetím ošetření, ve 4., 8. týdnu a 12. týdnu
|
|
Míra trvalé remise a opakování sebevražedných myšlenek
Časové okno: Základní linie, po prvním ošetření, po třetí léčbě, po šestém ošetření (týden 2), 4. týdne, 8. týdne a 12. týdnu
|
Trvalá remise: Definována jako skóre SSI menší než 4 ve dvou po sobě jdoucích hodnoceních. Recidiva: Definována jako vznik sebevražedného chování, skóre SSI 6 nebo více nebo jiných složených ukazatelů, po dvou po sobě jdoucích hodnoceních s skóre SSI méně než 4. Porovnejte trvalou míru remise a míru recidivy sebevražedných myšlenek mezi oběma skupinami po prvním ošetření po třetí léčbě po šesté léčbě (týden 2) ve 4., 8. týdnu a 12. týdnu. |
Základní linie, po prvním ošetření, po třetí léčbě, po šestém ošetření (týden 2), 4. týdne, 8. týdne a 12. týdnu
|
|
Změny ve skóre SSI
Časové okno: Základní linie, po prvním ošetření, po třetí léčbě, po šestém ošetření (týden 2), 4. týdne, 8. týdne a 12. týdnu
|
Porovnejte změny ve skóre SSI při každé návštěvě ve srovnání s výchozím hodnotou.
|
Základní linie, po prvním ošetření, po třetí léčbě, po šestém ošetření (týden 2), 4. týdne, 8. týdne a 12. týdnu
|
|
Změny ve skóre hodnocení závažnosti závažnosti Columbia-Suicide (C-SSR)
Časové okno: Základní linie, po třetím ošetření, po šestém ošetření (2. týden), ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu
|
Porovnejte změny ve skóre C-SSR při každé návštěvě ve srovnání s výchozím hodnotou.
|
Základní linie, po třetím ošetření, po šestém ošetření (2. týden), ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu
|
|
Míra odezvy depresivních příznaků
Časové okno: Základní linie, po třetím ošetření, po šestém ošetření (2. týden), ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu
|
Reakce depresivních symptomů je definována jako 50% nebo více snížení ze základní linie ve skóre hodnocení deprese Montgomery-Åsberg (MADRS).
Porovnejte míru odezvy depresivních příznaků mezi oběma skupinami při každé návštěvě.
|
Základní linie, po třetím ošetření, po šestém ošetření (2. týden), ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu
|
|
Míra remise depresivních příznaků
Časové okno: Základní linie, po třetím ošetření, po šestém ošetření (2. týden), ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu
|
Remise depresivních symptomů je definována jako skóre MADRS menší než 12. Porovnejte míru remise depresivních symptomů mezi oběma skupinami při každé návštěvě.
|
Základní linie, po třetím ošetření, po šestém ošetření (2. týden), ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu
|
|
Změny ve skóre hodnocení deprese Montgomery Asberg Depresi
Časové okno: Základní linie, po prvním ošetření, po třetí léčbě, po šestém ošetření (týden 2), 4. týdne, 8. týdne a 12. týdnu
|
Porovnejte změny ve skóre MADRS při každé návštěvě ve srovnání s základní linií.
|
Základní linie, po prvním ošetření, po třetí léčbě, po šestém ošetření (týden 2), 4. týdne, 8. týdne a 12. týdnu
|
|
Změny v rychlém inventáři depresivních symptomů Self Report (QIDS-SR-16) skóre
Časové okno: Základní linie, po prvním ošetření, po třetí léčbě, po šestém ošetření (týden 2), 4. týdne, 8. týdne a 12. týdnu
|
Porovnejte změny ve skóre QIDS-SR-16 při každé návštěvě ve srovnání s základní linií.
|
Základní linie, po prvním ošetření, po třetí léčbě, po šestém ošetření (týden 2), 4. týdne, 8. týdne a 12. týdnu
|
|
Změny ve skóre klinických globálních dojmů (CGI)
Časové okno: Základní linie, po prvním ošetření, po třetí léčbě, po šestém ošetření (týden 2), 4. týdne, 8. týdne a 12. týdnu
|
Porovnejte změny ve skóre CGI při každé návštěvě ve srovnání s základní linií.
|
Základní linie, po prvním ošetření, po třetí léčbě, po šestém ošetření (týden 2), 4. týdne, 8. týdne a 12. týdnu
|
|
Změny ve skóre v krátkém formuláři 12 Health průzkum (SF-12)
Časové okno: Základní linie, po šestém ošetření (2. týden), ve 4., 8. týdnu a 12. týdnu
|
Dotazník s vlastním hlášením. Průzkum Short Form 12 Health Survey (SF-12) je kondenzovaná verze zdravotního průzkumu SF-36, která má měřit kvalitu života související se zdravím. Zahrnuje 12 otázek zahrnujících domény fyzického a duševního zdraví. Tyto otázky generují dvě hlavní skóre: shrnutí fyzické komponenty (PCS) a souhrn mentálních složek (MCS), které jsou standardizovány na průměr 50 a standardní odchylku 10 v běžné populaci. Porovnejte změny skóre SF-12 při každé návštěvě ve srovnání s výchozím linií. |
Základní linie, po šestém ošetření (2. týden), ve 4., 8. týdnu a 12. týdnu
|
|
Změny ve skóre Sheehan Desability Scale (SDS)
Časové okno: Základní linie, po šestém ošetření (2. týden), ve 4., 8. týdnu a 12. týdnu
|
Dotazník s vlastním hlášením. Rozsah měřítka: 0-30. Vyšší skóre naznačují větší funkční poškození. Porovnejte změny skóre SDS při každé návštěvě ve srovnání s výchozím linií. |
Základní linie, po šestém ošetření (2. týden), ve 4., 8. týdnu a 12. týdnu
|
|
Skóre změn v testu digitálního rozpětí (DST)
Časové okno: Základní linie, po třetím ošetření, po šestém ošetření (2. týden), ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu
|
Dotazník s vlastním hlášením. Rozsah měřítka: 0-22. Vyšší skóre označují lepší pracovní paměť a pozornost. Porovnejte změny v skóre DST při každé návštěvě ve srovnání s výchozím linií. |
Základní linie, po třetím ošetření, po šestém ošetření (2. týden), ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu
|
|
Změny v skóre testu substituce symbolu (DSST)
Časové okno: Základní linie, po třetím ošetření, po šestém ošetření (2. týden), ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu
|
Dotazník s vlastním hlášením. Rozsah měřítka: 0-90. Vyšší skóre naznačují lepší kognitivní rychlost a pozornost zpracování. Porovnejte změny skóre DSST při každé návštěvě ve srovnání s výchozím linií. |
Základní linie, po třetím ošetření, po šestém ošetření (2. týden), ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu
|
|
Změny v dotazníku vnímaného deficitu pro skóre deprese 5-Item (PDQ-D-5)
Časové okno: Základní linie, po třetím ošetření, po šestém ošetření (2. týden), ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu
|
Dotazník s vlastním hlášením. Rozsah měřítka: 0-20. Vyšší skóre naznačují větší vnímaný kognitivní deficit. Porovnejte změny skóre PDQ-D-5 při každé návštěvě ve srovnání s výchozím linií. |
Základní linie, po třetím ošetření, po šestém ošetření (2. týden), ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu
|
|
Změny ve skóre stupnice hodnocení Young Mania (YMRS)
Časové okno: Základní linie, po třetím ošetření, po šestém ošetření (2. týden), ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu
|
Klinické hodnocení hodnoty. Rozsah měřítka: 0-60. Vyšší skóre naznačují závažnější manické příznaky. Porovnejte změny skóre YMRS při každé návštěvě ve srovnání s výchozím linií. |
Základní linie, po třetím ošetření, po šestém ošetření (2. týden), ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu
|
|
Změny v klinickém spravovaném skóre disociativních států (CADSS)
Časové okno: Základní linie, po 1., 2., 3., 4., 5. a 6. ošetření esketaminu
|
Klinické hodnocení hodnoty. Rozsah měřítka: 0-92. Vyšší skóre naznačují závažnější disociativní příznaky. Porovnejte změny skóre CADSS při každém léčbě escamine ve srovnání s výchozím stavem. |
Základní linie, po 1., 2., 3., 4., 5. a 6. ošetření esketaminu
|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: Základní linie, po prvním ošetření, po třetí léčbě, po šestém ošetření (týden 2), 4. týdne, 8. týdne a 12. týdnu
|
Porovnejte výskyt nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků mezi oběma skupinami.
|
Základní linie, po prvním ošetření, po třetí léčbě, po šestém ošetření (týden 2), 4. týdne, 8. týdne a 12. týdnu
|
|
Změny v metrikách neuroimagingu
Časové okno: Základní linie po šestém ošetření (týden 2)
|
Prozkoumejte změny v metrikách neuroimagingu po šestém ošetření ve srovnání s výchozím hodnotou.
|
Základní linie po šestém ošetření (týden 2)
|
|
Změny v metrikách elektroencefalogramu (EEG)
Časové okno: Základní linie, po prvním ošetření, po šesté léčbě (týden 2)
|
Prozkoumejte změny v metrikách EEG po prvním a šestém ošetření ve srovnání s výchozím hodnotou.
|
Základní linie, po prvním ošetření, po šesté léčbě (týden 2)
|
|
Změny v biologických ukazatelích
Časové okno: Základní linie, po prvním ošetření, po šesté léčbě (týden 2)
|
Biologické vzorky (krev, moč a výkaly) budou shromažďovány z podskupiny účastníků na začátku, po první léčbě a po šesté léčbě profilování multi-omiků, včetně genomické, transkriptomické, epigenomické, metabolomické, mikrobiom, imunologické, proteomové a farmakogenomické a farmakogenomické analýzy.
|
Základní linie, po prvním ošetření, po šesté léčbě (týden 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gang Wang, MD, Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Shoudufazhan2024-1-2122
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy nálady
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončeno
-
Tri-Service General HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanDokončenoDisruptive Mood Dysregulation Disorder
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDisruptive Mood Dysregulation Disorder | Faktory prognózy | Sebevražedné chování | AktigrafieFrancie
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámePodrážděnost | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Mood Dysregulation DisorderSpojené státy
-
Oslo University HospitalLinkoeping University; Lovisenberg Diakonale HospitalAktivní, ne náborPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Mood Dysregulation Disorder | Silná podrážděnost | Dětské psychiatrické poruchyNorsko
-
National Institute of Mental Health (NIMH)StaženoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Normální fyziologie | Disruptive Mood Dysregulation DisorderSpojené státy
-
Oslo University HospitalLovisenberg Diakonale HospitalNeznámýPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Disruptive Mood Dysregulation DisorderNorsko
-
Shalvata Mental Health CenterUniversity of HaifaDokončenoDeprese | Úzkost | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Mood Dysregulation Disorder | Chování | Porucha pozornosti a hyperaktivitaIzrael
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Disruptive Mood Dysregulation Disorder | Porucha opozičního vzdoru u dětí | Disruptivní porucha chování, nástup v dětstvíSpojené státy