Tratamiento con esketamina para episodios depresivos con ideación suicida en trastornos del estado de ánimo
La eficacia y seguridad de la esketamina para el tratamiento rápido de episodios depresivos con ideación suicida en trastornos del estado de ánimo: un estudio controlado aleatorio multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El suicidio es un problema clínico y de salud pública importante: alrededor del 50% de las personas que mueren por suicidio son diagnosticadas con un trastorno del estado de ánimo durante el año anterior a su muerte, y el 27% de las muertes por suicidio son atribuibles a la depresión. Esto indica un mayor riesgo de ideación suicida (IS) durante episodios depresivos en comparación con la población general, lo que destaca la necesidad urgente de intervenciones efectivas para aliviar rápidamente la IS y reducir las tasas de mortalidad por suicidio. Actualmente, las medidas de intervención rápida para los síntomas suicidas incluyen principalmente la terapia electroconvulsiva (TEC)/terapia electroconvulsiva modificada (MECT). Sin embargo, debido a la complejidad de los procedimientos y ciertos riesgos involucrados, algunas instituciones no pueden realizar este tratamiento. Además, los deterioros cognitivos y otras reacciones adversas después del tratamiento pueden llevar al incumplimiento por parte del paciente, por lo que existe una urgencia clínica de encontrar una intervención simple, eficaz y segura para tratar rápidamente la SI. En estudios anteriores se ha demostrado que la esketamina tiene un efecto rápido para aliviar la SI, pero faltan estudios clínicos a gran escala para aclarar la eficacia de la esketamina debido a los cortos períodos de observación clínica. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de realizar estudios ECA multicéntricos a gran escala para verificar si la esketamina es tan aplicable como la ECT/MECT para una mejora rápida de la ideación suicida en individuos con episodios depresivos o trastornos del estado de ánimo. Esto tiene una importancia clínica significativa y proporcionará bases clave basadas en evidencia para futuras directrices.
Este estudio, a través de un ensayo controlado aleatorio, trata a pacientes con ideación suicida (SI) durante episodios depresivos de trastornos del estado de ánimo utilizando esketamina o terapia electroconvulsiva modificada (MECT). Compara los rápidos efectos antisuicidas y las reacciones adversas de las dos modalidades de tratamiento, proporcionando datos basados en evidencia para la aplicación clínica de la esketamina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing Chaoyang District Third Hospital
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Beijing, Porcelana
- Beijing Daxing District Xinkang Hospital
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Dali, Porcelana
- The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
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Hohhot, Porcelana
- Inner Mongolia Autonomous Region Mental Health Center
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Anhui
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Wuhu, Anhui, Porcelana, 241002
- Wuhu Fourth People's Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100088
- Beijing Anding Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios o hospitalizados, de 18 a 65 años (incluidos 18 y 65), independientemente del sexo;
- El episodio actual cumple con los criterios de diagnóstico de trastorno depresivo mayor o episodio depresivo de trastorno bipolar I o II según el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5);
- Puntuación total ≥6 en la Escala de Ideación Suicida (SSI);
- Nivel educativo superior a la escuela primaria, capaz de comprender el contenido de las escalas;
- El paciente ha firmado un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual o pasado de trastornos del desarrollo neurológico, trastornos neurocognitivos, espectro de la esquizofrenia y otros trastornos psicóticos, trastornos adictivos y relacionados con sustancias según los estándares del DSM-5;
- Se presenta con síntomas psicóticos importantes (delirios, alucinaciones);
- Actualmente tiene condiciones graves o inestables relacionadas con el sistema nervioso central, el sistema cardiovascular, el sistema respiratorio, el hígado, los riñones, el sistema endocrino, el sistema hematológico u otros sistemas que los investigadores consideran inadecuados para participar en este estudio;
- Los investigadores consideran que existe un riesgo potencial de abuso de sustancias y adicción;
- Actualmente tomando medicamentos que contienen tioridazina;
- Presencia de factores de riesgo para la anestesia general;
- Antecedentes de episodios convulsivos (no es necesario excluir las convulsiones febriles simples infantiles sin secuelas residuales);
- Historial de alergias graves a medicamentos o alimentos, o alergia conocida a los componentes del medicamento del estudio;
- Ineficacia previa de esketamina/ketamina/ECT/MECT o aparición de reacciones adversas graves;
- Participación en otros ensayos clínicos dentro de los últimos 3 meses;
- Mujeres que están embarazadas, amamantando, planeando un embarazo durante el estudio o dentro de las 12 semanas posteriores a la última dosis del medicamento del estudio, o sujetos masculinos que planean tener un hijo;
- Sujetos considerados inadecuados para participar en este estudio por los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Esketamina intravenosa
El grupo experimental recibirá seis administraciones de esketamina intravenosa complementaria durante un período de intervención de dos semanas, seguido de una fase de seguimiento observacional de 10 semanas.
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El grupo experimental recibirá clorhidrato de esketamina intravenoso.
Se les pedirá a los participantes que ayunen durante 8 horas antes de la administración.
En los días de tratamiento, la esketamina se administrará a una dosis de 0.2 mg/kg, diluida en una solución de cloruro de sodio al 0.9%.
La velocidad de infusión se controlará con una bomba de infusión o bomba de jeringa para garantizar una duración mínima de administración de 40 minutos.
El tratamiento se administrará tres veces por semana (el intervalo recomendado entre sesiones es de 1 a 2 días, ajustable basado en el juicio clínico) durante dos semanas consecutivas, totalizando seis sesiones.
Para los participantes que demuestran intolerancia a la dosis de 0.2 mg/kg o al régimen de seis sesiones, los investigadores podrían modificar el protocolo de tratamiento en función de la eficacia y las evaluaciones de seguridad.
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Comparador activo: Terapia electroconvulsiva
El grupo de control recibirá seis administraciones de TEC complementaria durante un período de intervención de dos semanas, seguido de una fase de seguimiento observacional de 10 semanas.
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El grupo de control recibirá ECT. Antes de cada sesión, los participantes se someterán a evaluaciones de seguridad y ajustes de medicamentos concomitantes.
Después de una evacuación de 8 horas y de vejiga, otras preparaciones preoperatorias incluyen la administración intravenosa de agentes anticolinérgicos, anestésicos de acción corta y relajantes musculares.
Los electrodos se colocarán unilateralmente en el hemisferio no dominante, con el umbral de convulsiones determinado mediante la titulación.
El tratamiento se administrará tres veces por semana (el intervalo recomendado entre sesiones es de 1 a 2 días, ajustable basado en el juicio clínico) durante dos semanas consecutivas (seis sesiones en total).
El protocolo permitió modificaciones del régimen para los participantes que no pueden tolerar el curso completo, en función de las evaluaciones de eficacia y seguridad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión de ideación suicida
Periodo de tiempo: Línea de base, después de los sextos tratamientos (semana 2)
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La escala de ideación de suicidio (SSI) es una escala administrada por el clínico de 19 ítems que evalúa la gravedad de la ideación suicida. Cada elemento se califica de 0 a 2, produciendo una puntuación total que varía de 0 a 38, con puntajes más altos que indican una mayor intención suicida. El resultado primario es la tasa de remisión de la ideación suicida después de la intervención de 2 semanas (después de 6 tratamientos), con la remisión de ideación suicida definida como una puntuación SSI de menos de 4 (lo que indica la ausencia de ideación suicida clínicamente significativa). |
Línea de base, después de los sextos tratamientos (semana 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión de ideación suicida
Periodo de tiempo: Línea de base, después del primer tratamiento, después del tercer tratamiento, en la semana 4, la semana 8 y la semana 12
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Compare las tasas de remisión de ideación de suicidio entre los dos grupos después del primer tratamiento, después del tercer tratamiento, en la semana 4, la semana 8 y la semana 12. La tasa de remisión del suicidio se define como una puntuación SSI de menos de 4.
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Línea de base, después del primer tratamiento, después del tercer tratamiento, en la semana 4, la semana 8 y la semana 12
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Tasas de remisión sostenida y recurrencia de ideación suicida
Periodo de tiempo: Línea de base, después del primer tratamiento, después del tercer tratamiento, después del sexto tratamiento (semana 2), en la semana 4, la semana 8 y la semana 12
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Remisión sostenida: definida como con puntajes SSI de menos de 4 en dos evaluaciones consecutivas. Recurrencia: definida como la aparición del comportamiento suicida, una puntuación SSI de 6 o más u otros indicadores compuestos, después de dos evaluaciones consecutivas con puntajes SSI de menos de 4. Compare las tasas de remisión sostenidas y las tasas de recurrencia de ideación suicida entre los dos grupos después del primer tratamiento, después del tercer tratamiento, después del sexto tratamiento (Semana 2), en la semana 4, la semana 8 y la semana 12. |
Línea de base, después del primer tratamiento, después del tercer tratamiento, después del sexto tratamiento (semana 2), en la semana 4, la semana 8 y la semana 12
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Cambios en los puntajes SSI
Periodo de tiempo: Línea de base, después del primer tratamiento, después del tercer tratamiento, después del sexto tratamiento (semana 2), en la semana 4, la semana 8 y la semana 12
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Compare los cambios en los puntajes SSI en cada visita en comparación con la línea de base.
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Línea de base, después del primer tratamiento, después del tercer tratamiento, después del sexto tratamiento (semana 2), en la semana 4, la semana 8 y la semana 12
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Cambios en las puntuaciones de la Escala de clasificación de gravedad de columbia-suicidio (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tercer tratamiento, después del sexto tratamiento (semana 2), en la semana 4, la semana 8 y la semana 12
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Compare los cambios en los puntajes C-SSRS en cada visita en comparación con la línea de base.
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Línea de base, después del tercer tratamiento, después del sexto tratamiento (semana 2), en la semana 4, la semana 8 y la semana 12
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Tasa de respuesta de síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tercer tratamiento, después del sexto tratamiento (semana 2), en la semana 4, la semana 8 y la semana 12
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La respuesta de los síntomas depresivos se define como una reducción del 50% o más desde el inicio en la puntuación de la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS).
Compare las tasas de respuesta de los síntomas depresivos entre los dos grupos en cada visita.
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Línea de base, después del tercer tratamiento, después del sexto tratamiento (semana 2), en la semana 4, la semana 8 y la semana 12
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Tasa de remisión de síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tercer tratamiento, después del sexto tratamiento (semana 2), en la semana 4, la semana 8 y la semana 12
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La remisión de síntomas depresivos se define como una puntuación de MADRS de menos de 12. Compare las tasas de remisión de los síntomas depresivos entre los dos grupos en cada visita.
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Línea de base, después del tercer tratamiento, después del sexto tratamiento (semana 2), en la semana 4, la semana 8 y la semana 12
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Cambios en los puntajes de la Escala de calificación de depresión de Montgomery (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del primer tratamiento, después del tercer tratamiento, después del sexto tratamiento (semana 2), en la semana 4, la semana 8 y la semana 12
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Compare los cambios en los puntajes de MADRS en cada visita en comparación con la línea de base.
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Línea de base, después del primer tratamiento, después del tercer tratamiento, después del sexto tratamiento (semana 2), en la semana 4, la semana 8 y la semana 12
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Cambios en el inventario rápido de los síntomas depresivos Autoplejo (QIDS-SR-16) puntajes
Periodo de tiempo: Línea de base, después del primer tratamiento, después del tercer tratamiento, después del sexto tratamiento (semana 2), en la semana 4, la semana 8 y la semana 12
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Compare los cambios en los puntajes QIDS-SR-16 en cada visita en comparación con la línea de base.
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Línea de base, después del primer tratamiento, después del tercer tratamiento, después del sexto tratamiento (semana 2), en la semana 4, la semana 8 y la semana 12
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Cambios en puntajes de impresiones globales clínicas (CGI)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del primer tratamiento, después del tercer tratamiento, después del sexto tratamiento (semana 2), en la semana 4, la semana 8 y la semana 12
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Compare los cambios en los puntajes CGI en cada visita en comparación con la línea de base.
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Línea de base, después del primer tratamiento, después del tercer tratamiento, después del sexto tratamiento (semana 2), en la semana 4, la semana 8 y la semana 12
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Cambios en los puntajes de la encuesta de salud del Formulario Borto 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del sexto tratamiento (semana 2), en la semana 4, la semana 8 y la semana 12
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Cuestionario autoinformado. La encuesta de salud de Form Form 12 (SF-12) es una versión condensada de la Encuesta de Salud SF-36, diseñada para medir la calidad de vida relacionada con la salud. Incluye 12 preguntas que cubren dominios de salud física y mental. Estas preguntas generan dos puntajes principales: el resumen del componente físico (PCS) y el resumen del componente mental (MCS), que están estandarizados a una media de 50 y una desviación estándar de 10 en la población general. Compare los cambios en los puntajes SF-12 en cada visita en comparación con la línea de base. |
Línea de base, después del sexto tratamiento (semana 2), en la semana 4, la semana 8 y la semana 12
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Cambios en los puntajes de la Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del sexto tratamiento (semana 2), en la semana 4, la semana 8 y la semana 12
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Cuestionario autoinformado. Rango de escala: 0-30. Los puntajes más altos indican un mayor deterioro funcional. Compare los cambios en los puntajes SDS en cada visita en comparación con la línea de base. |
Línea de base, después del sexto tratamiento (semana 2), en la semana 4, la semana 8 y la semana 12
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Cambios en puntajes de prueba de tramo digital (DST)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tercer tratamiento, después del sexto tratamiento (semana 2), en la semana 4, la semana 8 y la semana 12
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Cuestionario autoinformado. Rango de escala: 0-22. Los puntajes más altos indican una mejor memoria de trabajo y atención. Compare los cambios en los puntajes DST en cada visita en comparación con la línea de base. |
Línea de base, después del tercer tratamiento, después del sexto tratamiento (semana 2), en la semana 4, la semana 8 y la semana 12
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Cambios en los puntajes de la prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tercer tratamiento, después del sexto tratamiento (semana 2), en la semana 4, la semana 8 y la semana 12
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Cuestionario autoinformado. Rango de escala: 0-90. Los puntajes más altos indican una mejor velocidad y atención de procesamiento cognitivo. Compare los cambios en los puntajes DSST en cada visita en comparación con la línea de base. |
Línea de base, después del tercer tratamiento, después del sexto tratamiento (semana 2), en la semana 4, la semana 8 y la semana 12
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Cambios en el cuestionario de déficit percibido para la depresión 5-ítem (PDQ-D-5) puntajes
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tercer tratamiento, después del sexto tratamiento (semana 2), en la semana 4, la semana 8 y la semana 12
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Cuestionario autoinformado. Rango de escala: 0-20. Los puntajes más altos indican un mayor déficit cognitivo percibido. Compare los cambios en los puntajes PDQ-D-5 en cada visita en comparación con la línea de base. |
Línea de base, después del tercer tratamiento, después del sexto tratamiento (semana 2), en la semana 4, la semana 8 y la semana 12
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Cambios en los puntajes de la Escala de calificación de la manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tercer tratamiento, después del sexto tratamiento (semana 2), en la semana 4, la semana 8 y la semana 12
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Escalas calificadas por clínicos. Rango de escala: 0-60. Los puntajes más altos indican síntomas maníacos más graves. Compare los cambios en los puntajes YMRS en cada visita en comparación con la línea de base. |
Línea de base, después del tercer tratamiento, después del sexto tratamiento (semana 2), en la semana 4, la semana 8 y la semana 12
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Cambios en puntajes de la Escala de Estados disociativos administrados por clínicos (CADSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de los tratamientos de esketamina 1, 2º, 3º, 4º, 5º y 6º y 6º
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Escalas calificadas por clínicos. Rango de escala: 0-92. Los puntajes más altos indican síntomas disociativos más graves. Compare los cambios en las puntuaciones CADSS en cada tratamiento con esketamina en comparación con la línea de base. |
Línea de base, después de los tratamientos de esketamina 1, 2º, 3º, 4º, 5º y 6º y 6º
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Evento adverso
Periodo de tiempo: Línea de base, después del primer tratamiento, después del tercer tratamiento, después del sexto tratamiento (semana 2), en la semana 4, la semana 8 y la semana 12
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Compare la incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves entre los dos grupos.
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Línea de base, después del primer tratamiento, después del tercer tratamiento, después del sexto tratamiento (semana 2), en la semana 4, la semana 8 y la semana 12
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Cambios en las métricas de neuroimagen
Periodo de tiempo: Línea de base, después de los sextos tratamientos (semana 2)
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Explore los cambios en las métricas de neuroimagen después del sexto tratamiento en comparación con la línea de base.
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Línea de base, después de los sextos tratamientos (semana 2)
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Cambios en las métricas de electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del primer tratamiento, después de los sextos tratamientos (semana 2)
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Explore los cambios en las métricas del EEG después del primer y sexto tratamiento en comparación con la línea de base.
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Línea de base, después del primer tratamiento, después de los sextos tratamientos (semana 2)
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Cambios en los indicadores biológicos
Periodo de tiempo: Línea de base, después del primer tratamiento, después de los sextos tratamientos (semana 2)
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Las muestras biológicas (sangre, orina y heces) se recolectarán de un subconjunto de participantes al inicio, después del primer tratamiento, y después del sexto tratamiento para el perfil multi-múltiple, incluidos los análisis genómicos, transcriptómicos, epigenómicos, metabolómicos, microbiomas, inmunológicos, proteómicos y farmacogenómicos.
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Línea de base, después del primer tratamiento, después de los sextos tratamientos (semana 2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gang Wang, MD, Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Shoudufazhan2024-1-2122
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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