Tratamiento con esketamina para episodios depresivos con ideación suicida en trastornos del estado de ánimo
La eficacia y seguridad de la esketamina para el tratamiento rápido de episodios depresivos con ideación suicida en trastornos del estado de ánimo: un estudio controlado aleatorio multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El suicidio es un problema clínico y de salud pública importante: alrededor del 50% de las personas que mueren por suicidio son diagnosticadas con un trastorno del estado de ánimo durante el año anterior a su muerte, y el 27% de las muertes por suicidio son atribuibles a la depresión. Esto indica un mayor riesgo de ideación suicida (IS) durante episodios depresivos en comparación con la población general, lo que destaca la necesidad urgente de intervenciones efectivas para aliviar rápidamente la IS y reducir las tasas de mortalidad por suicidio. Actualmente, las medidas de intervención rápida para los síntomas suicidas incluyen principalmente la terapia electroconvulsiva (TEC)/terapia electroconvulsiva modificada (MECT). Sin embargo, debido a la complejidad de los procedimientos y ciertos riesgos involucrados, algunas instituciones no pueden realizar este tratamiento. Además, los deterioros cognitivos y otras reacciones adversas después del tratamiento pueden llevar al incumplimiento por parte del paciente, por lo que existe una urgencia clínica de encontrar una intervención simple, eficaz y segura para tratar rápidamente la SI. En estudios anteriores se ha demostrado que la esketamina tiene un efecto rápido para aliviar la SI, pero faltan estudios clínicos a gran escala para aclarar la eficacia de la esketamina debido a los cortos períodos de observación clínica. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de realizar estudios ECA multicéntricos a gran escala para verificar si la esketamina es tan aplicable como la ECT/MECT para una mejora rápida de la ideación suicida en individuos con episodios depresivos o trastornos del estado de ánimo. Esto tiene una importancia clínica significativa y proporcionará bases clave basadas en evidencia para futuras directrices.
Este estudio, a través de un ensayo controlado aleatorio, trata a pacientes con ideación suicida (SI) durante episodios depresivos de trastornos del estado de ánimo utilizando esketamina o terapia electroconvulsiva modificada (MECT). Compara los rápidos efectos antisuicidas y las reacciones adversas de las dos modalidades de tratamiento, proporcionando datos basados en evidencia para la aplicación clínica de la esketamina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gang Wang, MD
- Número de teléfono: +86 10 58340233
- Correo electrónico: gangwangdoc@ccmu.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios o hospitalizados, de 18 a 65 años (incluidos 18 y 65), independientemente del sexo;
- El episodio actual cumple con los criterios de diagnóstico de trastorno depresivo mayor o episodio depresivo de trastorno bipolar I o II según el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5);
- Puntuación total ≥6 en la Escala de Ideación Suicida (SSI);
- Nivel educativo superior a la escuela primaria, capaz de comprender el contenido de las escalas;
- El paciente ha firmado un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual o pasado de trastornos del desarrollo neurológico, trastornos neurocognitivos, espectro de la esquizofrenia y otros trastornos psicóticos, trastornos adictivos y relacionados con sustancias según los estándares del DSM-5;
- Se presenta con síntomas psicóticos importantes (delirios, alucinaciones);
- Actualmente tiene condiciones graves o inestables relacionadas con el sistema nervioso central, el sistema cardiovascular, el sistema respiratorio, el hígado, los riñones, el sistema endocrino, el sistema hematológico u otros sistemas que los investigadores consideran inadecuados para participar en este estudio;
- Los investigadores consideran que existe un riesgo potencial de abuso de sustancias y adicción;
- Actualmente tomando medicamentos que contienen tioridazina;
- Presencia de factores de riesgo para la anestesia general;
- Antecedentes de episodios convulsivos (no es necesario excluir las convulsiones febriles simples infantiles sin secuelas residuales);
- Historial de alergias graves a medicamentos o alimentos, o alergia conocida a los componentes del medicamento del estudio;
- Ineficacia previa de esketamina/ketamina/ECT/MECT o aparición de reacciones adversas graves;
- Participación en otros ensayos clínicos dentro de los últimos 3 meses;
- Mujeres que están embarazadas, amamantando, planeando un embarazo durante el estudio o dentro de las 12 semanas posteriores a la última dosis del medicamento del estudio, o sujetos masculinos que planean tener un hijo;
- Sujetos considerados inadecuados para participar en este estudio por los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis subanestésica esketamina intravenosa
La dosis para la infusión intravenosa de esketamina es de 0,2 mg/kg, infundida durante al menos 40 minutos, con tratamientos administrados tres veces por semana durante dos semanas consecutivas, para un total de seis sesiones.
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El estudio, que tiene una duración de 12 semanas, incluye una intervención de 2 semanas y un seguimiento de 10 semanas. La esketamina (0,2 mg/kg) se administra por vía intravenosa tres veces por semana durante dos semanas. La dosis y las sesiones pueden ajustarse por motivos de seguridad y eficacia, y los tratamientos del estudio se limitan durante el seguimiento. La eficacia se evalúa mediante escalas que miden la ideación suicida, la depresión, la cognición y la función social. Los efectos adversos se rastrean a través de signos vitales, exámenes, eventos y pruebas. Se recolectan muestras biológicas (sangre, orina, heces) de algunos participantes al inicio, después del primer y sexto tratamiento para análisis ómicos. Las imágenes cerebrales de algunos participantes al inicio y después del sexto tratamiento tienen como objetivo obtener imágenes de alta resolución T1, T2 FLAIR, fMRI en reposo y DTI. Se recopilan datos electrofisiológicos, incluidas señales de EEG en estado de reposo y paradigmas de tareas, de algunos participantes al inicio del estudio, después del primer y sexto tratamiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia electroconvulsiva modificada
MECT se administrará de forma estándar 3 veces por semana durante 2 semanas.
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El estudio, que tiene una duración de 12 semanas, incluye una intervención de 2 semanas y un seguimiento de 10 semanas. La terapia electroconvulsiva modificada (MECT) se administra tres veces por semana durante dos semanas. Las sesiones pueden ajustarse por motivos de seguridad y eficacia, y los tratamientos del estudio se limitan durante el seguimiento. La eficacia se evalúa mediante escalas que miden la ideación suicida, la depresión, la cognición y la función social. Los efectos adversos se rastrean a través de signos vitales, exámenes, eventos y pruebas. Se recolectan muestras biológicas (sangre, orina, heces) de algunos participantes al inicio, después del primer y sexto tratamiento para análisis ómicos. Las imágenes cerebrales de algunos participantes al inicio y después del sexto tratamiento tienen como objetivo obtener imágenes de alta resolución T1, T2 FLAIR, fMRI en reposo y DTI. Se recopilan datos electrofisiológicos, incluidas señales de EEG en estado de reposo y paradigmas de tareas, de algunos participantes al inicio del estudio, después del primer y sexto tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión del suicidio según la Escala de Ideación Suicida (SSI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La Escala de Ideación Suicida (SSI) es una herramienta de evaluación psicológica que mide la ideación suicida en individuos.
Consta de una serie de preguntas que evalúan el alcance y la intensidad de los pensamientos sobre autolesión y suicidio.
En muchos estudios, una puntuación SSI mayor o igual a 6 generalmente se considera que indica un riesgo de suicidio significativo, mientras que una puntuación SSI menor que 4 se considera que no indica ideación suicida clínicamente significativa.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoinforme del Inventario rápido de síntomas depresivos (QIDS-SR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario autoinformado.
Rango de escala: 0-27.
Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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12 semanas
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Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSR-S)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escalas calificadas por médicos para el suicidio.
El C-SSRS es una herramienta para evaluar la ideación y el comportamiento suicida.
Incluye preguntas que evalúan la gravedad de los pensamientos, planes e intentos suicidas.
La escala evalúa la intensidad de la ideación, la gravedad de la ideación y el comportamiento.
La puntuación varía según las respuestas, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del suicidio.
El rango de puntuación total depende de respuestas específicas a elementos de ideación y comportamiento, con el objetivo de identificar con precisión el nivel de riesgo de suicidio.
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12 semanas
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Escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escalas calificadas por el médico.
Rango de escala: 0-60.
Las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
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12 semanas
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Impresiones clínicas globales (CGI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escalas calificadas por el médico.
La gravedad de la enfermedad (CGI-S) tiene una clasificación de 1 a 7; Mejora Global (CGI-I) también tiene una calificación de 1 a 7.
Para CGI-S, las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Para CGI-I, una puntuación de 1 indica "Muy mejorado", mientras que una puntuación de 7 indica "Mucho peor".
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12 semanas
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Formulario breve 12 Encuesta de salud (SF-12)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario autoinformado.
La Encuesta de Salud Short Form 12 (SF-12) es una versión condensada de la encuesta de salud SF-36, diseñada para medir la calidad de vida relacionada con la salud.
Incluye 12 preguntas que cubren los dominios de la salud física y mental.
Estas preguntas generan dos puntuaciones principales: el Resumen del Componente Físico (PCS) y el Resumen del Componente Mental (MCS), que están estandarizados a una media de 50 y una desviación estándar de 10 en la población general.
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12 semanas
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Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario autoinformado.
Rango de escala: 0-30.
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional.
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12 semanas
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Prueba de amplitud digital (DST)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario autoinformado.
Rango de escala: 0-22.
Las puntuaciones más altas indican una mejor memoria de trabajo y atención.
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12 semanas
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Prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario autoinformado.
Rango de escala: 0-90.
Las puntuaciones más altas indican una mejor velocidad de procesamiento cognitivo y atención.
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12 semanas
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Cuestionario de déficit percibido para la depresión de 5 ítems (PDQ-D-5)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario autoinformado.
Rango de escala: 0-20.
Las puntuaciones más altas indican un mayor déficit cognitivo percibido.
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12 semanas
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Escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escalas calificadas por el médico.
Rango de escala: 0-60.
Las puntuaciones más altas indican síntomas maníacos más graves.
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12 semanas
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Escala de estados disociativos administrada por un médico (CADSS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escalas calificadas por el médico.
Rango de escala: 0-92.
Las puntuaciones más altas indican síntomas disociativos más graves.
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12 semanas
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar reacciones adversas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gang Wang, MD, Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Shoudufazhan2024-1-2122
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .