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漂白後の過敏症と色合いの安定性に対するさまざまな減感剤の影響

2024年4月20日 更新者:Ain Shams University

漂白後の過敏症、色合いの安定性、および漂白されたエナメルの表面特性に対するさまざまな減感剤の影響。 In-vitro および In-vivo 研究。

この研究では、歯科漂白処置後の色合いの安定性と歯科過敏症に対する 4 つの異なる減感作剤の効果を比較しました。 追跡期間は 24 時間から 1 年間の範囲でした。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、歯の過敏症と色合いの安定性に関して、歯科漂白後に使用される 4 つの異なる減感剤の有効性を評価するために実施されました。 それは二重盲検ランダム化臨床試験でした。

この倫理承認は、アインシャムス大学歯学部の治験審査委員会である研究倫理委員会(FDASU-REC)によって2020年5月に取得されました。

患者数は、G-Power プログラムに従って、検出力 (1-β 誤差) 0.8 (検出力 = 80%)、および両側仮説検定を使用した 95% の信頼水準 (α = 0.05) で決定されました。 サンプルサイズの計算によると、この研究には 40 人の患者が必要でした (グループあたり n=10)。

患者は包含基準と除外基準に従って選択され、使用された減感作剤に応じてランダムに 4 つのグループに割り当てられました。 減感作剤はアフターホワイトニングムース、MIペーストプラス、レミンプロ、PAMAMの4種類です。

患者はインフォームドコンセントに署名し、研究手順の詳細な説明を受けました。 ベースラインの歯の色合いは、Vita EasyShade 分光光度計と Vita Classical Shade ガイドを使用して記録されました。 ベースライン感度は、VAS を使用して評価および記録されました。

すべての患者は、オフィス内で化学的に活性化されたパワー ホワイトニング YF (WHITEsmile GmbH、ドイツ) を使用して歯科漂白を受け、その後、特定の実験グループに割り当てられた減感作剤を使用して減感作処置を受けました。

歯の色合いと歯の過敏症は、さまざまなフォローアップ予約時に評価されました。手続き後24時間、3日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1年。

フォローアップ予約時のこれらの変数の評価は 2 人の外部評価者によって行われ、患者には使用された減感作剤の種類について知らされていませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • El Weilli
      • Cairo、El Weilli、エジプト、4393005
        • Faculty of Dentistry, Ain Shams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者は、右第一小臼歯から左第一小臼歯まで上下の歯全体が健全で、修復物や歯周病はありません。
  • 参加者はう蝕指数スコアが低かった。
  • 参加者は、Vita カラーの色合いが A2 以上の歯を持っていました。
  • 協力的な行動は患者であり、医学的には自由です。
  • 患者の年齢は18歳から40歳まで

除外基準:

  • 重篤な医学的欠陥のある患者。
  • 喫煙、アルコール依存症。
  • 研究で使用された薬剤に対する過敏症。
  • 授乳中、妊娠中の患者。
  • 急性壊死性歯肉炎、急性歯肉口内炎などの重篤な口腔疾患を患っている患者、または歯科矯正治療を受けている患者。
  • 歯のエナメル質に亀裂がある患者。
  • 過去に漂白治療を受けたことのある患者様

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ホワイトニング後のムース
30 % キシリトール、4.2 % 硝酸カリウム、および 1450 ppm フッ化物。 局所歯用ジェル メーカーの指示に従って、漂白した歯にジェルを 10 分間塗布しました。
オフィスで化学的に活性化された漂白剤 (パワー ホワイトニング YF) を使用した歯の漂白を実行し、続いてメーカーが推奨する知覚過敏症除去剤 (アフター ホワイトニング ムース) を 10 分間 1 回塗布しました。
実験的:PAMAM「ポリ(アミドアミン)」デンドリマー
PAMAM-コハク酸デンドリマー、1,4-ジアミノブタン コア、第 4 世代のソリューション。 水中 10 wt.% 無色の液体 この液体を漂白した歯に 30 分間塗布しました (以前の研究による)
オフィス内で化学的に活性化された漂白剤 (パワー ホワイトニング YF) を使用した歯の漂白を実行し、続いて PAMAM を 30 分間 1 回塗布しました。
実験的:ミーペーストプラス
0.2 % フッ化ナトリウム (900 ppm) を含むカゼイン ホスホペプチド アモルファス リン酸カルシウム 局所用歯磨きクリーム メーカーの指示に従って、漂白した歯に 3 分間クリームを塗布しました
オフィス内で化学的に活性化された漂白剤 (パワー ホワイトニング YF) を使用して歯を漂白し、続いて Mi Paste Plus を 3 分間 1 回塗布しました。
実験的:ヒドロキシアパタイトとフッ素(レミンプロ)
ヒドロキシアパタイト (カルシウムおよびリン酸塩)、エタノール性コロフォニー、フッ化物 (1450 ppm NaF)、およびキシリトール 局所用水ベースの歯磨きクリーム メーカーの指示に従って、漂白した歯にクリームを 3 分間塗布しました
オフィス内で化学的に活性化された漂白剤 (パワー ホワイトニング YF) を使用して歯の漂白を行い、続いてヒドロキシアパタイトとフッ素 (レミンプロ) を 3 分間 1 回塗布しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
漂白後の過敏症
時間枠:漂白後24時間、3日、7日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1年後

評価は、0 (歯の知覚過敏がまったくない) から 10 (耐えられない痛み) までのビジュアル アナログ スケール (VAS) によって実行されました。 空気刺激は、歯科ユニットからの圧縮空気ジェットの最大出力によって、0.5 ~ 1 cm の距離で 2 秒間適用されました。 次に、患者には痛みの強さを 1 から 10 までの数字で説明してもらいました。

感受性は、漂白前(ベースライン)と、漂白後24時間、3日、7日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月および1年の各追跡期間で測定されました。

漂白後24時間、3日、7日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1年後
日陰の安定性
時間枠:漂白後24時間、3日、7日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1年後

評価は Vita Easy-Shade V を使用して実施されました。右上の犬歯から左上の犬歯までの各歯について 2 回の測定が行われ、下顎歯列弓についても同様に測定されました。 光条件の標準化のため、すべての色合いの測定は、一定の人工光源と組み合わせた自然光の下で実行されました。クリニックのオーバーヘッドライトと歯科ユニットのライトを患者から遠ざけるように組み合わせます。 各歯の色合いと、L、a、b の値を記録しました。 中央上部2つの色合いはVitaクラシックシェードガイドを使用して確認しました。

色合いの評価は、漂白前と、漂白後 24 時間、3 日、7 日、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、および 1 年の各追跡期間で実施されました。

漂白後24時間、3日、7日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Farid MS El-Askary, Professor、Faculty of Dentistry, Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月13日

一次修了 (実際)

2023年8月25日

研究の完了 (実際)

2023年9月20日

試験登録日

最初に提出

2024年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月6日

最初の投稿 (実際)

2024年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月20日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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