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Wirkung verschiedener Desensibilisierungsmittel auf Überempfindlichkeit nach dem Bleichen und Farbstabilität

20. April 2024 aktualisiert von: Ain Shams University

Die Wirkung verschiedener Desensibilisierungsmittel auf Überempfindlichkeit nach dem Bleichen, Farbstabilität und Oberflächeneigenschaften von gebleichtem Zahnschmelz. Eine In-vitro- und In-vivo-Studie.

In dieser Studie wurde die Wirkung von vier verschiedenen Desensibilisierungsmitteln auf die Farbstabilität und Zahnüberempfindlichkeit nach einem Zahnaufhellungsverfahren verglichen. Die Nachbeobachtungszeiträume reichten von 24 Stunden bis zu einem Jahr.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit von 4 verschiedenen Desensibilisierungsmitteln, die nach dem Zahnbleaching verwendet werden, hinsichtlich Zahnüberempfindlichkeit und Farbstabilität zu bewerten. Es handelte sich um eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie.

Die ethische Genehmigung wurde im Mai 2020 vom Research Ethics Committee und einem Institutional Review Board der Fakultät für Zahnmedizin der Ain Shams University (FDASU-REC) eingeholt.

Die Anzahl der Patienten wurde gemäß dem G-Power-Programm mit einer Potenz (1-β-Fehler) von 0,8 (Power = 80 %) und einem Konfidenzniveau von 95 % (α = 0,05) unter Verwendung eines zweiseitigen Hypothesentests bestimmt. Gemäß der Berechnung der Stichprobengröße wurden für diese Studie 40 Patienten benötigt (n = 10 pro Gruppe).

Die Patienten wurden nach Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt und je nach verwendetem Desensibilisierungsmittel zufällig in vier Gruppen eingeteilt. Die 4 Desensibilisierungsmittel waren: After Whitening Mousse, MI Paste Plus, Remin Pro und PAMAM.

Die Patienten unterzeichneten eine Einverständniserklärung und erhielten eine detaillierte Erläuterung des Studienablaufs. Die Grundfarbe der Zähne wurde mit dem Vita EasyShade-Spektrophotometer und dem Vita Classical Shade Guide aufgezeichnet. Die Ausgangsempfindlichkeit wurde mithilfe eines VAS bewertet und aufgezeichnet.

Alle Patienten erhielten eine Zahnaufhellung mit chemisch aktiviertem Power Whitening YF (WHITEsmile GmbH, Deutschland) in der Praxis, gefolgt von einem Desensibilisierungsverfahren mit dem der spezifischen Versuchsgruppe zugewiesenen Desensibilisierungsmittel.

Zahnfarbe und Zahnüberempfindlichkeit wurden bei verschiedenen Nachuntersuchungsterminen beurteilt; 24 Stunden, 3 Tage, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 1 Jahr nach den Eingriffen.

Die Bewertung dieser Variablen bei Folgeterminen wurde von zwei externen Gutachtern durchgeführt, und die Patienten waren hinsichtlich der Art des verwendeten Desensibilisierungsmittels blind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El Weilli
      • Cairo, El Weilli, Ägypten, 4393005
        • Faculty of dentistry, ain shams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit ihren gesamten oberen und unteren Zähnen, vom rechten ersten Prämolaren bis zum linken ersten Prämolaren, vorhanden und gesund, ohne Restaurationen oder Parodontitis.
  • Die Teilnehmer hatten niedrige Kariesindexwerte.
  • Die Teilnehmer hatten Zähne mit einem Vita-Farbton von A2 oder dunkler.
  • Kooperatives Verhalten geduldig und medizinisch frei.
  • Das Patientenalter liegt zwischen 18 und 40 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende medizinisch beeinträchtigte Patienten.
  • Rauchen, Alkoholismus.
  • Überempfindlichkeit gegen die in der Studie verwendeten Wirkstoffe.
  • Stillende, schwangere Patientinnen.
  • Patienten mit schwerwiegenden Munderkrankungen wie akuter nekrotisierender Gingivitis, akuter Gingivastomatitis oder Patienten, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen.
  • Patienten mit Zahnschmelzrissen.
  • Patienten, die sich bereits einer Bleichbehandlung unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nach dem Aufhellen Mousse
30 % Xylitol, 4,2 % Kaliumnitrat und 1450 ppm Fluorid. Topisches Zahngel Das Gel wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers 10 Minuten lang auf die gebleichten Zähne aufgetragen.
Sonstiges: Kaliumnitrat mit Fluorid
Es wurde eine Zahnaufhellung mit einem chemisch aktivierten Bleichmittel von In-Office (Power Whitening YF) durchgeführt, gefolgt von der einmal 10-minütigen Anwendung des vom Hersteller empfohlenen Desensibilisierungsmittels (After Whitening Mousse).
Experimental: PAMAM „Poly(amidoamin)“-Dendrimer
PAMAM-Bernsteinsäure-Dendrimer, 1,4-Diaminobutan-Kern, Lösung der 4. Generation. 10 Gew.-% in Wasser Farblose Flüssigkeit Die Flüssigkeit wurde 30 Minuten lang auf gebleichte Zähne aufgetragen (gemäß früheren Studien)
Sonstiges: PAMAM-Carbonsäure-Dendrimer
Es wurde eine Zahnaufhellung mit chemisch aktiviertem In-Office-Bleachingmittel (Power Whitening YF) durchgeführt, gefolgt von der einmaligen Anwendung von PAMAM für 30 Minuten.
Experimental: Mi Paste Plus
Kasein-Phosphopeptid-amorphes Calciumphosphat mit 0,2 % Natriumfluorid (900 ppm) Topische Zahncreme Die Creme wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers 3 Minuten lang auf die gebleichten Zähne aufgetragen
Sonstiges: Casein-Phosphopeptid-amorphes Calciumphosphat mit Fluorid
Es wurde eine Zahnaufhellung mit einem chemisch aktivierten Bleichmittel von In-Office (Power Whitening YF) durchgeführt, gefolgt von der einmaligen Anwendung von Mi Paste Plus für 3 Minuten.
Experimental: Hydroxylapatit und Fluorid (ReminPro)
Hydroxylapatit (Kalzium und Phosphat), ethanolisches Kolophonium, Fluorid (1450 ppm NaF) und Xylitol. Topische Zahncreme auf Wasserbasis. Die Creme wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers 3 Minuten lang auf die gebleichten Zähne aufgetragen
Sonstiges: Hydroxylapatit mit Fluorid
Es wurde eine Zahnaufhellung mit einem chemisch aktivierten Bleichmittel von In-Office (Power Whitening YF) durchgeführt, gefolgt von der einmaligen Anwendung von Hydroxylapatit und Fluorid (ReminPro) für drei Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überempfindlichkeit nach dem Bleichen
Zeitfenster: 24 Stunden, 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und ein Jahr nach dem Bleichen

Die Beurteilung erfolgte anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (überhaupt keine Zahnempfindlichkeit) bis 10 (unerträgliche Schmerzen). Der Luftreiz wurde in einem Abstand von 0,5–1 cm für 2 Sekunden durch die maximale Leistung des Druckluftstrahls aus der Dentaleinheit ausgeübt. Anschließend wurden die Patienten gebeten, die Intensität des Schmerzes mit Zahlen von 1 bis 10 zu beschreiben.

Die Empfindlichkeit wurde vor dem Bleichen (Basislinie) und in jedem Nachbeobachtungszeitraum, 24 Stunden, 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und ein Jahr nach dem Bleichen gemessen.
24 Stunden, 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und ein Jahr nach dem Bleichen
Schattenstabilität
Zeitfenster: 24 Stunden, 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und ein Jahr nach dem Bleichen

Die Beurteilung erfolgte mit Vita Easy-Shade V. Zwei Messungen wurden für jeden Zahn vom oberen rechten Eckzahn bis zum oberen linken Eckzahn durchgeführt, das Gleiche gilt für den unteren Zahnbogen. Zur Standardisierung der Lichtverhältnisse wurden alle Schattenmessungen bei natürlichem Tageslicht in Kombination mit konstanten künstlichen Lichtquellen durchgeführt; die Deckenbeleuchtung der Klinik in Kombination mit dem vom Patienten weggerichteten Licht der Behandlungseinheit. Die Farbe jedes Zahns sowie die Werte von L, a und b wurden aufgezeichnet. Der Farbton der oberen beiden mittleren Bereiche wurde mithilfe des klassischen Vita-Farbschlüssels bestätigt.

Die Farbbewertung wurde vor dem Bleichen und bei jeder Nachbeobachtungszeit, 24 Stunden, 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und ein Jahr nach dem Bleichen durchgeführt.
24 Stunden, 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und ein Jahr nach dem Bleichen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienleiter: Farid MS El-Askary, Professor, Faculty of dentistry, ain shams university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDASU-RecID032004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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