Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van verschillende desensibiliserende middelen op overgevoeligheid na het bleken en schaduwstabiliteit

20 april 2024 bijgewerkt door: Ain Shams University

Het effect van verschillende desensibiliserende middelen op de overgevoeligheid na het bleken, de kleurstabiliteit en de oppervlakte-eigenschappen van gebleekt glazuur. Een in vitro en in vivo onderzoek.

Deze studie vergeleek het effect van vier verschillende desensibiliserende middelen op kleurstabiliteit en tandovergevoeligheid na het bleken van tanden. De follow-upperioden varieerden van 24 uur tot 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek werd uitgevoerd om de effectiviteit te beoordelen van vier verschillende desensibiliserende middelen die na het bleken van tanden worden gebruikt met betrekking tot tandovergevoeligheid en kleurstabiliteit. Het was een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie.

De ethische goedkeuring werd in mei 2020 verkregen door de Research Ethics Committee en Institutional Review Board, Faculteit der Tandheelkunde, Ain Shams University (FDASU-REC).

Het aantal patiënten werd bepaald volgens het G-Power-programma met een power (1-β-fout) van 0,8 (Power = 80%) en een betrouwbaarheidsniveau van 95% (α = 0,05) met behulp van een tweezijdige hypothesetest. Volgens de berekening van de steekproefomvang waren voor dit onderzoek 40 patiënten nodig (n=10 per groep).

Patiënten werden geselecteerd op basis van inclusie- en exclusiecriteria en werden willekeurig toegewezen in 4 groepen op basis van het gebruikte desensibiliserende middel. De 4 desensibiliserende middelen waren: After Whitening Mousse, MI Paste Plus, Remin Pro en PAMAM.

Patiënten ondertekenden een geïnformeerde toestemming en ontvingen een gedetailleerde uitleg van de onderzoeksprocedures. De basiskleur van de tanden werd geregistreerd met behulp van de Vita EasyShade-spectrofotometer en de Vita Classical Shade Guide. De uitgangsgevoeligheid werd beoordeeld en geregistreerd met behulp van een VAS.

Alle patiënten kregen tandbleken met behulp van in-office chemisch geactiveerde Power Whitening YF (WHITEsmile GmbH, Duitsland), gevolgd door een desensibiliserende procedure met behulp van het desensibiliserende middel dat was toegewezen aan de specifieke experimentele groep.

Tandkleur en tandovergevoeligheid werden beoordeeld tijdens verschillende vervolgafspraken; 24 uur, 3 dagen, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 1 jaar na de procedures.

Beoordeling van deze variabelen tijdens vervolgafspraken werd uitgevoerd door twee externe beoordelaars, en de patiënten waren blind voor het gebruikte type desensibiliserende middel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • El Weilli
      • Cairo, El Weilli, Egypte, 4393005
        • Faculty of Dentistry, Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met hun gehele boven- en ondertanden, van rechter eerste premolaar tot linker eerste premolaar, aanwezig en gezond, zonder restauraties of parodontitis.
  • De deelnemers hadden lage cariësindexscores.
  • Deelnemers hadden tanden met een Vita-kleur tint A2 of donkerder.
  • Coöperatief gedrag geduldig en medisch vrij.
  • De patiënt is tussen de 18 en 40 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige medisch gecompromitteerde patiënten.
  • Roken, alcoholisme.
  • Overgevoeligheid voor de middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
  • Zogende, zwangere patiënten.
  • Patiënten met ernstige mondziekten, zoals acute necrotiserende gingivitis, acute gingivastomatitis of patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan.
  • Patiënten met tandglazuurscheuren.
  • Patiënten die eerdere bleekbehandelingen hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Na het bleken van mousse
30% Xylitol, 4,2% kaliumnitraat en 1450 ppm fluoride. Topische tandgel Gel werd gedurende 10 minuten op gebleekte tanden aangebracht volgens de instructies van de fabrikant.
Ander: Kaliumnitraat met fluoride
Het bleken van tanden met behulp van een chemisch geactiveerd bleekmiddel (Power Whitening YF) werd uitgevoerd, gevolgd door het aanbrengen van het door de fabrikant aanbevolen desensibiliserende middel (After Whitening Mousse), eenmaal gedurende 10 minuten.
Experimenteel: PAMAM "poly(amidoamine)" dendrimeer
PAMAM-barnsteenzuurdendrimeer, 1,4-diaminobutaankern, oplossing van generatie 4. 10 gew.% in water Kleurloze vloeistof De vloeistof werd gedurende 30 minuten op gebleekte tanden aangebracht (volgens eerdere onderzoeken)
Ander: PAMAM-carbonzuurdendrimeer
Het bleken van tanden met behulp van een chemisch geactiveerd bleekmiddel (Power Whitening YF) werd uitgevoerd, gevolgd door het eenmaal aanbrengen van PAMAM gedurende 30 minuten.
Experimenteel: Mi Paste Plus
Caseïne-fosfopeptide-amorf calciumfosfaat met 0,2% natriumfluoride (900 ppm) Topische tandcrème Crème werd gedurende 3 minuten aangebracht op gebleekte tanden volgens de instructies van de fabrikant
Ander: Caseïnefosfopeptide-amorf calciumfosfaat met fluoride
Het bleken van tanden met behulp van een chemisch geactiveerd bleekmiddel (Power Whitening YF) werd uitgevoerd, gevolgd door het aanbrengen van Mi Paste Plus eenmaal gedurende 3 minuten.
Experimenteel: Hydroxyapatiet en fluoride (ReminPro)
Hydroxyapatiet (calcium en fosfaat), ethanolisch colofonium, fluoride (1450 ppm NaF) en xylitol Topische tandcrème op waterbasis Crème werd gedurende 3 minuten op gebleekte tanden aangebracht volgens de instructies van de fabrikant
Ander: Hydroxyapatiet met fluoride
Het bleken van tanden met behulp van een chemisch geactiveerd bleekmiddel (Power Whitening YF) werd uitgevoerd, gevolgd door het eenmaal aanbrengen van Hydroxyapatiet en Fluoride (ReminPro) gedurende 3 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overgevoeligheid na het bleken
Tijdsspanne: 24 uur, 3 dagen, 7 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en één jaar na het bleken

De beoordeling werd uitgevoerd met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), van 0 (helemaal geen tandgevoeligheid) tot 10 (ondraaglijke pijn). De luchtstimulus werd gedurende 2 seconden op een afstand van 0,5-1 cm toegediend door de maximale kracht van de persluchtstraal uit de tandheelkundige unit. Vervolgens werd aan de patiënten gevraagd de intensiteit van de pijn te beschrijven met getallen van 1 tot 10.

De gevoeligheid werd gemeten vóór het bleken (basislijn) en bij elke vervolgperiode, 24 uur, 3 dagen, 7 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en één jaar na het bleken.
24 uur, 3 dagen, 7 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en één jaar na het bleken
Schaduwstabiliteit
Tijdsspanne: 24 uur, 3 dagen, 7 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en één jaar na het bleken

De beoordeling werd uitgevoerd met behulp van Vita Easy-Shade V. Er werden twee metingen uitgevoerd voor elke tand, van de hoektand rechtsboven tot de hoektand linksboven, en hetzelfde voor de onderboog. Voor de standaardisatie van de lichtomstandigheden werden alle schaduwmetingen uitgevoerd onder natuurlijk daglicht in combinatie met constante kunstmatige lichtbronnen; de bovenlichten van de kliniek in combinatie met het licht van de behandelunit dat van de patiënt af is gericht. De kleur van elke tand werd geregistreerd, evenals de waarden van L, a en b. De tint van de bovenste twee centrales werd bevestigd met behulp van de klassieke Vita-tintgeleider.

De kleurbeoordeling werd uitgevoerd vóór het bleken en bij elke vervolgperiode, 24 uur, 3 dagen, 7 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en één jaar na het bleken.
24 uur, 3 dagen, 7 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en één jaar na het bleken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Farid MS El-Askary, Professor, Faculty of Dentistry, Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDASU-RecID032004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tand Overgevoeligheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren