Különböző deszenzitizáló szerek hatása a fehérítés utáni túlérzékenységre és az árnyék stabilitására
Különböző érzéketlenítő szerek hatása a fehérítés utáni túlérzékenységre, a fehérített zománc árnyalatának stabilitására és felületi tulajdonságaira. In vitro és in vivo vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot a fogfehérítés után használt 4 különböző deszenzibilizáló szer hatékonyságának felmérésére végezték el a fogak túlérzékenysége és a árnyalat stabilitása tekintetében. Ez egy kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat volt.
Az etikai jóváhagyást 2020 májusában kapta meg az Ain Shams Egyetem Fogorvostudományi Karának Kutatási Etikai Bizottsága (FDASU-REC).
A betegek számát a G-Power program szerint határoztuk meg 0,8 (Power = 80%) teljesítménnyel (1-β hiba) és 95%-os konfidenciaszinttel (α = 0,05), kétoldalú hipotézis teszttel. A mintaszám-számítás szerint ehhez a vizsgálathoz 40 betegre volt szükség (n=10 csoportonként).
A betegeket a befogadási és kizárási kritériumok szerint választottuk ki, és véletlenszerűen 4 csoportba osztották az alkalmazott deszenzitizáló szer szerint. A 4 érzékenyítő szer a következő volt: After Whitening Mousse, MI Paste Plus, Remin Pro és PAMAM.
A betegek tájékozott beleegyezést írtak alá, és részletes magyarázatot kaptak a vizsgálati eljárásokról. A fogászati alapszínt Vita EasyShade spektrofotométerrel és Vita Classical Shade útmutatóval rögzítettük. A kiindulási érzékenységet VAS segítségével értékeltük és rögzítettük.
Minden beteg fogfehérítésben részesült az In-office kémiailag aktivált Power Whitening YF (WHITEsmile GmbH, Németország) segítségével, majd deszenzitizáló eljárást a konkrét kísérleti csoporthoz rendelt deszenzitizáló szerrel.
A fogszínt és a fogászati túlérzékenységet különböző utóellenőrzési időpontokon értékelték; 24 óra, 3 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 1 év az eljárások után.
Ezeknek a változóknak az utóellenőrzési időpontokban történő értékelését 2 külső értékelő végezte, és a betegeket megvakították az alkalmazott deszenzitizáló szer típusától.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
El Weilli
-
Cairo, El Weilli, Egyiptom, 4393005
- Faculty of dentistry, Ain shams university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők teljes felső és alsó fogakkal, a jobb első premoláristól a bal első premolárisig, jelen vannak és egészségesek, pótlások vagy parodontális betegség nélkül.
- A résztvevők alacsony szuvasodási indexet értek el.
- A résztvevők fogai A2-es vagy sötétebb Vita színárnyalatúak voltak.
- Kooperatív magatartás beteg és orvosilag mentes.
- A betegek életkora 18 és 40 év között van
Kizárási kritériumok:
- Súlyos egészségügyi állapotú betegek.
- Dohányzás, alkoholizmus.
- A vizsgálatban használt szerekkel szembeni túlérzékenység.
- Szoptató, terhes betegek.
- Súlyos szájbetegségben szenvedő betegek, mint például akut nekrotizáló fogínygyulladás, akut gingiva stomatitis, vagy fogszabályozáson átesett betegek.
- Fogzománcrepedésekben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akik korábban fehérítő kezelésen estek át
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fehérítő mousse után
30 % xilit, 4,2 % kálium-nitrát és 1450 ppm fluorid.
Topikális foggél A gélt 10 percig alkalmaztuk a fehérített fogakra a gyártó utasításai szerint.
|
A fogfehérítést in-Office kémiailag aktivált fehérítőszerrel (Power Whitening YF) végeztük, majd a gyártó által javasolt deszenzibilizáló szerrel (After Whitening Mousse) alkalmaztuk egyszer 10 percig.
|
|
Kísérleti: PAMAM "poli (amido-amin)" dendrimer
PAMAM-borostyánkősav dendrimer, 1,4-diamino-bután mag, 4. generációs oldat.
10 tömeg% vízben Színtelen folyadék A folyadékot 30 percig fehérített fogakra vittük fel (korábbi vizsgálatok szerint)
|
A fogfehérítést in-Office kémiailag aktivált fehérítőszerrel (Power Whitening YF) végeztük, majd egyszer 30 percig PAMAM-ot alkalmaztunk.
|
|
Kísérleti: Mi Paste Plus
Kazein-foszfopeptid-amorf kalcium-foszfát 0,2%-os nátrium-fluoriddal (900ppm) Helyi fogkrém A fehérített fogakra a gyártó utasításai szerint 3 percig krémet vittünk fel.
|
A fogfehérítést in-Office kémiailag aktivált fehérítőszerrel (Power Whitening YF) végeztük, majd a Mi Paste Plus egyszeri felvitelét 3 percig.
|
|
Kísérleti: Hidroxiapatit és fluorid (ReminPro)
Hidroxiapatit (kalcium és foszfát), etanolos kolofónia, fluorid (1450 ppm NaF) és xilit A vizes alapú helyi fogkrémet a fehérített fogakra kentük fel 3 percig a gyártó utasításai szerint.
|
A fogfehérítést in-Office kémiailag aktivált fehérítőszerrel (Power Whitening YF) végeztük, majd hidroxiapatit és fluorid (ReminPro) alkalmazását követően egyszer 3 percig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fehérítés utáni túlérzékenység
Időkeret: 24 óra, 3 nap, 7 nap, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és egy év a fehérítés után
|
Az értékelést vizuális analóg skálával (VAS) végeztük, 0-tól (egyáltalán nincs fogérzékenység) 10-ig (elviselhetetlen fájdalom). A levegőingert 0,5-1 cm távolságban, 2 másodpercig alkalmaztuk a fogászati egységből érkező sűrített levegősugár maximális erejével. Ezután a betegeket arra kérték, hogy írják le a fájdalom intenzitását 1-től 10-ig terjedő számokkal. Az érzékenységet a fehérítés előtt (alapvonal) és minden követési periódusban mértük, 24 órával, 3 nappal, 7 nappal, 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal, 9 hónappal és egy évvel a fehérítés után. |
24 óra, 3 nap, 7 nap, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és egy év a fehérítés után
|
|
Árnyéki stabilitás
Időkeret: 24 óra, 3 nap, 7 nap, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és egy év a fehérítés után
|
A kiértékelést Vita Easy-Shade V-vel végeztük. Két-két mérést végeztünk minden fogra a jobb felső szemfogtól a bal felső szemfogig, és ugyanezt az alsó ívnél. A fényviszonyok szabványosítása érdekében minden árnyékmérés természetes nappali fény mellett, állandó mesterséges fényforrásokkal kombinálva történt; a klinika mennyezeti világítása a fogorvosi egység lámpájával kombinálva, amely a pácienstől távolabb van. Feljegyeztük az egyes fogak árnyalatát, valamint az L, a és b értékeket. A felső két középső árnyalat árnyalatát a Vita classical árnyalatvezető segítségével igazoltuk. Az árnyalatértékelést a fehérítés előtt és minden követési időszakban, 24 órával, 3 nappal, 7 nappal, 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal, 9 hónappal és egy évvel a fehérítés után végeztük. |
24 óra, 3 nap, 7 nap, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és egy év a fehérítés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Farid MS El-Askary, Professor, Faculty of dentistry, Ain shams university
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fogbetegségek
- Túlérzékenység
- Dentin érzékenység
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Védőszerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kariosztatikus szerek
- Kelátképző szerek
- Sequestering Agents
- Kalcium
- Fluoridok
- Kazeinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDASU-RecID032004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .