Effekt av olika desensibiliserande medel på överkänslighet efter blekning och nyansstabilitet
Effekten av olika desensibiliserande medel på överkänslighet efter blekning, nyansstabilitet och ytegenskaper hos blekt emalj. En in vitro och in vivo studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomfördes för att bedöma effektiviteten av 4 olika desensibiliserande medel som används efter tandblekning avseende dental överkänslighet och nyansstabilitet. Det var en dubbelblind randomiserad klinisk prövning.
Det etiska godkännandet erhölls i maj 2020 av forskningsetiska kommittén en institutionell granskningsnämnd, fakulteten för odontologi, Ain Shams University (FDASU-REC).
Antalet patienter bestämdes enligt G-Power-programmet med en effekt (1-β-fel) på 0,8 (Power = 80%) och 95% konfidensnivå (α = 0,05) med användning av ett tvåsidigt hypotestest. Enligt provstorleksberäkning behövdes 40 patienter för denna studie (n=10 per grupp).
Patienterna valdes ut enligt inklusions- och uteslutningskriterier och fördelades slumpmässigt i 4 grupper enligt det desensibiliserande medlet som användes. De 4 desensibiliserande medlen var: After Whitening Mousse, MI Paste Plus, Remin Pro och PAMAM.
Patienterna undertecknade ett informerat samtycke och fick en detaljerad förklaring av studieprocedurerna. Baslinje dental nyans registrerades med Vita EasyShade spektrofotometer och Vita Classical Shade guide. Baslinjekänslighet bedömdes och registrerades med användning av en VAS.
Alla patienter fick tandblekning med kemiskt aktiverad Power Whitening YF på kontoret (WHITEsmile GmbH, Tyskland) följt av en desensibiliseringsprocedur med desensibiliseringsmedlet som tilldelats den specifika experimentgruppen.
Dental nyans och tandöverkänslighet bedömdes vid olika uppföljningsbesök; 24 timmar, 3 dagar, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 1 år efter proceduren.
Bedömning av dessa variabler vid uppföljningsbesök utfördes av 2 externa bedömare och patienterna var blinda för den typ av desensibiliserande medel som användes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
El Weilli
-
Cairo, El Weilli, Egypten, 4393005
- Faculty of dentistry, Ain shams university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna med hela sina övre och nedre tänder, från höger första premolar till vänster första premolar, närvarande och friska, utan restaureringar eller tandlossning.
- Deltagarna hade låga kariesindexpoäng.
- Deltagarna hade tänder med en Vita-färg nyans av A2 eller mörkare.
- Samarbetsbeteende patient och medicinskt fri.
- Patienten är mellan 18 och 40 år gammal
Exklusions kriterier:
- Allvarligt medicinskt komprometterade patienter.
- Rökning, alkoholism.
- Överkänslighet mot de medel som användes i studien.
- Ammande, gravida patienter.
- Patienter med allvarliga orala sjukdomar, såsom akut nekrotiserande gingivit, akut gingiva stomatit eller de som genomgår tandreglering.
- Patienter med tandemaljsprickor.
- Patienter som har genomgått tidigare blekningsbehandlingar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Efter blekning av mousse
30 % Xylitol, 4,2 % kaliumnitrat och 1450 ppm fluorid.
Topisk tandgel Gel applicerades på blekta tänder i 10 minuter enligt tillverkarens instruktioner.
|
Blekning av tänder med kemiskt aktiverat blekningsmedel på kontoret (Power Whitening YF) utfördes följt av applicering av det desensibiliseringsmedel som rekommenderas av tillverkaren (After Whitening Mousse), en gång i 10 minuter.
|
|
Experimentell: PAMAM "poly(amidoamin)"-dendrimer
PAMAM-bärnstenssyradendrimer, 1,4-diaminobutankärna, generation 4 lösning.
10 viktprocent i vatten Färglös vätska Vätskan applicerades på blekta tänder i 30 minuter (enligt tidigare studier)
|
Blekning av tänder med användning av kemiskt aktiverat blekningsmedel på kontoret (Power Whitening YF) utfördes följt av applicering av PAMAM en gång i 30 minuter.
|
|
Experimentell: Mi Paste Plus
Kasein-fosfopeptid-amorft kalciumfosfat med 0,2 % natriumfluorid (900 ppm) Topisk tandkräm Kräm applicerades på blekta tänder i 3 minuter enligt tillverkarens instruktioner
|
Blekning av tänder med in-Office kemiskt aktiverat blekmedel (Power Whitening YF) utfördes följt av applicering av Mi Paste Plus en gång i 3 minuter.
|
|
Experimentell: Hydroxiapatit och fluor (ReminPro)
Hydroxiapatit (kalcium och fosfat), etanolisk kolofoni, fluorid (1450 ppm NaF) och xylitol Topisk vattenbaserad tandkräm Kräm applicerades på blekta tänder i 3 minuter enligt tillverkarens instruktioner
|
Blekning av tänder med in-Office kemiskt aktiverat blekmedel (Power Whitening YF) utfördes följt av applicering av Hydroxyapatite och Fluor (ReminPro) en gång i 3 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överkänslighet efter blekning
Tidsram: 24 timmar, 3 dagar, 7 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och ett år efter blekning
|
Bedömningen utfördes med en visuell analog skala (VAS), från 0 (ingen tandkänslighet alls) till 10 (oacceptabla smärta). Luftstimulansen applicerades på ett avstånd av 0,5-1 cm under 2 sekunder av den maximala kraften hos tryckluftsstrålen från dentalenheten. Därefter ombads patienterna att beskriva smärtintensiteten med siffror från 1 till 10. Känsligheten mättes före blekning (baslinje) och vid varje uppföljningsperiod, 24 timmar, 3 dagar, 7 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och ett år efter blekning. |
24 timmar, 3 dagar, 7 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och ett år efter blekning
|
|
Skuggstabilitet
Tidsram: 24 timmar, 3 dagar, 7 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och ett år efter blekning
|
Bedömningen utfördes med Vita Easy-Shade V. Två mätningar gjordes för varje tand från den övre högra hörnhunden till den övre vänstra hörntand, och samma för den nedre bågen. För standardisering av ljusförhållanden utfördes alla nyansmätningar under naturligt dagsljus i kombination med konstanta artificiella ljuskällor; klinikens takljus i kombination med dentalenhetens ljus riktat bort från patienten. Nyansen av varje tand registrerades såväl som värdena för L, a och b. Nyansen på de två övre centralerna bekräftades med hjälp av Vita classical shade guide. Nyansbedömning utfördes före blekning och vid varje uppföljningsperiod, 24 timmar, 3 dagar, 7 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och ett år efter blekning. |
24 timmar, 3 dagar, 7 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och ett år efter blekning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Farid MS El-Askary, Professor, Faculty of dentistry, Ain shams university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Tandsjukdomar
- Överkänslighet
- Dentinkänslighet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Skyddsmedel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kariostatiska medel
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Kalcium
- Fluorider
- Kaseiner
Andra studie-ID-nummer
- FDASU-RecID032004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .