Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych środków znoszących nadwrażliwość na nadwrażliwość po rozjaśnianiu i stabilność koloru

20 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Wpływ różnych środków znoszących nadwrażliwość na nadwrażliwość po wybielaniu, stabilność odcienia i właściwości powierzchni bielonej emalii. Badanie in vitro i in vivo.

W badaniu tym porównano wpływ czterech różnych środków znoszących nadwrażliwość na stabilność koloru i nadwrażliwość zębów po zabiegu wybielania zębów. Okresy obserwacji wynosiły od 24 godzin do 1 roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to przeprowadzono w celu oceny skuteczności 4 różnych środków znoszących nadwrażliwość stosowanych po wybielaniu zębów pod kątem nadwrażliwości zębów i stabilności koloru. Było to randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą.

Zatwierdzenie etyczne zostało uzyskane w maju 2020 r. przez Komisję ds. Etyki Badań Naukowych i Instytucjonalną Komisję Rewizyjną Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Ain Shams (FDASU-REC).

Liczbę pacjentów określono według programu G-Power z mocą (błąd 1-β) wynoszącą 0,8 (moc = 80%) i poziomem ufności 95% (α = 0,05) przy użyciu dwustronnego testu hipotez. Zgodnie z obliczeniami wielkości próby do tego badania potrzebnych było 40 pacjentów (n=10 na grupę).

Pacjenci zostali wybrani według kryteriów włączenia i wyłączenia i zostali losowo przydzieleni do 4 grup w zależności od zastosowanego środka odczulającego. Cztery środki znoszące nadwrażliwość to: After Whitening Mousse, MI Paste Plus, Remin Pro i PAMAM.

Pacjenci podpisali świadomą zgodę i otrzymali szczegółowe wyjaśnienie procedur badania. Bazowy odcień zębów rejestrowano przy użyciu spektrofotometru Vita EasyShade i wzornika odcieni Vita Classical. Wyjściową czułość oceniano i rejestrowano za pomocą VAS.

U wszystkich pacjentów przeprowadzono wybielanie zębów przy użyciu chemicznie aktywowanego wybielacza Power Whitening YF (WHITEsmile GmbH, Niemcy), a następnie przeprowadzono zabieg odczulający przy użyciu środka odczulającego przypisanego do określonej grupy eksperymentalnej.

Odcień zębów i nadwrażliwość zębów oceniano podczas różnych wizyt kontrolnych; 24 godziny, 3 dni, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok po zabiegu.

Oceny tych zmiennych podczas wizyt kontrolnych dokonało 2 zewnętrznych oceniających, a pacjenci nie byli świadomi rodzaju zastosowanego środka odczulającego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El Weilli
      • Cairo, El Weilli, Egipt, 4393005
        • Faculty of Dentistry, Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z całymi zębami górnymi i dolnymi, od pierwszego prawego zęba przedtrzonowego do lewego pierwszego zęba przedtrzonowego, obecni i zdrowe, bez uzupełnień i chorób przyzębia.
  • Uczestnicy uzyskali niski wskaźnik próchnicy.
  • Uczestnicy mieli zęby w kolorze Vita w odcieniu A2 lub ciemniejszym.
  • Zachowanie oparte na współpracy, pacjent i medycznie wolny.
  • Wiek pacjentów od 18 do 40 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Poważni pacjenci z problemami zdrowotnymi.
  • Palenie, alkoholizm.
  • Nadwrażliwość na środki użyte w badaniu.
  • Kobiety karmiące piersią, kobiety w ciąży.
  • Pacjenci z poważnymi chorobami jamy ustnej, takimi jak ostre martwicze zapalenie dziąseł, ostre zapalenie dziąseł i jamy ustnej, a także osoby poddawane leczeniu ortodontycznemu.
  • Pacjenci z pęknięciami szkliwa zębów.
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej zabiegi wybielania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Po piance wybielającej
30% ksylitolu, 4,2% azotanu potasu i 1450 ppm fluoru. Miejscowy żel do zębów Żel nakładano na wybielone zęby na 10 minut zgodnie z instrukcją producenta.
Inny: Azotan potasu z fluorem
Wykonano wybielanie zębów chemicznie aktywowanym środkiem wybielającym In-Office (Power Whitening YF), po czym jednorazowo na 10 minut nałożono zalecany przez producenta środek znoszący nadwrażliwość (After Whitening Mousse).
Eksperymentalny: Dendrymer PAMAM „poli(amidoamina)”.
PAMAM – dendrymer kwasu bursztynowego, rdzeń 1,4-diaminobutanu, roztwór IV generacji. 10% wag. w wodzie Płyn bezbarwny Płyn aplikowano na wybielone zęby na 30 minut (wg wcześniejszych badań)
Inny: Dendrymer PAMAM-kwas karboksylowy
Wykonano wybielanie zębów chemicznie aktywowanym środkiem wybielającym In-Office (Power Whitening YF), a następnie jednorazową aplikację PAMAM na 30 minut.
Eksperymentalny: Mi Paste Plus
Kazeina-fosfopeptyd-amorficzny fosforan wapnia z 0,2% fluorku sodu (900 ppm) Miejscowy krem ​​do zębów Krem nałożono na wybielone zęby na 3 minuty zgodnie z instrukcją producenta
Inny: Fosfopeptyd kazeiny – amorficzny fosforan wapnia z fluorem
Wykonano wybielanie zębów chemicznie aktywowanym środkiem wybielającym In-Office (Power Whitening YF), a następnie jednorazową aplikację Mi Paste Plus na 3 minuty.
Eksperymentalny: Hydroksyapatyt i fluor (ReminPro)
Hydroksyapatyt (wapń i fosforan), kalafonia etanolowa, fluor (1450 ppm NaF) i ksylitol Miejscowy krem ​​do zębów na bazie wody Krem nałożono na wybielone zęby przez 3 minuty zgodnie z instrukcją producenta
Inny: Hydroksyapatyt z fluorem
Wykonano wybielanie zębów chemicznie aktywowanym środkiem wybielającym In-Office (Power Whitening YF), a następnie jednorazowo na 3 minuty nałożono hydroksyapatyt i fluor (ReminPro).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadwrażliwość po wybielaniu
Ramy czasowe: 24 godziny, 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i rok po wybielaniu

Oceny dokonywano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (całkowity brak nadwrażliwości zębów) do 10 (nieznośny ból). Bodziec powietrzny aplikowano w odległości 0,5-1 cm przez 2 sekundy z maksymalną mocą strumienia sprężonego powietrza z unitu stomatologicznego. Następnie pacjentów proszono o opisanie natężenia bólu liczbami od 1 do 10.

Czułość mierzono przed wybielaniem (wartość wyjściowa) i w każdym okresie kontrolnym, 24 godziny, 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i rok po wybielaniu.
24 godziny, 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i rok po wybielaniu
Stabilność cienia
Ramy czasowe: 24 godziny, 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i rok po wybielaniu

Oceny dokonano przy użyciu preparatu Vita Easy-Shade V. Dla każdego zęba wykonano po dwa pomiary od kła górnego prawego do kła górnego lewego i analogicznie dla łuku dolnego. W celu standaryzacji warunków oświetleniowych wszystkie pomiary zacienienia przeprowadzono przy naturalnym świetle dziennym w połączeniu ze stałymi źródłami sztucznego światła; górne oświetlenie kliniki w połączeniu ze światłem unitu stomatologicznego skierowanym z dala od pacjenta. Rejestrowano odcień każdego zęba oraz wartości L, a i b. Odcień dwóch górnych środkowych został potwierdzony klasycznym kolornikiem Vita.

Ocenę odcienia przeprowadzono przed wybielaniem oraz w każdym okresie kontrolnym, 24 godziny, 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i rok po wybielaniu.
24 godziny, 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i rok po wybielaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Farid MS El-Askary, Professor, Faculty of Dentistry, Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDASU-RecID032004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwrażliwość zębów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj