다양한 탈감작제가 표백 후 과민증 및 색상 안정성에 미치는 영향
표백 후 과민성, 색상 안정성 및 표백된 법랑질의 표면 특성에 대한 다양한 둔감제의 효과. 체외 및 생체 내 연구.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
본 연구는 치아 미백 후 사용되는 4가지 서로 다른 둔감제의 치아 과민증 및 색상 안정성에 대한 효과를 평가하기 위해 수행되었습니다. 이중맹검 무작위 임상시험이었습니다.
윤리적 승인은 2020년 5월 아인 샴스 대학교 치과학부 기관 검토 위원회(FDASU-REC) 연구 윤리 위원회에 의해 획득되었습니다.
환자 수는 G-Power 프로그램에 따라 검정력(1-β 오류)이 0.8(Power = 80%)이고 양측 가설 검정을 사용하여 95% 신뢰 수준(α = 0.05)으로 결정되었습니다. 표본 크기 계산에 따르면, 이 연구에는 40명의 환자가 필요했습니다(그룹당 n=10).
환자들은 포함 및 제외 기준에 따라 선택되었으며 사용된 탈감작제에 따라 무작위로 4개 그룹으로 분류되었습니다. 4가지 탈감작제는 다음과 같습니다: After Whitening Mousse, MI Paste Plus, Remin Pro 및 PAMAM.
환자는 사전 동의서에 서명하고 연구 절차에 대한 자세한 설명을 받았습니다. Vita EasyShade 분광 광도계와 Vita Classical Shade 가이드를 사용하여 기준 치과용 쉐이드를 기록했습니다. 기준 민감도는 VAS를 사용하여 평가하고 기록했습니다.
모든 환자는 In-office 화학적 활성화 Power Whitening YF(WHITEsmile GmbH, 독일)를 사용하여 치아 미백을 받은 후 특정 실험 그룹에 할당된 탈감작제를 사용하여 탈감작 절차를 받았습니다.
치아 색상과 치아 과민증은 다양한 후속 진료 약속에서 평가되었습니다. 시술 후 24시간, 3일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 1년.
후속 진료 예약 시 이러한 변수에 대한 평가는 2명의 외부 평가자에 의해 수행되었으며, 환자는 사용된 탈감작제 유형을 알지 못했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
El Weilli
-
Cairo, El Weilli, 이집트, 4393005
- Faculty of Dentistry, Ain Shams University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 오른쪽 첫 번째 소구치부터 왼쪽 첫 번째 소구치까지 전체 위아래 치아가 있고 복원이나 치주 질환 없이 건전한 참가자.
- 참가자들은 우식 지수 점수가 낮았습니다.
- 참가자들은 A2 이상의 비타색상을 가진 치아를 가지고 있었습니다.
- 협조적인 행동을 하는 환자이며 의학적으로 자유롭습니다.
- 환자 연령 18~40세
제외 기준:
- 심각한 의학적으로 손상된 환자.
- 흡연, 알코올 중독.
- 연구에 사용된 약물에 대한 과민증.
- 수유중인 환자, 임산부.
- 급성 괴사성 치은염, 급성 치은 구내염 등 심각한 구강 질환이 있거나 교정 치료를 받고 있는 환자.
- 치아 법랑질 균열 환자.
- 이전에 미백치료를 받은 적이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 미백무스 후
30% 자일리톨, 4.2% 질산칼륨, 1450ppm 불소.
국소 치아 젤 제조사의 지침에 따라 젤을 표백된 치아에 10분 동안 적용했습니다.
|
사내 화학적 활성화 미백제(Power Whitening YF)를 이용하여 치아미백을 시행한 후, 제조사에서 권장하는 민감화제(After Whitening Mousse)를 1회 10분간 도포하였습니다.
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|
실험적: PAMAM "폴리(아미도 아민)" 덴드리머
PAMAM-숙신산 덴드리머, 1,4-디아미노부탄 코어, 4세대 용액.
10wt.% in water 무색액체 미백된 치아에 30분간 적용 (기존 연구에 따름)
|
사내 화학적 활성화 미백제(Power Whitening YF)를 이용하여 치아 미백을 시행한 후 PAMAM을 1회 30분간 도포하였습니다.
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실험적: 미 페이스트 플러스
카세인-포스포펩티드-무정형 인산칼슘과 0.2% 불화나트륨(900ppm) 국소용 치아 크림 제조업체의 지침에 따라 3분간 표백된 치아에 크림을 도포했습니다.
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사내화학활성미백제(Power Whitening YF)를 이용하여 치아미백을 시행한 후 Mi Paste Plus를 3분간 1회 도포하였습니다.
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실험적: 수산화인회석 및 불소(ReminPro)
수산화인회석(칼슘 및 인산염), 에탄올성 발색체, 불소(1450ppm NaF) 및 자일리톨 국소 수성 치아 크림 제조업체의 지침에 따라 3분간 표백된 치아에 크림을 발랐습니다.
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사내 화학적 활성화 미백제(Power Whitening YF)를 사용하여 치아 미백을 시행한 후 수산화인회석과 불소(ReminPro)를 3분간 1회 도포했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표백 후 과민증
기간: 탈색 후 24시간, 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 1년
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평가는 시각적 아날로그 척도(VAS)에 의해 0(치아에 전혀 민감하지 않음)부터 10(참을 수 없는 통증)까지 수행되었습니다. 공기 자극은 치과용 유닛에서 나오는 압축 공기 제트의 최대 출력으로 2초 동안 0.5-1 cm의 거리에서 적용되었습니다. 그런 다음 환자들에게 통증의 강도를 1부터 10까지의 숫자로 설명하도록 요청했습니다. 민감도는 표백 전(기준선)과 각 추적 기간인 표백 후 24시간, 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 1년에 측정되었습니다. |
탈색 후 24시간, 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 1년
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그늘 안정성
기간: 탈색 후 24시간, 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 1년
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평가는 Vita Easy-Shade V를 사용하여 수행되었습니다. 오른쪽 위 송곳니부터 왼쪽 위 송곳니까지 각 치아에 대해 2회 측정을 수행했으며, 아래쪽 아치에서도 동일하게 측정했습니다. 조명 조건 표준화를 위해 모든 쉐이드 측정은 일정한 인공 광원과 함께 자연광 아래에서 수행되었습니다. 환자에게서 멀어지는 치과용 조명과 결합된 진료소 천장 조명. 각 치아의 쉐이드와 L, a, b 값을 기록했습니다. Vita classic 쉐이드 가이드를 이용하여 상부 중앙 2개의 쉐이드를 확인하였습니다. 색상 평가는 탈색 전과 탈색 후 각 추적 기간인 24시간, 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 1년에 수행되었습니다. |
탈색 후 24시간, 3일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Farid MS El-Askary, Professor, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FDASU-RecID032004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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