Erilaisten herkkyyttä vähentävien aineiden vaikutus valkaisun jälkeiseen yliherkkyyteen ja sävyn stabiilisuuteen
Erilaisten herkkyyttä vähentävien aineiden vaikutus valkaisun jälkeiseen yliherkkyyteen, sävyn stabiilisuuteen ja valkaistun emalin pintaominaisuuksiin. In vitro ja in vivo -tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritettiin hampaiden valkaisun jälkeen käytetyn neljän eri herkkyyttä vähentävän aineen tehokkuuden arvioimiseksi hampaiden yliherkkyyden ja sävyn pysyvyyden suhteen. Se oli kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus.
Eettisen hyväksynnän sai toukokuussa 2020 Ain Shams Universityn hammaslääketieteellisen tiedekunnan tutkimuseettinen komitea (FDASU-REC).
Potilaiden lukumäärä määritettiin G-Power-ohjelman mukaisesti teholla (1-β-virhe) 0,8 (Power = 80 %) ja 95 %:n luottamustasolla (α = 0,05) käyttämällä kaksipuolista hypoteesitestiä. Otoskokolaskelman mukaan tähän tutkimukseen tarvittiin 40 potilasta (n=10 per ryhmä).
Potilaat valittiin mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan ja jaettiin satunnaisesti 4 ryhmään käytetyn herkkyyttä vähentävän aineen mukaan. Neljä herkkyyttä vähentävää ainetta olivat: After Whitening Mousse, MI Paste Plus, Remin Pro ja PAMAM.
Potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja saivat yksityiskohtaisen selvityksen tutkimusmenettelyistä. Hampaiden perussävy tallennettiin Vita EasyShade -spektrofotometrillä ja Vita Classical Shade -ohjaimella. Perustason herkkyys arvioitiin ja kirjattiin VAS:ia käyttämällä.
Kaikki potilaat saivat hampaiden valkaisun käyttämällä In-office kemiallisesti aktivoitua Power Whitening YF:ää (WHITEsmile GmbH, Saksa), mitä seurasi herkkyyttä vähentävä toimenpide käyttämällä erityiselle koeryhmälle osoitettua herkkyyttä vähentävää ainetta.
Hampaiden sävyä ja hampaiden yliherkkyyttä arvioitiin eri seurantakäynneillä; 24 tuntia, 3 päivää, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteiden jälkeen.
Näiden muuttujien arvioinnin seurantakäynneillä suoritti 2 ulkopuolista arvioijaa, ja potilaat sokeutettiin käytetylle herkkyyttä vähentävälle ainetyypille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
El Weilli
-
Cairo, El Weilli, Egypti, 4393005
- Faculty of Dentistry, Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat koko ylä- ja alahampaineen, oikeasta ensimmäisestä esihammasta vasempaan ensimmäiseen esihampaaseen, läsnä ja terve, ilman täytteitä tai parodontaalista sairautta.
- Osallistujilla oli alhainen kariesindeksi.
- Osallistujilla oli hampaiden Vita-värin sävy A2 tai tummempi.
- Yhteistyökäyttäytymisen potilas ja lääketieteellisesti vapaa.
- Potilaiden ikä on 18-40 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat.
- Tupakointi, alkoholismi.
- Yliherkkyys tutkimuksessa käytetyille aineille.
- Imettävät, raskaana olevat potilaat.
- Potilaat, joilla on vakavia suun sairauksia, kuten akuutti nekrotisoiva ientulehdus, akuutti ientulehdus tai oikomishoidossa.
- Potilaat, joilla on hammaskiilteen halkeamia.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempia valkaisuhoitoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valkaisun jälkeen mousse
30 % ksylitolia, 4,2 % kaliumnitraattia ja 1450 ppm fluoria.
Paikallinen hammasgeeli Geeliä levitettiin valkaistuille hampaille 10 minuutin ajan valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
Hampaiden valkaisu kemiallisesti aktivoidulla in-Office-valkaisuaineella (Power Whitening YF) suoritettiin ja sen jälkeen levitettiin valmistajan suosittelemaa herkkyyttä vähentävää ainetta (After Whitening Mousse) kerran 10 minuutin ajan.
|
|
Kokeellinen: PAMAM "poly (amido amiini)" dendrimeeri
PAMAM-meripihkahappodendrimeeri, 1,4-diaminobutaaniydin, sukupolven 4 liuos.
10 paino-% vedessä Väritön neste Nestettä levitettiin valkaistuille hampaille 30 minuutin ajan (aiempien tutkimusten mukaan)
|
Hampaiden valkaisu tehtiin kemiallisesti aktivoidulla in-Office-valkaisuaineella (Power Whitening YF), mitä seurasi PAMAM-käsittely kerran 30 minuutin ajan.
|
|
Kokeellinen: Mi Paste Plus
Kaseiini-fosfopeptidi-amorfinen kalsiumfosfaatti 0,2 % natriumfluoridilla (900 ppm) Paikallinen hammasvoide Voidetta levitettiin valkaistuille hampaille 3 minuutin ajan valmistajan ohjeiden mukaisesti
|
Hampaiden valkaisu kemiallisesti aktivoidulla in-Office-valkaisuaineella (Power Whitening YF) suoritettiin, minkä jälkeen levitettiin Mi Paste Plus -ainetta kerran 3 minuutin ajan.
|
|
Kokeellinen: Hydroksiapatiitti ja fluori (ReminPro)
Hydroksiapatiitti (kalsium ja fosfaatti), etanolikolofonia, fluori (1450 ppm NaF) ja ksylitoli Paikallinen vesipohjainen hammasvoide Voidetta levitettiin valkaistuille hampaille 3 minuutin ajan valmistajan ohjeiden mukaan.
|
Hampaiden valkaisu kemiallisesti aktivoidulla in-Office-valkaisuaineella (Power Whitening YF) suoritettiin, minkä jälkeen lisättiin hydroksiapatiittia ja fluoria (ReminPro) kerran 3 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valkaisun jälkeinen yliherkkyys
Aikaikkuna: 24 tuntia, 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja vuosi valkaisun jälkeen
|
Arviointi suoritettiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0:sta (ei lainkaan hampaiden herkkyyttä) 10:een (siestämätön kipu). Ilmaärsyke kohdistettiin 0,5-1 cm:n etäisyydeltä 2 sekunnin ajan hammaslääkärin yksiköstä tulevan paineilmasuihkun maksimiteholla. Sitten potilaita pyydettiin kuvaamaan kivun voimakkuutta numeroilla 1-10. Herkkyys mitattiin ennen valkaisua (perustaso) ja jokaisella seurantajaksolla, 24 tuntia, 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja yksi vuosi valkaisun jälkeen. |
24 tuntia, 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja vuosi valkaisun jälkeen
|
|
Varjostuksen vakaus
Aikaikkuna: 24 tuntia, 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja vuosi valkaisun jälkeen
|
Arviointi suoritettiin Vita Easy-Shade V:llä. Jokaiselle hampaalle otettiin kaksi mittausta oikeasta yläkulmasta vasempaan kulmahampaan ja sama alakaaresta. Valon olosuhteiden standardointia varten kaikki sävymittaukset suoritettiin luonnollisessa päivänvalossa yhdistettynä jatkuvaan keinovalon lähteeseen; klinikan kattovalot yhdistettynä potilaasta poispäin suunnatun hammaslääkärin yksikön valon kanssa. Jokaisen hampaan sävy kirjattiin sekä L:n, a:n ja b:n arvot. Kahden ylemmän keskiosan sävy varmistettiin Vita classical -sävyoppaalla. Sävyarviointi suoritettiin ennen valkaisua ja jokaisella seurantajaksolla, 24 tuntia, 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja yksi vuosi valkaisun jälkeen. |
24 tuntia, 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja vuosi valkaisun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Farid MS El-Askary, Professor, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Yliherkkyys
- Dentiinin herkkyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kariostaattiset aineet
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Kalsium
- Fluorit
- Kaseiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDASU-RecID032004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .