Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forskellige desensibiliserende midler på overfølsomhed efter blegning og skyggestabilitet

20. april 2024 opdateret af: Ain Shams University

Effekten af ​​forskellige desensibiliserende midler på overfølsomhed efter blegning, skyggestabilitet og overfladeegenskaber af bleget emalje. En in vitro og in vivo undersøgelse.

Denne undersøgelse sammenlignede virkningen af ​​fire forskellige desensibiliserende midler på skyggestabilitet og dental overfølsomhed efter tandblegningsprocedure. Opfølgningsperioderne varierede fra 24 timer til 1 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført for at vurdere effektiviteten af ​​4 forskellige desensibiliserende midler anvendt efter tandblegning med hensyn til dental overfølsomhed og skyggestabilitet. Det var et dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg.

Den etiske godkendelse blev opnået i maj 2020 af den forskningsetiske komité og et institutionelt revisionsudvalg, Det Odontologiske Fakultet, Ain Shams University (FDASU-REC).

Antallet af patienter blev bestemt i henhold til G-Power program med en power (1-β fejl) på 0,8 (Power = 80%) og 95% konfidensniveau (α = 0,05) ved hjælp af en tosidet hypotesetest. Ifølge stikprøvestørrelsesberegningen var der behov for 40 patienter til denne undersøgelse (n=10 pr. gruppe).

Patienterne blev udvalgt i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier og blev tilfældigt fordelt i 4 grupper i henhold til det anvendte desensibiliserende middel. De 4 desensibiliserende midler var: After Whitening Mousse, MI Paste Plus, Remin Pro og PAMAM.

Patienterne underskrev et informeret samtykke og modtog en detaljeret forklaring af undersøgelsesprocedurerne. Baseline dental nuance blev registreret ved hjælp af Vita EasyShade spektrofotometer og Vita Classical Shade guide. Baseline sensitivitet blev vurderet og registreret ved hjælp af en VAS.

Alle patienter modtog tandblegning ved hjælp af In-office kemisk aktiveret Power Whitening YF (WHITEsmile GmbH, Tyskland) efterfulgt af en desensibiliseringsprocedure under anvendelse af desensibiliseringsmidlet tildelt den specifikke forsøgsgruppe.

Dental skygge og dental overfølsomhed blev vurderet ved forskellige opfølgningsaftaler; 24 timer, 3 dage, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år efter procedurerne.

Vurdering af disse variabler ved opfølgningsaftaler blev udført af 2 eksterne bedømmere, og patienterne blev blindet for den anvendte type desensibiliserende middel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • El Weilli
      • Cairo, El Weilli, Egypten, 4393005
        • Faculty of dentistry, ain shams university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne med hele deres øvre og nedre tænder, fra højre første præmolar til venstre første præmolar, tilstede og sunde, uden restaureringer eller paradentose.
  • Deltagerne havde lav-caries-indeksscore.
  • Deltagerne havde tænder med en Vita-farve nuance på A2 eller mørkere.
  • Samarbejdsadfærd patient og lægefri.
  • Patient i alderen 18 til 40 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medicinsk kompromitterede patienter.
  • Rygning, alkoholisme.
  • Overfølsomhed over for de midler, der blev brugt i undersøgelsen.
  • Ammende, gravide patienter.
  • Patienter med alvorlige orale sygdomme, såsom akut nekrotiserende tandkødsbetændelse, akut tandkødsbetændelse eller dem, der gennemgår tandregulering.
  • Patienter med tandemaljerevner.
  • Patienter, der tidligere har fået blegebehandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Efter blegning mousse
30 % Xylitol, 4,2 % kaliumnitrat og 1450 ppm fluorid. Topisk tandgel Gel blev påført på blegede tænder i 10 minutter i henhold til producentens instruktioner.
Andet: Kaliumnitrat med fluor
Blegning af tænder ved hjælp af in-Office kemisk aktiveret blegemiddel (Power Whitening YF) blev udført efterfulgt af påføring af det desensibiliserende middel anbefalet af producenten (After Whitening Mousse), én gang i 10 minutter.
Eksperimentel: PAMAM "poly (amido amin)" dendrimer
PAMAM-ravsyredendrimer, 1,4-diaminobutankerne, generation 4 opløsning. 10 vægt% i vand Farveløs væske Væsken blev påført på blegede tænder i 30 minutter (ifølge tidligere undersøgelser)
Andet: PAMAM-carboxylsyredendrimer
Blegning af tænder ved hjælp af in-Office kemisk aktiveret blegemiddel (Power Whitening YF) blev udført efterfulgt af påføring af PAMAM én gang i 30 minutter.
Eksperimentel: Mi Paste Plus
Kasein-phosphopeptid-amorft calciumphosphat med 0,2 % natriumfluorid (900 ppm) Topisk tandcreme Creme blev påført på blegede tænder i 3 minutter i henhold til producentens instruktioner
Andet: Kaseinphosphopeptid-amorft calciumphosphat med fluorid
Blegning af tænder med kemisk aktiveret blegemiddel på kontoret (Power Whitening YF) blev udført efterfulgt af påføring af Mi Paste Plus én gang i 3 minutter.
Eksperimentel: Hydroxyapatit og Fluor (ReminPro)
Hydroxyapatit (calcium og fosfat), ethanolisk kolofoni, fluorid (1450 ppm NaF) og xylitol Topisk vandbaseret tandcreme Creme blev påført på blegede tænder i 3 minutter i henhold til producentens instruktioner
Andet: Hydroxyapatit med fluorid
Blegning af tænder ved hjælp af in-Office kemisk aktiveret blegemiddel (Power Whitening YF) blev udført efterfulgt af påføring af Hydroxyapatit og Fluorid (ReminPro) én gang i 3 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overfølsomhed efter blegning
Tidsramme: 24 timer, 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og et år efter blegning

Vurderingen blev udført ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), fra 0 (ingen tandfølsomhed overhovedet) til 10 (utålelig smerte). Luftstimulus blev påført i en afstand på 0,5-1 cm i 2 sekunder af den maksimale kraft af trykluftstrålen fra dentalenheden. Derefter blev patienterne bedt om at beskrive intensiteten af ​​smerte ved tal fra 1 til 10.

Sensitiviteten blev målt før blegning (baseline) og ved hver opfølgningsperiode, 24 timer, 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og et år efter blegning.
24 timer, 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og et år efter blegning
Skygge stabilitet
Tidsramme: 24 timer, 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og et år efter blegning

Bedømmelse blev udført ved hjælp af Vita Easy-Shade V. To målinger blev taget for hver tand fra øverste højre hjørnetand til øverste venstre hjørnetand, og det samme for den nederste bue. Til standardisering af lysforhold blev alle skyggemålinger udført under naturligt dagslys i kombination med konstante kunstige lyskilder; klinikkens ovenlys i kombination med dental enheds lys rettet væk fra patienten. Nuancen af ​​hver tand blev registreret såvel som værdierne af L, a og b. Nuancen af ​​de to øverste centraler blev bekræftet ved hjælp af Vita classic shade guide.

Farvevurdering blev udført før blegning og ved hver opfølgningsperiode 24 timer, 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og et år efter blegning.
24 timer, 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og et år efter blegning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Studieleder: Farid MS El-Askary, Professor, Faculty of dentistry, ain shams university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2024

Først opslået (Faktiske)

11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDASU-RecID032004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tand overfølsomhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner