Effekt av forskjellige desensibiliserende midler på overfølsomhet etter bleking og skyggestabilitet
Effekten av forskjellige desensibiliserende midler på overfølsomhet etter bleking, skyggestabilitet og overflateegenskaper til bleket emalje. En in vitro og in vivo studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utført for å vurdere effektiviteten til 4 forskjellige desensibiliserende midler brukt etter tannbleking angående tannoverfølsomhet og skyggestabilitet. Det var en dobbeltblind randomisert klinisk studie.
Den etiske godkjenningen ble innhentet i mai 2020 av Forskningsetisk komité, en institusjonell vurderingskomité, Det odontologiske fakultet, Ain Shams University (FDASU-REC).
Antall pasienter ble bestemt i henhold til G-Power program med en effekt (1-β feil) på 0,8 (Power = 80%), og 95% konfidensnivå (α = 0,05) ved bruk av en tosidig hypotesetest. I henhold til beregning av utvalgsstørrelse var det nødvendig med 40 pasienter for denne studien (n=10 per gruppe).
Pasientene ble valgt i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier og ble tilfeldig fordelt i 4 grupper i henhold til det desensibiliserende middelet som ble brukt. De 4 desensibiliserende midlene var: After Whitening Mousse, MI Paste Plus, Remin Pro og PAMAM.
Pasientene signerte et informert samtykke og mottok en detaljert forklaring av studieprosedyrene. Baseline tannfarge ble registrert med Vita EasyShade spektrofotometer og Vita Classical Shade guide. Baseline sensitivitet ble vurdert og registrert ved hjelp av en VAS.
Alle pasienter mottok tannbleking ved bruk av kjemisk aktivert Power Whitening YF på kontoret (WHITEsmile GmbH, Tyskland) etterfulgt av en desensibiliseringsprosedyre ved bruk av desensibiliseringsmidlet tildelt den spesifikke eksperimentelle gruppen.
Tannfarge og tannoverfølsomhet ble vurdert ved ulike oppfølgingsavtaler; 24 timer, 3 dager, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år etter prosedyrene.
Vurdering av disse variablene ved oppfølgingsavtaler ble utført av 2 eksterne bedømmere, og pasientene ble blindet for typen desensibiliserende middel som ble brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
El Weilli
-
Cairo, El Weilli, Egypt, 4393005
- Faculty of dentistry, Ain shams university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med hele over- og undertennene, fra høyre første premolar til venstre første premolar, tilstede og lyd, uten restaureringer eller periodontal sykdom.
- Deltakerne hadde lav kariesindeksscore.
- Deltakerne hadde tenner med en Vita-farge nyanse av A2 eller mørkere.
- Samarbeidsadferd pasient og medisinsk fri.
- Pasient i alderen 18 til 40 år
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige medisinsk kompromitterte pasienter.
- Røyking, alkoholisme.
- Overfølsomhet overfor midlene som ble brukt i studien.
- Ammende, gravide pasienter.
- Pasienter med alvorlige orale sykdommer, som akutt nekrotiserende gingivitt, akutt gingiva stomatitt eller de som gjennomgår kjeveortopedisk behandling.
- Pasienter med sprekker i tannemaljen.
- Pasienter som har hatt tidligere blekebehandlinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Etter bleking av mousse
30 % Xylitol, 4,2 % kaliumnitrat og 1450 ppm fluor.
Topisk tanngel Gel ble påført på bleke tenner i 10 minutter i henhold til produsentens instruksjoner.
|
Bleking av tenner ved bruk av kjemisk aktivert blekemiddel på kontoret (Power Whitening YF) ble utført etterfulgt av påføring av desensibiliseringsmidlet anbefalt av produsenten (After Whitening Mousse), én gang i 10 minutter.
|
|
Eksperimentell: PAMAM "poly (amido amin)" dendrimer
PAMAM-ravsyredendrimer, 1,4-diaminobutankjerne, generasjon 4 løsning.
10 vekt% i vann Fargeløs væske. Væsken ble påført på blekede tenner i 30 minutter (ifølge tidligere studier)
|
Bleking av tenner ved bruk av kjemisk aktivert blekemiddel på kontoret (Power Whitening YF) ble utført etterfulgt av påføring av PAMAM én gang i 30 minutter.
|
|
Eksperimentell: Mi Paste Plus
Kasein-fosfopeptid-amorft kalsiumfosfat med 0,2 % natriumfluorid (900 ppm) Topisk tannkrem Krem ble påført på bleke tenner i 3 minutter i henhold til produsentens instruksjoner
|
Bleking av tenner ved bruk av kjemisk aktivert blekemiddel på kontoret (Power Whitening YF) ble utført etterfulgt av påføring av Mi Paste Plus én gang i 3 minutter.
|
|
Eksperimentell: Hydroksyapatitt og fluor (ReminPro)
Hydroksyapatitt (kalsium og fosfat), etanolisk kolofoni, fluor (1450 ppm NaF) og xylitol Topisk vannbasert tannkremkrem ble påført på bleke tenner i 3 minutter i henhold til produsentens instruksjoner
|
Bleking av tenner ved bruk av in-Office kjemisk aktivert blekemiddel (Power Whitening YF) ble utført etterfulgt av påføring av Hydroxyapatite og Fluor (ReminPro) én gang i 3 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overfølsomhet etter bleking
Tidsramme: 24 timer, 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og ett år etter bleking
|
Vurdering ble utført med en visuell analog skala (VAS), fra 0 (ingen tannfølsomhet i det hele tatt) til 10 (utålelig smerte). Luftstimulusen ble påført i en avstand på 0,5-1 cm i 2 sekunder av den maksimale kraften til trykkluftstrålen fra dentalenheten. Deretter ble pasientene bedt om å beskrive smerteintensiteten med tall fra 1 til 10. Sensitiviteten ble målt før bleking (baseline) og ved hver oppfølgingsperiode, 24 timer, 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og ett år etter bleking. |
24 timer, 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og ett år etter bleking
|
|
Skyggestabilitet
Tidsramme: 24 timer, 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og ett år etter bleking
|
Vurdering ble utført med Vita Easy-Shade V. To målinger ble tatt for hver tann fra øvre høyre hjørnetann til øvre venstre hjørnetann, og samme for nedre bue. For standardisering av lysforhold ble alle skyggemålinger utført under naturlig dagslys i kombinasjon med konstante kunstige lyskilder; klinikkens taklys i kombinasjon med tannenhetens lys rettet bort fra pasienten. Nyansen til hver tann ble registrert samt verdiene til L, a og b. Nyansen til de to øverste sentralene ble bekreftet ved hjelp av Vita classic shade guide. Fargevurdering ble utført før bleking, og ved hver oppfølgingsperiode, 24 timer, 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og ett år etter bleking. |
24 timer, 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og ett år etter bleking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Farid MS El-Askary, Professor, Faculty of dentistry, Ain shams university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Overfølsomhet
- Dentinfølsomhet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kariostatiske midler
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Kalsium
- Fluorider
- Kaseiner
Andre studie-ID-numre
- FDASU-RecID032004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .