Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých desenzibilizačních činidel na přecitlivělost po bělení a stabilitu odstínu

20. dubna 2024 aktualizováno: Ain Shams University

Vliv různých desenzibilizačních činidel na přecitlivělost po bělení, stabilitu odstínu a povrchové vlastnosti bělené skloviny. Studie in vitro a in vivo.

Tato studie porovnávala účinek čtyř různých desenzibilizačních činidel na stabilitu odstínu a dentální hypersenzitivitu po dentálním bělení. Doba sledování se pohybovala od 24 hodin do 1 roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla provedena za účelem posouzení účinnosti 4 různých desenzibilizačních činidel používaných po bělení zubů, pokud jde o dentální hypersenzitivitu a stabilitu odstínu. Jednalo se o dvojitě zaslepenou randomizovanou klinickou studii.

Etický souhlas získal v květnu 2020 Etický výbor pro výzkum a Institucionální kontrolní rada, Fakulta zubního lékařství, Univerzita Ain Shams (FDASU-REC).

Počet pacientů byl stanoven podle programu G-Power se silou (chyba 1-β) 0,8 (Power = 80 %) a 95% hladinou spolehlivosti (α = 0,05) pomocí oboustranného testu hypotéz. Podle výpočtu velikosti vzorku bylo pro tuto studii zapotřebí 40 pacientů (n=10 na skupinu).

Pacienti byli vybráni podle kritérií pro zařazení a vyloučení a byli náhodně rozděleni do 4 skupin podle použitého desenzibilizačního činidla. 4 desenzibilizační činidla byla: After Whitening Mousse, MI Paste Plus, Remin Pro a PAMAM.

Pacienti podepsali informovaný souhlas a obdrželi podrobné vysvětlení postupů studie. Základní zubní odstín byl zaznamenán pomocí spektrofotometru Vita EasyShade a Vita Classical Shade guide. Základní citlivost byla hodnocena a zaznamenána pomocí VAS.

Všichni pacienti podstoupili dentální bělení za použití v ordinaci chemicky aktivovaného Power Whitening YF (WHITEsmile GmbH, Německo) s následným desenzibilizačním postupem s použitím desenzibilizačního činidla přiřazeného ke konkrétní experimentální skupině.

Odstín zubů a dentální hypersenzitivita byly hodnoceny při různých kontrolách; 24 hodin, 3 dny, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 1 rok po procedurách.

Hodnocení těchto proměnných při kontrolách bylo provedeno 2 externími hodnotiteli a pacienti byli zaslepeni vůči typu použitého desenzibilizačního činidla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • El Weilli
      • Cairo, El Weilli, Egypt, 4393005
        • Faculty of dentistry, ain shams university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s celými jejich horními a dolními zuby, od pravého prvního premoláru k levému prvnímu premoláru, přítomný a zdravý, bez náhrad nebo onemocnění parodontu.
  • Účastníci měli index nízkého kazu.
  • Účastníci měli zuby s Vita-color odstínem A2 nebo tmavším.
  • Kooperativní chování trpělivé a zdravotně zdarma.
  • Věk pacienta 18 až 40 let

Kritéria vyloučení:

  • Vážně zdravotně ohrožení pacienti.
  • Kouření, alkoholismus.
  • Hypersenzitivita na látky použité ve studii.
  • Kojící, těhotné pacientky.
  • Pacienti se závažnými onemocněními dutiny ústní, jako je akutní nekrotizující gingivitida, akutní gingivální stomatitida nebo pacienti podstupující ortodontickou léčbu.
  • Pacienti s prasklinami zubní skloviny.
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí bělení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Po bělení pěnou
30 % xylitolu, 4,2 % dusičnanu draselného a 1450 ppm fluoridu. Topický zubní gel Gel byl aplikován na vybělené zuby po dobu 10 minut podle pokynů výrobce.
Jiný: Dusičnan draselný s fluoridem
Bylo provedeno bělení zubů pomocí in-Office chemicky aktivovaného bělícího prostředku (Power Whitening YF) s následnou aplikací desenzibilizačního prostředku doporučeného výrobcem (After Whitening Mousse), jednou na 10 minut.
Experimentální: PAMAM "poly (amidoamin)" dendrimer
PAMAM-dendrimer kyseliny jantarové, 1,4-diaminobutanové jádro, roztok 4. generace. 10 hm.% ve vodě Bezbarvá kapalina Kapalina byla aplikována na vybělené zuby po dobu 30 minut (podle předchozích studií)
Jiný: Dendrimer PAMAM-karboxylové kyseliny
Bylo provedeno bělení zubů pomocí in-Office chemicky aktivovaného bělícího prostředku (Power Whitening YF) s následnou aplikací PAMAM jednou na 30 minut.
Experimentální: Mi Paste Plus
Kasein-fosfopeptid-amorfní fosforečnan vápenatý s 0,2 % fluoridu sodného (900 ppm) Topický zubní krém Krém byl aplikován na vybělené zuby po dobu 3 minut podle pokynů výrobce
Jiný: Kaseinfosfopeptid-amorfní fosforečnan vápenatý s fluoridem
Bylo provedeno bělení zubů pomocí in-Office chemicky aktivovaného bělícího prostředku (Power Whitening YF) s následnou aplikací Mi Paste Plus jednou na 3 minuty.
Experimentální: Hydroxyapatit a fluor (ReminPro)
Hydroxyapatit (vápník a fosforečnan), ethanolová kalafuna, fluorid (1450 ppm NaF) a xylitol Topický krém na zuby na vodní bázi byl aplikován na vybělené zuby po dobu 3 minut podle pokynů výrobce
Jiný: Hydroxyapatit s fluoridem
Bylo provedeno bělení zubů pomocí in-Office chemicky aktivovaného bělícího prostředku (Power Whitening YF) a následně aplikace hydroxyapatitu a fluoridu (ReminPro) jednou na 3 minuty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypersenzitivita po bělení
Časové okno: 24 hodin, 3 dny, 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a jeden rok po bělení

Hodnocení bylo provedeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), od 0 (žádná citlivost zubů) do 10 (nesnesitelná bolest). Vzduchový stimul byl aplikován ve vzdálenosti 0,5-1 cm po dobu 2 sekund maximálním výkonem proudu stlačeného vzduchu ze stomatologické soupravy. Poté byli pacienti požádáni, aby popsali intenzitu bolesti čísly od 1 do 10.

Citlivost byla měřena před bělením (základní hodnota) a v každém období sledování, 24 hodin, 3 dny, 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a jeden rok po bělení.
24 hodin, 3 dny, 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a jeden rok po bělení
Stabilita odstínu
Časové okno: 24 hodin, 3 dny, 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a jeden rok po bělení

Hodnocení bylo provedeno pomocí Vita Easy-Shade V. Byla provedena dvě měření pro každý zub od pravého horního špičáku k levému hornímu špičáku a totéž u dolního oblouku. Pro standardizaci světelných podmínek byla všechna měření stínu provedena za přirozeného denního světla v kombinaci s konstantními umělými zdroji světla; stropní světla kliniky v kombinaci se světlem zubní soupravy nasměrovaným směrem od pacienta. Byl zaznamenán odstín každého zubu a také hodnoty L, a a b. Odstín horních dvou středů byl potvrzen pomocí klasického stínítka Vita.

Hodnocení odstínu bylo provedeno před bělením a v každém období sledování, 24 hodin, 3 dny, 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a jeden rok po bělení.
24 hodin, 3 dny, 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a jeden rok po bělení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Farid MS El-Askary, Professor, Faculty of dentistry, ain shams university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDASU-RecID032004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypersenzitivita zubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit