不同脱敏剂对漂白后过敏性和色光稳定性的影响
不同脱敏剂对漂白牙釉质漂白后过敏性、色光稳定性和表面性能的影响。体外和体内研究。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估牙齿漂白后使用的 4 种不同脱敏剂在牙齿过敏和色光稳定性方面的有效性。 这是一项双盲随机临床试验。
艾因夏姆斯大学牙科学院 (FDASU-REC) 研究伦理委员会和机构审查委员会于 2020 年 5 月获得了伦理批准。
患者数量根据 G-Power 程序确定，使用双边假设检验，功效（1-β 误差）为 0.8（功效 = 80%），置信度为 95%（α = 0.05）。 根据样本量计算，本研究需要40名患者（每组n=10）。
根据纳入和排除标准选择患者，并根据使用的脱敏剂随机分为4组。 4种脱敏剂分别是：After Whitening Mousse、MI Paste Plus、Remin Pro和PAMAM。
患者签署了知情同意书并收到了研究程序的详细解释。 使用 Vita EasyShade 分光光度计和 Vita Classical 比色板记录基线牙齿色度。 使用 VAS 评估并记录基线敏感性。
所有患者均使用办公室内化学活化强力美白 YF（WHITEsmile GmbH，德国）进行牙齿漂白，然后使用分配给特定实验组的脱敏剂进行脱敏程序。
在不同的后续预约中评估牙齿颜色和牙齿过敏情况；程序后24小时、3天、1周、1个月、3个月、6个月、9个月和1年。
随访预约时对这些变量的评估由 2 名外部评估员进行，患者对所使用的脱敏剂类型不知情。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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El Weilli
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Cairo、El Weilli、埃及、4393005
- Faculty of dentistry, Ain shams university
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参与者的整个上牙和下牙（从右侧第一前磨牙到左侧第一前磨牙）均存在且完好，没有修复体或牙周病。
- 参与者的龋齿指数得分较低。
- 参与者的牙齿颜色为 A2 或更暗。
- 合作行为病人和医疗自由。
- 患者年龄在18岁至40岁之间
排除标准：
- 严重的医疗受损患者。
- 吸烟、酗酒。
- 对研究中使用的药物过敏。
- 哺乳期、妊娠期患者。
- 患有急性坏死性牙龈炎、急性龈口炎等严重口腔疾病或正在接受正畸治疗的患者。
- 牙釉质有裂纹的患者。
- 之前接受过漂白治疗的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：美白摩丝后
30% 木糖醇、4.2% 硝酸钾和 1450 ppm 氟化物。
局部牙齿凝胶 根据制造商的说明，将凝胶涂抹在漂白的牙齿上 10 分钟。
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使用诊所内化学活化漂白剂（Power Whitening YF）对牙齿进行漂白，然后使用制造商推荐的脱敏剂（After Whitening Mousse），一次10分钟。
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实验性的：PAMAM“聚（酰氨基胺）”树枝状聚合物
PAMAM-琥珀酸树枝状聚合物，1,4-二氨基丁烷核心，第 4 代溶液。
10 wt.% 水溶液 无色液体 将液体涂抹在漂白的牙齿上 30 分钟（根据之前的研究）
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使用办公室内化学活化漂白剂（Power Whitening YF）对牙齿进行漂白，然后使用 PAMAM 一次，持续 30 分钟。
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实验性的：米膏Plus
酪蛋白-磷酸肽-无定形磷酸钙，含 0.2% 氟化钠 (900ppm) 外用牙膏 根据制造商的说明，将牙膏涂抹在漂白的牙齿上 3 分钟
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使用办公室内化学活化漂白剂（Power Whitening YF）对牙齿进行漂白，然后使用 Mi Paste Plus 一次，持续 3 分钟。
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实验性的：羟基磷灰石和氟化物 (ReminPro)
羟基磷灰石（钙和磷酸盐）、乙醇松香、氟化物（1450 ppm NaF）和木糖醇 外用水基牙膏 根据制造商的说明，将牙膏涂抹在漂白的牙齿上 3 分钟
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使用办公室内化学活化漂白剂（Power Whitening YF）对牙齿进行漂白，然后使用羟基磷灰石和氟化物（ReminPro）一次，持续 3 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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漂白后过敏
大体时间：漂白后24小时、3天、7天、1个月、3个月、6个月、9个月和一年
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通过视觉模拟评分（VAS）进行评估，从0（牙齿完全不敏感）到10（无法忍受的疼痛）。 通过牙科综合治疗台压缩空气喷射的最大功率，在 0.5-1 cm 的距离处施加空气刺激 2 秒。 然后患者被要求用 1 到 10 的数字描述疼痛的强度。 在漂白前（基线）以及漂白后的每个随访期、24小时、3天、7天、1个月、3个月、6个月、9个月和一年测量敏感性。 |
漂白后24小时、3天、7天、1个月、3个月、6个月、9个月和一年
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色光稳定性
大体时间：漂白后24小时、3天、7天、1个月、3个月、6个月、9个月和一年
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使用 Vita Easy-Shade V 进行评估。对每颗牙齿从右上尖牙到左上尖牙进行两次测量，下牙弓也进行同样的测量。 对于光照条件标准化，所有阴影测量均在自然日光下结合恒定的人造光源进行；诊所头顶灯与牙科综合治疗台灯相结合，远离患者。 记录每颗牙齿的颜色以及 L、a 和 b 的值。 使用 Vita 经典比色板确认上部两个中心的色调。 在漂白前以及漂白后的每个随访期、24小时、3天、7天、1个月、3个月、6个月、9个月和一年进行色光评估。 |
漂白后24小时、3天、7天、1个月、3个月、6个月、9个月和一年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Farid MS El-Askary, Professor、Faculty of dentistry, Ain shams university
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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