Влияние различных десенсибилизирующих агентов на гиперчувствительность после отбеливания и стабильность цвета
Влияние различных десенсибилизирующих агентов на гиперчувствительность после отбеливания, стабильность цвета и свойства поверхности отбеленной эмали. Исследование In-vitro и In-vivo.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование было проведено для оценки эффективности 4 различных десенсибилизирующих агентов, используемых после отбеливания зубов, в отношении гиперчувствительности зубов и стабильности цвета. Это было двойное слепое рандомизированное клиническое исследование.
Этическое одобрение было получено в мае 2020 года Комитетом по этике исследований и Институциональным наблюдательным советом стоматологического факультета Университета Айн-Шамс (FDASU-REC).
Число пациентов определялось по программе G-Power с мощностью (ошибка 1-β) 0,8 (Power = 80%) и уровнем достоверности 95% (α = 0,05) с использованием двустороннего теста гипотез. Согласно расчету размера выборки, для этого исследования требовалось 40 пациентов (n=10 на группу).
Пациенты были отобраны в соответствии с критериями включения и исключения и были случайным образом разделены на 4 группы в зависимости от используемого десенсибилизирующего средства. Четырьмя десенсибилизирующими агентами были: After Whitening Mousse, MI Paste Plus, Remin Pro и PAMAM.
Пациенты подписывали информированное согласие и получали подробное объяснение процедур исследования. Базовый цвет зубов регистрировали с помощью спектрофотометра Vita EasyShade и шкалы Vita Classical Shade. Исходную чувствительность оценивали и записывали с помощью ВАШ.
Всем пациентам проводилось отбеливание зубов с использованием химически активированного In-office Power Whitening YF (WHITEsmile GmbH, Германия) с последующей процедурой десенсибилизации с использованием десенсибилизирующего агента, назначенного конкретной экспериментальной группе.
Цвет зубов и гиперчувствительность зубов оценивали на различных последующих приемах; 24 часа, 3 дня, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 1 год после процедур.
Оценка этих переменных на последующих визитах проводилась двумя внешними экспертами, и пациенты не знали о типе используемого десенсибилизирующего агента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
El Weilli
-
Cairo, El Weilli, Египет, 4393005
- Faculty of dentistry, Ain shams university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники со всеми верхними и нижними зубами, от правого первого премоляра до левого первого премоляра, присутствующими и здоровыми, без реставраций или заболеваний пародонта.
- Участники имели низкий индекс кариеса.
- У участников были зубы цвета Vita оттенка А2 или темнее.
- Совместное поведение пациента и медицинская свобода.
- Возраст пациентов от 18 до 40 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты с серьезными медицинскими проблемами.
- Курение, алкоголизм.
- Повышенная чувствительность к препаратам, использованным в исследовании.
- Кормящие, беременные пациентки.
- Пациенты с серьезными заболеваниями полости рта, такими как острый некротизирующий гингивит, острый стоматит десен, или те, кто проходит ортодонтическое лечение.
- Пациенты с трещинами зубной эмали.
- Пациенты, ранее проходившие процедуры отбеливания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мусс после отбеливания
30 % ксилита, 4,2 % нитрата калия и 1450 ppm фторида.
Зубной гель для местного применения Гель наносили на отбеленные зубы на 10 минут в соответствии с инструкциями производителя.
|
Проводилось отбеливание зубов с использованием кабинетного химически активируемого отбеливающего средства (Power Whitening YF) с последующим нанесением рекомендованного производителем десенсибилизирующего средства (After Whitening Mousse) один раз в течение 10 минут.
|
|
Экспериментальный: ПАМАМ «поли(амидоамин)» дендример
ПАМАМ-дендример янтарной кислоты, ядро 1,4-диаминобутан, раствор 4-го поколения.
10 мас.% в воде Бесцветная жидкость Жидкость наносилась на отбеленные зубы на 30 минут (согласно предыдущим исследованиям)
|
Было проведено отбеливание зубов с использованием кабинетного химически активируемого отбеливателя (Power Whitening YF) с последующим нанесением ПАМАМ однократно на 30 минут.
|
|
Экспериментальный: Ми Паста Плюс
Казеин-фосфопептид-аморфный фосфат кальция с 0,2 % фторида натрия (900 ppm) Зубной крем для местного применения Крем наносился на отбеленные зубы на 3 минуты в соответствии с инструкциями производителя.
|
Было проведено отбеливание зубов с использованием кабинетного химически активируемого отбеливающего средства (Power Whitening YF) с последующим нанесением Mi Paste Plus однократно на 3 минуты.
|
|
Экспериментальный: Гидроксиапатит и фторид (ReminPro)
Гидроксиапатит (кальций и фосфат), спиртовой канифоль, фторид (1450 ppm NaF) и ксилит Зубной крем для местного применения на водной основе Крем наносился на отбеленные зубы на 3 минуты в соответствии с инструкциями производителя.
|
Было проведено отбеливание зубов с использованием кабинетного химически активированного отбеливающего агента (Power Whitening YF) с последующим нанесением гидроксиапатита и фторида (ReminPro) однократно на 3 минуты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гиперчувствительность после отбеливания
Временное ограничение: 24 часа, 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и один год после отбеливания
|
Оценка проводилась по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (полное отсутствие чувствительности зубов) до 10 (невыносимая боль). Воздушный раздражитель применялся на расстоянии 0,5-1 см в течение 2 секунд максимальной мощностью струи сжатого воздуха из стоматологической установки. Затем пациентов просили описать интенсивность боли цифрами от 1 до 10. Чувствительность измерялась перед отбеливанием (исходный уровень) и в каждый период наблюдения: 24 часа, 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и один год после отбеливания. |
24 часа, 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и один год после отбеливания
|
|
Стабильность цвета
Временное ограничение: 24 часа, 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и один год после отбеливания
|
Оценка проводилась с использованием Vita Easy-Shade V. Два измерения были сделаны для каждого зуба от верхнего правого клыка до верхнего левого клыка, и то же самое для нижней дуги. Для стандартизации условий освещенности все измерения тени проводились при естественном дневном освещении в сочетании с постоянными источниками искусственного света; Верхнее освещение клиники в сочетании с освещением стоматологической установки направлено в сторону от пациента. Регистрировали оттенок каждого зуба, а также значения L, a и b. Цвет двух верхних центральных цветов был подтвержден с помощью классической расцветки Vita. Оценка цвета проводилась перед отбеливанием, а также в каждый период наблюдения: 24 часа, 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и один год после отбеливания. |
24 часа, 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и один год после отбеливания
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Farid MS El-Askary, Professor, Faculty of dentistry, Ain shams university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Стоматогнатические заболевания
- Зубные болезни
- Гиперчувствительность
- Чувствительность дентина
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Кариостатические агенты
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Кальций
- Фториды
- Казеины
Другие идентификационные номера исследования
- FDASU-RecID032004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .