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Effetto di diversi agenti desensibilizzanti sull'ipersensibilità post-decolorazione e sulla stabilità del colore

20 aprile 2024 aggiornato da: Ain Shams University

L'effetto di diversi agenti desensibilizzanti sull'ipersensibilità post-sbiancamento, sulla stabilità del colore e sulle proprietà superficiali dello smalto sbiancato. Uno studio in vitro e in vivo.

Questo studio ha confrontato l’effetto di quattro diversi agenti desensibilizzanti sulla stabilità del colore e sull’ipersensibilità dentale dopo la procedura di sbiancamento dentale. I periodi di follow-up variavano da 24 ore a 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia di 4 diversi agenti desensibilizzanti utilizzati dopo lo sbiancamento dentale per quanto riguarda l'ipersensibilità dentale e la stabilità del colore. Si è trattato di uno studio clinico randomizzato in doppio cieco.

L'approvazione etica è stata ottenuta nel maggio 2020 dal Comitato etico della ricerca e dal Comitato di revisione istituzionale, Facoltà di Odontoiatria, Università di Ain Shams (FDASU-REC).

Il numero di pazienti è stato determinato secondo il programma G-Power con una potenza (errore 1-β) di 0,8 (potenza = 80%) e un livello di confidenza del 95% (α = 0,05) utilizzando un test di ipotesi a due code. Secondo il calcolo della dimensione del campione, per questo studio erano necessari 40 pazienti (n = 10 per gruppo).

I pazienti sono stati selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione e sono stati assegnati in modo casuale in 4 gruppi in base all'agente desensibilizzante utilizzato. I 4 agenti desensibilizzanti erano: After Whitening Mousse, MI Paste Plus, Remin Pro e PAMAM.

I pazienti hanno firmato un consenso informato e hanno ricevuto una spiegazione dettagliata delle procedure dello studio. Il colore dentale di base è stato registrato utilizzando lo spettrofotometro Vita EasyShade e la guida colori Vita Classical. La sensibilità di base è stata valutata e registrata utilizzando una VAS.

Tutti i pazienti hanno ricevuto uno sbiancamento dentale utilizzando Power Whitening YF attivato chimicamente in studio (WHITEsmile GmbH, Germania) seguito da una procedura di desensibilizzazione utilizzando l'agente desensibilizzante assegnato allo specifico gruppo sperimentale.

Il colore dentale e l'ipersensibilità dentale sono stati valutati in diversi appuntamenti di follow-up; 24 ore, 3 giorni, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno dopo le procedure.

La valutazione di queste variabili agli appuntamenti di follow-up è stata eseguita da 2 valutatori esterni e i pazienti erano all'oscuro del tipo di agente desensibilizzante utilizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El Weilli
      • Cairo, El Weilli, Egitto, 4393005
        • Faculty of dentistry, ain shams university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con tutti i denti superiori e inferiori, dal primo premolare destro al primo premolare sinistro, presenti e sani, senza restauri o malattia parodontale.
  • I partecipanti avevano punteggi di indice di carie bassi.
  • I partecipanti avevano denti con una tonalità Vita-color A2 o più scura.
  • Comportamento cooperativo del paziente e libero dal punto di vista medico.
  • Età del paziente compresa tra 18 e 40 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti gravemente compromessi dal punto di vista medico.
  • Fumo, alcolismo.
  • Ipersensibilità agli agenti utilizzati nello studio.
  • Pazienti in allattamento e in gravidanza.
  • Pazienti con gravi patologie orali, come gengivite necrotizzante acuta, stomatite gengivale acuta o sottoposti a trattamento ortodontico.
  • Pazienti con crepe sullo smalto dentale.
  • Pazienti che hanno avuto precedenti trattamenti sbiancanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dopo aver sbiancato la mousse
30% xilitolo, 4,2% nitrato di potassio e 1450 ppm di fluoruro. Gel dentale topico Il gel è stato applicato sui denti sbiancati per 10 minuti secondo le istruzioni del produttore.
Altro: Nitrato di potassio con fluoro
È stato eseguito lo sbiancamento dei denti utilizzando un agente sbiancante attivato chimicamente in carica (Power Whitening YF), seguito dall'applicazione dell'agente desensibilizzante raccomandato dal produttore (After Whitening Mousse), una volta per 10 minuti.
Sperimentale: Dendrimero PAMAM "poli (ammido ammina)".
Dendrimero dell'acido PAMAM-succinamico, nucleo di 1,4-diamminobutano, soluzione di 4a generazione. 10% in peso in acqua Liquido incolore Il liquido è stato applicato su denti sbiancati per 30 minuti (secondo studi precedenti)
Altro: Dendrimero dell'acido PAMAM-carbossilico
È stato eseguito lo sbiancamento dei denti utilizzando un agente sbiancante attivato chimicamente in carica (Power Whitening YF), seguito dall'applicazione di PAMAM una volta per 30 minuti.
Sperimentale: Mi Paste Plus
Fosfato di calcio amorfo di caseina-fosfopeptide con fluoruro di sodio allo 0,2% (900 ppm) Crema topica per denti La crema è stata applicata sui denti sbiancati per 3 minuti secondo le istruzioni del produttore
Altro: Fosfato di calcio amorfo-fosfopeptide di caseina con fluoro
È stato eseguito lo sbiancamento dei denti utilizzando un agente sbiancante attivato chimicamente in ufficio (Power Whitening YF), seguito dall'applicazione di Mi Paste Plus una volta per 3 minuti.
Sperimentale: Idrossiapatite e Fluoruro (ReminPro)
Idrossiapatite (calcio e fosfato), colofonia etanolica, fluoro (1450 ppm NaF) e xilitolo Crema dentale topica a base di acqua La crema è stata applicata sui denti sbiancati per 3 minuti secondo le istruzioni del produttore
Altro: Idrossiapatite con fluoro
È stato eseguito lo sbiancamento dei denti utilizzando un agente sbiancante attivato chimicamente in carica (Power Whitening YF), seguito dall'applicazione di idrossiapatite e fluoro (ReminPro) una volta per 3 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipersensibilità post-sbiancamento
Lasso di tempo: 24 ore, 3 giorni, 7 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e un anno dopo lo sbiancamento

La valutazione è stata effettuata mediante una scala analogica visiva (VAS), da 0 (nessuna sensibilità dei denti) a 10 (dolore intollerabile). Lo stimolo dell'aria è stato applicato ad una distanza di 0,5-1 cm per 2 secondi mediante la massima potenza del getto di aria compressa proveniente dal riunito. Successivamente ai pazienti è stato chiesto di descrivere l’intensità del dolore mediante numeri da 1 a 10.

La sensibilità è stata misurata prima dello sbiancamento (basale) e ad ogni periodo di follow-up, 24 ore, 3 giorni, 7 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e un anno dopo lo sbiancamento.
24 ore, 3 giorni, 7 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e un anno dopo lo sbiancamento
Stabilità dell'ombra
Lasso di tempo: 24 ore, 3 giorni, 7 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e un anno dopo lo sbiancamento

La valutazione è stata effettuata utilizzando Vita Easy-Shade V. Sono state effettuate due misurazioni per ciascun dente dal canino superiore destro al canino superiore sinistro e la stessa cosa per l'arcata inferiore. Per la standardizzazione delle condizioni di luce, tutte le misurazioni dell'ombra sono state effettuate con luce naturale in combinazione con fonti di luce artificiale costanti; le plafoniere della clinica in combinazione con la luce del riunito orientata lontano dal paziente. È stata registrata la tonalità di ciascun dente nonché i valori di L, a e b. Il colore dei due centrali superiori è stato confermato utilizzando la scala colori Vita Classic.

La valutazione del colore è stata effettuata prima dello sbiancamento e ad ogni periodo di follow-up, 24 ore, 3 giorni, 7 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e un anno dopo lo sbiancamento.
24 ore, 3 giorni, 7 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e un anno dopo lo sbiancamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Farid MS El-Askary, Professor, Faculty of dentistry, ain shams university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDASU-RecID032004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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