機能的にフィットする
機能パイロット研究に向けて体力をつけましょう
調査の概要
詳細な説明
胸部手術患者の約 70% は、筋力、持久力、生理機能の低下を特徴とするプレフレイルまたはフレイル状態にあります。 フレイルは、合併症の増加、入院期間、退院後の施設入り、医療費、死亡率など、周術期の予後不良と関連しています。 その結果、外科および高齢者の臨床学会は現在、高齢者の術前外科的評価に虚弱評価を含めることを推奨しています。 フレイルに関連するリスクを軽減するために、プレハブ（プレハブ）は、米国外科医協会の「外科に強い」品質イニシアチブの要素として組み込まれています。 術前の健康状態を最適化するための科学的根拠に基づいた実践は、体調を改善し自律性を取り戻すだけでなく、入院期間、術後の合併症、医療費を削減することが示されています。 手術が必要な高齢患者は、特に在宅で、医療専門家が推奨し、無料で行える場合には、プレハブを好意的に受け止めている。 主な目的は、リーチ、有効性、導入、実装、保守 (RE-AIM) フレームワークを使用して実現可能性評価を実施することです。 第 2 の目的は、プレハブを受けている患者の機能状態と臨床転帰を長期的に測定することです。
参加者は待機的入院胸部手術を受ける2～12週間前にプレハブプログラムを受けることになる。 参加者は手術後 2 ～ 3 週間、2 か月、3 ～ 4 か月、および 6 か月後にアンケートに回答します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maria Madariaga, MD
- 電話番号：773-702-2500
- メール：mlmadariaga@bsd.uchicago.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Viviana Camacho
- 電話番号：773-795-4391
- メール：vcamacho@bsd.uchicago.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- The University of Chicago
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コンタクト：
- Leila Yazdanbakhsh
- 電話番号：773-834-5087
- メール：leila.yazdanbakhsh@bsd.uchicago.edu
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コンタクト：
- Viviana Camacho
- 電話番号：773-795-4391
- メール：vcamacho@bsd.uchicago.edu
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主任研究者：
- Maria Madariaga, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 50 歳以上、人種または民族的出身
- 術前の胸部外科クリニック受診中に、虚弱前または虚弱としてスクリーニングされる
- 待機的胸部手術 胸部アプローチ（開胸術、ビデオ支援胸腔鏡手術（VATS）、ロボット支援胸部手術（RATS））を使用した肺切除を受ける予定
- 登録時にベースライン評価を完了できる
除外基準:
- インフォームド・コンセントを与えることができない
- 英語を読む/話すことができない
- 年齢 <50
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：リハビリテーションプログラム参加者
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私たちは、個人用デバイス (Apple Watch) の使用が、医療専門家が患者の手術前のプレハブ状態を評価するのに役立つかどうかを評価します。
また、患者が個人用デバイスを使用してプレハブ運動に参加することに意欲があるかどうか、またデバイスがプレハブの摂取を促進できるかどうかも評価します。
この介入では、患者にエクササイズ フリップブックを提供し、エクササイズのリマインダーを送信し、エクササイズを追跡するための通知を送信します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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実装評価のためのリーチ、有効性、導入、実装、保守 (RE-AIM) フレームワークを使用した機能ステータスの変更。
時間枠：待機的入院胸部手術を受ける 2 ～ 12 週間前の来院 1 から、術後のフォローアップ来院まで最長 6 か月。
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待機的入院胸部手術を受ける 2 ～ 12 週間前の来院 1 から、術後のフォローアップ来院まで最長 6 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後合併症のある参加者の数
時間枠：手術時の訪問 2 から、最長 6 か月の術後のフォローアップ訪問まで。
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手術時の訪問 2 から、最長 6 か月の術後のフォローアップ訪問まで。
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参加者数 術後の入院期間。
時間枠：手術時の訪問2から退院日まで。
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手術時の訪問2から退院日まで。
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術後に自宅以外に退院する参加者の数。
時間枠：手術時の訪問 2 から術後のクリニック訪問のための訪問 3 まで。
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手術時の訪問 2 から術後のクリニック訪問のための訪問 3 まで。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Maria Madariaga, MD、University of Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB24-0421
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
事前リハビリテーション プログラム (Apple Watch Series 6 とエクササイズ用フリップブック)の臨床試験
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Oxford University Hospitals NHS Trust完了