- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06359652
Mettiti in forma per la funzione
Mettiti in forma per lo studio pilota sulle funzioni
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Circa il 70% dei pazienti sottoposti a chirurgia toracica sono pre-fragili o fragili, caratterizzati da forza, resistenza e funzione fisiologica ridotte. La fragilità è associata a scarsi esiti perioperatori, tra cui un aumento delle complicanze, della durata della degenza, dell’istituzionalizzazione post-dimissione, dei costi sanitari e della mortalità. Di conseguenza, le società cliniche chirurgiche e geriatriche ora raccomandano di includere una valutazione della fragilità nelle valutazioni chirurgiche preoperatorie degli anziani. Per mitigare i rischi associati alla fragilità, la preabilitazione (prehab) è stata inclusa come componente dell'iniziativa di qualità "Strong for Surgery" dell'American College of Surgeons. È stato dimostrato che le pratiche basate sull’evidenza per ottimizzare la salute preoperatoria migliorano il condizionamento fisico e il ritorno all’autonomia, nonché riducono la durata della degenza, le complicanze postoperatorie e i costi sanitari. I pazienti anziani che necessitano di un intervento chirurgico vedono favorevolmente il prehab, in particolare se è a domicilio, raccomandato da un medico e gratuito. L'obiettivo principale sarà quello di condurre una valutazione di fattibilità utilizzando il quadro Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM). Gli obiettivi secondari saranno misurare lo stato funzionale e gli esiti clinici longitudinalmente nei pazienti sottoposti a prehab.
I partecipanti riceveranno il programma di prehab da 2 a 12 settimane prima di sottoporsi a un intervento di chirurgia toracica ospedaliera elettiva. I partecipanti completeranno i sondaggi a 2-3 settimane, 2 mesi, 3-4 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maria Madariaga, MD
- Numero di telefono: 773-702-2500
- Email: mlmadariaga@bsd.uchicago.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Viviana Camacho
- Numero di telefono: 773-795-4391
- Email: vcamacho@bsd.uchicago.edu
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago
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Contatto:
- Leila Yazdanbakhsh
- Numero di telefono: 773-834-5087
- Email: leila.yazdanbakhsh@bsd.uchicago.edu
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Contatto:
- Viviana Camacho
- Numero di telefono: 773-795-4391
- Email: vcamacho@bsd.uchicago.edu
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Investigatore principale:
- Maria Madariaga, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 50 anni, di qualsiasi origine razziale o etnica
- Selezionato, durante una visita ambulatoriale di chirurgia toracica preoperatoria, come pre-fragile o fragile
- Sarà sottoposto a chirurgia toracica elettiva per resezione polmonare mediante approccio toracico (toracotomia, chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS), chirurgia toracica assistita da robot (RATS)
- In grado di completare le valutazioni di base al momento dell'iscrizione
Criteri di esclusione:
- Impossibile dare il consenso informato
- Incapace di leggere/parlare inglese
- Età <50
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Partecipante al programma di preriabilitazione
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Valuteremo se l'uso di un dispositivo personale (l'Apple Watch) potrebbe aiutare i professionisti medici a valutare lo stato pre-intervento chirurgico dei pazienti.
Valuterà inoltre se i pazienti sono disposti a utilizzare un dispositivo personale e a impegnarsi in esercizi prehab e se il dispositivo può migliorare l’assorbimento prehab.
L'intervento consiste nell'offrire ai pazienti anche il Flipbook degli esercizi, per inviare loro un promemoria per l'esercizio fisico e inviare loro notifiche per monitorare il loro esercizio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento dello stato funzionale utilizzando il framework RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) per la valutazione dell'implementazione.
Lasso di tempo: Alla Visita 1 da due a dodici settimane prima di sottoporsi a un intervento di chirurgia toracica ospedaliera elettiva fino alla Visita di follow-up postoperatoria fino a 6 mesi.
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Alla Visita 1 da due a dodici settimane prima di sottoporsi a un intervento di chirurgia toracica ospedaliera elettiva fino alla Visita di follow-up postoperatoria fino a 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dalla Visita 2 al momento dell'intervento fino alla Visita di follow-up postoperatoria fino a 6 mesi.
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Dalla Visita 2 al momento dell'intervento fino alla Visita di follow-up postoperatoria fino a 6 mesi.
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Numero di partecipanti Durata della degenza ospedaliera post-operatoria.
Lasso di tempo: Dalla Visita 2 al momento dell'intervento fino al giorno della dimissione.
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Dalla Visita 2 al momento dell'intervento fino al giorno della dimissione.
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Numero di partecipanti dimessi a domicilio dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Dalla Visita 2 al momento dell'intervento fino alla Visita 3 per la visita clinica postoperatoria.
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Dalla Visita 2 al momento dell'intervento fino alla Visita 3 per la visita clinica postoperatoria.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Madariaga, MD, University of Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB24-0421
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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