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Mettiti in forma per la funzione

8 aprile 2024 aggiornato da: University of Chicago

Mettiti in forma per lo studio pilota sulle funzioni

Lo scopo di questo studio sarà quello di implementare e valutare un programma di prehab per adulti fragili e prefragili che necessitano di sottoporsi a chirurgia toracica. Il gruppo di studio ipotizza che l’utilizzo di un quadro di implementazione aumenterà la portata, l’efficacia, l’adozione e l’implementazione del programma prehab.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Circa il 70% dei pazienti sottoposti a chirurgia toracica sono pre-fragili o fragili, caratterizzati da forza, resistenza e funzione fisiologica ridotte. La fragilità è associata a scarsi esiti perioperatori, tra cui un aumento delle complicanze, della durata della degenza, dell’istituzionalizzazione post-dimissione, dei costi sanitari e della mortalità. Di conseguenza, le società cliniche chirurgiche e geriatriche ora raccomandano di includere una valutazione della fragilità nelle valutazioni chirurgiche preoperatorie degli anziani. Per mitigare i rischi associati alla fragilità, la preabilitazione (prehab) è stata inclusa come componente dell'iniziativa di qualità "Strong for Surgery" dell'American College of Surgeons. È stato dimostrato che le pratiche basate sull’evidenza per ottimizzare la salute preoperatoria migliorano il condizionamento fisico e il ritorno all’autonomia, nonché riducono la durata della degenza, le complicanze postoperatorie e i costi sanitari. I pazienti anziani che necessitano di un intervento chirurgico vedono favorevolmente il prehab, in particolare se è a domicilio, raccomandato da un medico e gratuito. L'obiettivo principale sarà quello di condurre una valutazione di fattibilità utilizzando il quadro Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM). Gli obiettivi secondari saranno misurare lo stato funzionale e gli esiti clinici longitudinalmente nei pazienti sottoposti a prehab.

I partecipanti riceveranno il programma di prehab da 2 a 12 settimane prima di sottoporsi a un intervento di chirurgia toracica ospedaliera elettiva. I partecipanti completeranno i sondaggi a 2-3 settimane, 2 mesi, 3-4 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 50 anni, di qualsiasi origine razziale o etnica
  • Selezionato, durante una visita ambulatoriale di chirurgia toracica preoperatoria, come pre-fragile o fragile
  • Sarà sottoposto a chirurgia toracica elettiva per resezione polmonare mediante approccio toracico (toracotomia, chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS), chirurgia toracica assistita da robot (RATS)
  • In grado di completare le valutazioni di base al momento dell'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Impossibile dare il consenso informato
  • Incapace di leggere/parlare inglese
  • Età <50

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Partecipante al programma di preriabilitazione
Valuteremo se l'uso di un dispositivo personale (l'Apple Watch) potrebbe aiutare i professionisti medici a valutare lo stato pre-intervento chirurgico dei pazienti. Valuterà inoltre se i pazienti sono disposti a utilizzare un dispositivo personale e a impegnarsi in esercizi prehab e se il dispositivo può migliorare l’assorbimento prehab. L'intervento consiste nell'offrire ai pazienti anche il Flipbook degli esercizi, per inviare loro un promemoria per l'esercizio fisico e inviare loro notifiche per monitorare il loro esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il cambiamento dello stato funzionale utilizzando il framework RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) per la valutazione dell'implementazione.
Lasso di tempo: Alla Visita 1 da due a dodici settimane prima di sottoporsi a un intervento di chirurgia toracica ospedaliera elettiva fino alla Visita di follow-up postoperatoria fino a 6 mesi.
Alla Visita 1 da due a dodici settimane prima di sottoporsi a un intervento di chirurgia toracica ospedaliera elettiva fino alla Visita di follow-up postoperatoria fino a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dalla Visita 2 al momento dell'intervento fino alla Visita di follow-up postoperatoria fino a 6 mesi.
Dalla Visita 2 al momento dell'intervento fino alla Visita di follow-up postoperatoria fino a 6 mesi.
Numero di partecipanti Durata della degenza ospedaliera post-operatoria.
Lasso di tempo: Dalla Visita 2 al momento dell'intervento fino al giorno della dimissione.
Dalla Visita 2 al momento dell'intervento fino al giorno della dimissione.
Numero di partecipanti dimessi a domicilio dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Dalla Visita 2 al momento dell'intervento fino alla Visita 3 per la visita clinica postoperatoria.
Dalla Visita 2 al momento dell'intervento fino alla Visita 3 per la visita clinica postoperatoria.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Madariaga, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB24-0421

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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