- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06359652
Hanki Fit for Function
Valmistaudu toimintopilottitutkimukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 70 % rintakehäkirurgiapotilaista on ennen heikkoja tai heikkoja, joille on ominaista heikentynyt voima, kestävyys ja fysiologiset toiminnot. Hauraus liittyy huonoihin perioperatiivisiin tuloksiin, mukaan lukien lisääntyneet komplikaatiot, oleskelun kesto, kotiutuksen jälkeinen laitoshoito, terveydenhuoltokustannukset ja kuolleisuus. Tämän seurauksena kirurgiset ja geriatriset kliiniset seurat suosittelevat nyt heikkouden arvioinnin sisällyttämistä vanhempien aikuisten leikkausta edeltäviin arviointeihin. Haurauteen liittyvien riskien vähentämiseksi esikuntoutus (prehab) on sisällytetty American College of Surgeons "Strong for Surgery" -laatualoitteeseen. Todisteisiin perustuvien käytäntöjen, joilla optimoidaan leikkausta edeltävä terveys, on osoitettu parantavan fyysistä kuntoa ja palautuvan itsenäisyyteen sekä vähentävän oleskelun kestoa, postoperatiivisia komplikaatioita ja terveydenhuoltokustannuksia. Vanhemmat potilaat, jotka tarvitsevat leikkausta, suhtautuvat hoitoon myönteisesti, varsinkin jos se on kotihoitoa, lääkärin suosittelemaa ja maksutonta. Ensisijaisena tavoitteena on suorittaa toteutettavuusarviointi kattavuuden, tehokkuuden, käyttöönoton, täytäntöönpanon ja ylläpidon (RE-AIM) -kehyksen avulla. Toissijaisina tavoitteina on mitata toiminnallista tilaa ja kliinisiä tuloksia pitkittäin prehab-potilailla.
Osallistujat saavat prehab-ohjelman 2-12 viikkoa ennen valinnaista laitoshoitoa olevaa rintakehäleikkausta. Osallistujat täyttävät kyselyt 2-3 viikon, 2 kuukauden, 3-4 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Madariaga, MD
- Puhelinnumero: 773-702-2500
- Sähköposti: mlmadariaga@bsd.uchicago.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Viviana Camacho
- Puhelinnumero: 773-795-4391
- Sähköposti: vcamacho@bsd.uchicago.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Leila Yazdanbakhsh
- Puhelinnumero: 773-834-5087
- Sähköposti: leila.yazdanbakhsh@bsd.uchicago.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Viviana Camacho
- Puhelinnumero: 773-795-4391
- Sähköposti: vcamacho@bsd.uchicago.edu
-
Päätutkija:
- Maria Madariaga, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 50, mistä tahansa rodusta tai etnisestä alkuperästä
- Se on seulottu leikkausta edeltävän rintakirurgiaklinikalla käynnin aikana, pre-frail tai Frail
- Hänelle tehdään valinnainen rintakehäkirurgia, keuhkojen resektio rintakehän lähestymistapaa käyttäen (thorakotomia, videoavusteinen thorakoskooppinen leikkaus (VATS), robottiavusteinen rintakehäkirurgia (RATS)
- Pystyy suorittamaan perusarvioinnit ilmoittautumisen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Ei osaa lukea/puhua englantia
- Ikä <50
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Esikoulutusohjelman osallistuja
|
Arvioimme, voisiko henkilökohtaisen laitteen (Apple Watch) käyttö auttaa lääkintäalan ammattilaisia arvioimaan potilaiden leikkausta edeltävää hoitoa.
Siinä arvioidaan myös, ovatko potilaat halukkaita käyttämään henkilökohtaista laitetta ja osallistumaan prehab-harjoituksiin ja voivatko laitteet tehostaa prehab-käyttöä.
Interventiona on myös tarjota potilaille Exercise Flipbook, lähettää heille muistutus harjoituksesta ja lähettää ilmoituksia harjoituksen seurantaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Toiminnallisen tilan muutos Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation ja Maintenance (RE-AIM) -kehyksen avulla toteutuksen arvioinnissa.
Aikaikkuna: Vierailulla 1 2-12 viikkoa ennen valinnaista laitoshoitoa olevaa rintakehäleikkausta leikkauksen jälkeiseen seurantakäyntiin enintään 6 kuukautta.
|
Vierailulla 1 2-12 viikkoa ennen valinnaista laitoshoitoa olevaa rintakehäleikkausta leikkauksen jälkeiseen seurantakäyntiin enintään 6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Käynnistä 2 leikkaushetkellä leikkauksen jälkeiseen seurantakäyntiin enintään 6 kuukautta.
|
Käynnistä 2 leikkaushetkellä leikkauksen jälkeiseen seurantakäyntiin enintään 6 kuukautta.
|
Osallistujien määrä sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Käynnistä 2 toimintahetkellä poistumispäivään asti.
|
Käynnistä 2 toimintahetkellä poistumispäivään asti.
|
Leikkauksen jälkeen muualle kuin kotiin kotiutettujen osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Käynnistä 2 leikkaushetkellä käyntiin 3 leikkauksen jälkeistä klinikkakäyntiä varten.
|
Käynnistä 2 leikkaushetkellä käyntiin 3 leikkauksen jälkeistä klinikkakäyntiä varten.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Madariaga, MD, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB24-0421
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hauras
-
University of AlbertaAlberta Health services; Glenrose FoundationAktiivinen, ei rekrytointiTerve | Frail Vanhusten oireyhtymä | Hauras | Terve ikääntyminen | Frailty-oireyhtymä | Ikääntymisongelmat | Ikääntymisen häiriö | Pre-FrailtyKanada
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CRORekrytointiAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Chinese University of Hong KongValmisFrailty-oireyhtymäHong Kong
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolValmis
-
University of ValenciaValmisFrailty-oireyhtymäEspanja
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Sengkang General HospitalTuntematonHauras | Frailty-oireyhtymäSingapore
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisFrailty-oireyhtymäSaksa
-
Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores...Ei vielä rekrytointia
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat