Soyez en forme pour la fonction
Étude pilote Soyez en forme pour la fonction
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 70 % des patients ayant subi une chirurgie thoracique sont pré-fragiles ou fragiles, caractérisés par une force, une endurance et une fonction physiologique réduites. La fragilité est associée à de mauvais résultats périopératoires, notamment une augmentation des complications, de la durée du séjour, de l'institutionnalisation après la sortie, des coûts des soins de santé et de la mortalité. En conséquence, les sociétés cliniques chirurgicales et gériatriques recommandent désormais d’inclure une évaluation de la fragilité dans les évaluations chirurgicales préopératoires des personnes âgées. Pour atténuer les risques associés à la fragilité, la préadaptation (préadaptation) a été incluse comme composante de l'initiative qualité « Strong for Surgery » de l'American College of Surgeons. Il a été démontré que les pratiques fondées sur des données probantes visant à optimiser la santé préopératoire améliorent la condition physique et le retour à l'autonomie, ainsi que réduisent la durée du séjour, les complications postopératoires et les coûts des soins de santé. Les patients plus âgés qui ont besoin d’une intervention chirurgicale voient favorablement la prééducation, en particulier si elle est à domicile, recommandée par un professionnel de la santé et gratuite. L'objectif principal sera de mener une évaluation de faisabilité à l'aide du cadre de portée, d'efficacité, d'adoption, de mise en œuvre et de maintenance (RE-AIM). Les objectifs secondaires seront de mesurer l'état fonctionnel et les résultats cliniques longitudinalement chez les patients en préadaptation.
Les participants recevront le programme de préadaptation de 2 à 12 semaines avant de subir une chirurgie thoracique élective en milieu hospitalier. Les participants répondront aux enquêtes 2 à 3 semaines, 2 mois, 3 à 4 mois et 6 mois après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Madariaga, MD
- Numéro de téléphone: 773-702-2500
- E-mail: mlmadariaga@bsd.uchicago.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Viviana Camacho
- Numéro de téléphone: 773-795-4391
- E-mail: vcamacho@bsd.uchicago.edu
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Recrutement
- The University of Chicago
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Contact:
- Leila Yazdanbakhsh
- Numéro de téléphone: 773-834-5087
- E-mail: leila.yazdanbakhsh@bsd.uchicago.edu
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Contact:
- Viviana Camacho
- Numéro de téléphone: 773-795-4391
- E-mail: vcamacho@bsd.uchicago.edu
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Chercheur principal:
- Maria Madariaga, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 50 ans, de toute origine raciale ou ethnique
- Dépisté, lors d'une visite préopératoire à la clinique de chirurgie thoracique, comme pré-fragile ou fragile
- Sera soumis à une résection pulmonaire de chirurgie thoracique élective par approche thoracique (thoracotomie, chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS), chirurgie thoracique assistée par robot (RATS)
- Capable d'effectuer des évaluations de base au moment de l'inscription
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner son consentement éclairé
- Incapable de lire/parler l'anglais
- Âge <50
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Participant au programme de préadaptation
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Nous évaluerons si l'utilisation d'un appareil personnel (l'Apple Watch) pourrait aider les professionnels de la santé à évaluer l'état de pré-adaptation des patients avant la chirurgie.
Il évaluera également si les patients sont prêts à utiliser un appareil personnel et à s'engager dans des exercices de pré-adaptation et si l'appareil peut améliorer l'adoption de la pré-adaptation.
L'intervention consiste également à proposer aux patients l'Exercice Flipbook, à leur envoyer un rappel d'exercice et à leur envoyer des notifications pour suivre leur exercice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le changement de statut fonctionnel à l’aide du cadre Portée, Efficacité, Adoption, Mise en œuvre et Maintenance (RE-AIM) pour l’évaluation de la mise en œuvre.
Délai: Lors de la visite 1, deux à douze semaines avant de subir une chirurgie thoracique élective en milieu hospitalier jusqu'à la visite de suivi postopératoire jusqu'à 6 mois.
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Lors de la visite 1, deux à douze semaines avant de subir une chirurgie thoracique élective en milieu hospitalier jusqu'à la visite de suivi postopératoire jusqu'à 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des complications postopératoires
Délai: De la visite 2 au moment de l'opération jusqu'à la visite de suivi postopératoire jusqu'à 6 mois.
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De la visite 2 au moment de l'opération jusqu'à la visite de suivi postopératoire jusqu'à 6 mois.
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Nombre de participants durée du séjour à l'hôpital postopératoire.
Délai: De la visite 2 au moment de l'opération jusqu'au jour de la sortie.
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De la visite 2 au moment de l'opération jusqu'au jour de la sortie.
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Nombre de participants quittent leur domicile après l'opération.
Délai: De la visite 2 au moment de l'opération jusqu'à la visite 3 pour la visite clinique postopératoire.
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De la visite 2 au moment de l'opération jusqu'à la visite 3 pour la visite clinique postopératoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Madariaga, MD, University of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB24-0421
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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