- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06359652
Get Fit for Function
Fitt a Function Pilot Study
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mellkassebészeten átesett betegek körülbelül 70%-a előgyengült vagy gyenge, akiket csökkent erő, állóképesség és fiziológiás funkció jellemez. A gyengeség rossz perioperatív kimenetelekkel jár, beleértve a megnövekedett szövődményeket, a tartózkodás időtartamát, a kibocsátás utáni intézményesülést, az egészségügyi ellátás költségeit és a halálozást. Ennek eredményeként a sebészeti és geriátriai klinikai társaságok most azt javasolják, hogy az idősebb felnőttek műtét előtti értékeléseibe beépítsék a törékenység értékelését. A törékenységgel járó kockázatok mérséklése érdekében a prehabilitációt (prehabilitációt) az American College of Surgeons "Strong for Surgery" minőségi kezdeményezésébe beépítették. Kimutatták, hogy a preoperatív egészség optimalizálását célzó, bizonyítékokon alapuló gyakorlatok javítják a fizikai kondicionáltságot és az autonómiához való visszatérést, valamint csökkentik a tartózkodás időtartamát, a posztoperatív szövődményeket és az egészségügyi költségeket. A műtétre szoruló idősebb betegek kedvezően ítélik meg a prehabilitációt, különösen, ha az otthoni, orvos által javasolt és ingyenes. Az elsődleges cél a megvalósíthatósági értékelés elvégzése lesz az elérési, hatékonysági, átvételi, végrehajtási és karbantartási (RE-AIM) keretrendszer használatával. A másodlagos célkitűzés a funkcionális állapot és a klinikai eredmények longitudinális mérése lesz a prehab-on áteső betegeknél.
A résztvevők a prehab programot 2-12 héttel az elektív fekvőbeteg mellkasi műtét előtt kapják meg. A résztvevők a műtét után 2-3 héttel, 2 hónappal, 3-4 hónappal és 6 hónappal töltik ki a felméréseket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maria Madariaga, MD
- Telefonszám: 773-702-2500
- E-mail: mlmadariaga@bsd.uchicago.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Viviana Camacho
- Telefonszám: 773-795-4391
- E-mail: vcamacho@bsd.uchicago.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- The University of Chicago
-
Kapcsolatba lépni:
- Leila Yazdanbakhsh
- Telefonszám: 773-834-5087
- E-mail: leila.yazdanbakhsh@bsd.uchicago.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Viviana Camacho
- Telefonszám: 773-795-4391
- E-mail: vcamacho@bsd.uchicago.edu
-
Kutatásvezető:
- Maria Madariaga, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 50, bármilyen faji vagy etnikai származású
- A műtét előtti Mellkassebészeti Klinikai Látogatás során szűrték: Előzetes vagy gyenge
- Elektív mellkasi műtéten esnek át, mellkasi megközelítéssel tüdőreszekción (thoracotomia, video-asszisztált thoracoscopic műtét (VATS), Robot-asszisztált mellkasi műtét (RATS))
- Beiratkozáskor képes elvégezni az alapszintű értékeléseket
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Nem tud angolul olvasni/beszélni
- Életkor <50
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Prehabilitációs Program résztvevője
|
Felmérjük, hogy egy személyes eszköz (az Apple Watch) használata segíthet-e az egészségügyi szakembereknek felmérni a betegek műtét előtti állapotát.
Azt is felméri, hogy a betegek hajlandóak-e személyes eszközt használni és részt venni a prehab edzésben, és hogy az eszköz javíthatja-e a prehab felvételét.
A beavatkozás lényege, hogy a pácienseknek felkínálják az Exercise Flipbook-ot, emlékeztetőket küldenek nekik az edzésre, és értesítéseket küldenek nekik az edzés nyomon követéséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A funkcionális állapot megváltoztatása az elérési, hatékonysági, átvételi, megvalósítási és karbantartási (RE-AIM) keretrendszer segítségével a megvalósítás értékeléséhez.
Időkeret: Az 1. vizitnél 2-12 héttel az elektív fekvőbeteg mellkasi műtét előtt, a műtét utáni ellenőrző látogatásig legfeljebb 6 hónapig.
|
Az 1. vizitnél 2-12 héttel az elektív fekvőbeteg mellkasi műtét előtt, a műtét utáni ellenőrző látogatásig legfeljebb 6 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A posztoperatív szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: A 2. látogatástól a műtét időpontjában a műtét utáni utánkövető látogatásig legfeljebb 6 hónapig tart.
|
A 2. látogatástól a műtét időpontjában a műtét utáni utánkövető látogatásig legfeljebb 6 hónapig tart.
|
A résztvevők száma a műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama.
Időkeret: A 2. látogatástól a működés időpontjában az elbocsátás napjáig.
|
A 2. látogatástól a működés időpontjában az elbocsátás napjáig.
|
Azon résztvevők száma, akiket a műtét után hazabocsátottak.
Időkeret: A műtét időpontjában a 2. látogatástól a műtét utáni klinikalátogatás 3. látogatásáig.
|
A műtét időpontjában a 2. látogatástól a műtét utáni klinikalátogatás 3. látogatásáig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Madariaga, MD, University of Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB24-0421
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Törékenység
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROToborzásAging FrailtyEgyesült Arab Emírségek
-
Shanghai East HospitalBefejezve
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
University of AlbertaAlberta Health services; Glenrose FoundationAktív, nem toborzóEgészséges | Frail időskori szindróma | Törékenység | Egészséges öregedés | Gyengeség szindróma | Öregedési problémák | Öregedési zavar | Pre-FrailtyKanada
-
University of MiamiBefejezveSzívbetegségek | Cardiomyopathiák | Aging FrailtyEgyesült Államok
-
University of MichiganNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAlsó végtagi ortézisek | Frailty/Sarcopenia | Krónikus túlterheléses mozgásszervi sérülésekEgyesült Államok
-
Tokyo UniversityGoogle LLC.Jelentkezés meghívóvalKognitív funkció | MCI | Kogníciós zavarok időskorban | Frailty/SarcopeniaJapán