Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Get Fit for Function

2024. április 8. frissítette: University of Chicago

Fitt a Function Pilot Study

A tanulmány célja egy prehab program megvalósítása és értékelése a mellkasi műtéten áteső, gyenge és gyenge felnőttek számára. A kutatócsoport feltételezi, hogy a megvalósítási keretrendszer használata növeli a prehab program elérhetőségét, hatékonyságát, elfogadását és végrehajtását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A mellkassebészeten átesett betegek körülbelül 70%-a előgyengült vagy gyenge, akiket csökkent erő, állóképesség és fiziológiás funkció jellemez. A gyengeség rossz perioperatív kimenetelekkel jár, beleértve a megnövekedett szövődményeket, a tartózkodás időtartamát, a kibocsátás utáni intézményesülést, az egészségügyi ellátás költségeit és a halálozást. Ennek eredményeként a sebészeti és geriátriai klinikai társaságok most azt javasolják, hogy az idősebb felnőttek műtét előtti értékeléseibe beépítsék a törékenység értékelését. A törékenységgel járó kockázatok mérséklése érdekében a prehabilitációt (prehabilitációt) az American College of Surgeons "Strong for Surgery" minőségi kezdeményezésébe beépítették. Kimutatták, hogy a preoperatív egészség optimalizálását célzó, bizonyítékokon alapuló gyakorlatok javítják a fizikai kondicionáltságot és az autonómiához való visszatérést, valamint csökkentik a tartózkodás időtartamát, a posztoperatív szövődményeket és az egészségügyi költségeket. A műtétre szoruló idősebb betegek kedvezően ítélik meg a prehabilitációt, különösen, ha az otthoni, orvos által javasolt és ingyenes. Az elsődleges cél a megvalósíthatósági értékelés elvégzése lesz az elérési, hatékonysági, átvételi, végrehajtási és karbantartási (RE-AIM) keretrendszer használatával. A másodlagos célkitűzés a funkcionális állapot és a klinikai eredmények longitudinális mérése lesz a prehab-on áteső betegeknél.

A résztvevők a prehab programot 2-12 héttel az elektív fekvőbeteg mellkasi műtét előtt kapják meg. A résztvevők a műtét után 2-3 héttel, 2 hónappal, 3-4 hónappal és 6 hónappal töltik ki a felméréseket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 50, bármilyen faji vagy etnikai származású
  • A műtét előtti Mellkassebészeti Klinikai Látogatás során szűrték: Előzetes vagy gyenge
  • Elektív mellkasi műtéten esnek át, mellkasi megközelítéssel tüdőreszekción (thoracotomia, video-asszisztált thoracoscopic műtét (VATS), Robot-asszisztált mellkasi műtét (RATS))
  • Beiratkozáskor képes elvégezni az alapszintű értékeléseket

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Nem tud angolul olvasni/beszélni
  • Életkor <50

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Prehabilitációs Program résztvevője
Felmérjük, hogy egy személyes eszköz (az Apple Watch) használata segíthet-e az egészségügyi szakembereknek felmérni a betegek műtét előtti állapotát. Azt is felméri, hogy a betegek hajlandóak-e személyes eszközt használni és részt venni a prehab edzésben, és hogy az eszköz javíthatja-e a prehab felvételét. A beavatkozás lényege, hogy a pácienseknek felkínálják az Exercise Flipbook-ot, emlékeztetőket küldenek nekik az edzésre, és értesítéseket küldenek nekik az edzés nyomon követéséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A funkcionális állapot megváltoztatása az elérési, hatékonysági, átvételi, megvalósítási és karbantartási (RE-AIM) keretrendszer segítségével a megvalósítás értékeléséhez.
Időkeret: Az 1. vizitnél 2-12 héttel az elektív fekvőbeteg mellkasi műtét előtt, a műtét utáni ellenőrző látogatásig legfeljebb 6 hónapig.
Az 1. vizitnél 2-12 héttel az elektív fekvőbeteg mellkasi műtét előtt, a műtét utáni ellenőrző látogatásig legfeljebb 6 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A posztoperatív szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: A 2. látogatástól a műtét időpontjában a műtét utáni utánkövető látogatásig legfeljebb 6 hónapig tart.
A 2. látogatástól a műtét időpontjában a műtét utáni utánkövető látogatásig legfeljebb 6 hónapig tart.
A résztvevők száma a műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama.
Időkeret: A 2. látogatástól a működés időpontjában az elbocsátás napjáig.
A 2. látogatástól a működés időpontjában az elbocsátás napjáig.
Azon résztvevők száma, akiket a műtét után hazabocsátottak.
Időkeret: A műtét időpontjában a 2. látogatástól a műtét utáni klinikalátogatás 3. látogatásáig.
A műtét időpontjában a 2. látogatástól a műtét utáni klinikalátogatás 3. látogatásáig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria Madariaga, MD, University of Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB24-0421

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Törékenység

3
Iratkozz fel