- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06359652
Kom i form för funktion
Kom i form för funktionspilotstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungefär 70 % av patienterna med thoraxkirurgi är pre-sköra eller svaga, kännetecknade av minskad styrka, uthållighet och fysiologisk funktion. Skörhet är förknippad med dåliga perioperativa resultat, inklusive ökade komplikationer, vistelsetid, institutionalisering efter utskrivning, sjukvårdskostnader och dödlighet. Som ett resultat rekommenderar kirurgiska och geriatriska kliniska sällskap nu att inkludera en svaghetsbedömning i preoperativa kirurgiska utvärderingar av äldre vuxna. För att minska riskerna förknippade med svaghet har prehabilitering (prehab) inkluderats som en del av kvalitetsinitiativet "Strong for Surgery" från American College of Surgeons. Evidensbaserad praxis för att optimera preoperativ hälsa har visat sig förbättra fysisk kondition och återgå till autonomi, samt minska vistelsetiden, postoperativa komplikationer och sjukvårdskostnader. Äldre patienter som behöver operation ser positivt på prehab, särskilt om det är hemmabaserat, rekommenderat av en läkare och gratis. Det primära målet kommer att vara att genomföra en genomförbarhetsutvärdering med hjälp av RE-AIM-ramverket (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance). De sekundära målen kommer att vara att mäta funktionell status och kliniska resultat longitudinellt hos patienter som genomgår prehab.
Deltagarna kommer att få prehab-programmet från 2-12 veckor innan de genomgår valfri sluten thoraxkirurgi. Deltagarna kommer att fylla i undersökningar 2-3 veckor, 2 månader, 3-4 månader och 6 månader efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maria Madariaga, MD
- Telefonnummer: 773-702-2500
- E-post: mlmadariaga@bsd.uchicago.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Viviana Camacho
- Telefonnummer: 773-795-4391
- E-post: vcamacho@bsd.uchicago.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- The University of Chicago
-
Kontakt:
- Leila Yazdanbakhsh
- Telefonnummer: 773-834-5087
- E-post: leila.yazdanbakhsh@bsd.uchicago.edu
-
Kontakt:
- Viviana Camacho
- Telefonnummer: 773-795-4391
- E-post: vcamacho@bsd.uchicago.edu
-
Huvudutredare:
- Maria Madariaga, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 50, oavsett ras eller etniskt ursprung
- Screenad, under ett preoperativt besök på thoraxkirurgisk klinik, som pre-frail eller skröplig
- Kommer att genomgå elektiv thoraxkirurgi lungresektion med thorakotomi (thorakotomi, videoassisterad thoracoscopic surgery (VATS), Robotic-Assisted Thoracic Surgery (RATS)
- Kunna slutföra baslinjeutvärderingar vid tidpunkten för registreringen
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Kan inte läsa/tala engelska
- Ålder <50
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Prehabiliteringsprogrammet deltagare
|
Vi kommer att utvärdera om användningen av en personlig enhet (Apple Watch) kan hjälpa läkare att bedöma patienters prehabtillstånd före operation.
Den kommer också att bedöma om patienter är villiga att använda en personlig enhet och delta i prehabträning och om enheten kan förbättra prehabupptaget.
Interventionen är att även erbjuda patienterna träningsbläderboken, att skicka dem en påminnelse om att träna och att skicka dem aviseringar för att spåra deras träning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ändring av funktionsstatus med hjälp av RE-AIM-ramverket (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) för implementeringsutvärdering.
Tidsram: Vid besök 1 två till tolv veckor före genomgång av elektiv sluten thoraxoperation fram till postoperativt uppföljningsbesök upp till 6 månader.
|
Vid besök 1 två till tolv veckor före genomgång av elektiv sluten thoraxoperation fram till postoperativt uppföljningsbesök upp till 6 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal deltagare med postoperativa komplikationer
Tidsram: Från besök 2 vid operationstillfället till postoperativt Uppföljningsbesök upp till 6 månader.
|
Från besök 2 vid operationstillfället till postoperativt Uppföljningsbesök upp till 6 månader.
|
Antal deltagare sjukhusvistelsens längd postoperativt.
Tidsram: Från besök 2 vid operationstillfället till utskrivningsdagen.
|
Från besök 2 vid operationstillfället till utskrivningsdagen.
|
Antal deltagare som skrivs ut till icke-hem postoperativt.
Tidsram: Från besök 2 vid operationstillfället till besök 3 för postoperativt klinikbesök.
|
Från besök 2 vid operationstillfället till besök 3 för postoperativt klinikbesök.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maria Madariaga, MD, University of Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB24-0421
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Svaghet
-
Ankara Etlik City HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAvslutad
-
University of ValenciaAvslutadFrailty syndromSpanien
-
Sengkang General HospitalOkändSvaghet | Frailty syndromSingapore
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadFrailty syndromTyskland
-
Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores...Har inte rekryterat ännu
-
Xijing HospitalOkänd
-
Region ZealandUniversity of Southern DenmarkAktiv, inte rekryterandeFrailty syndromDanmark
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
University of PennsylvaniaAvslutad