Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kom i form för funktion

8 april 2024 uppdaterad av: University of Chicago

Kom i form för funktionspilotstudie

Syftet med denna studie kommer att vara att implementera och utvärdera ett prehabprogram för pre-sköra och sköra vuxna som behöver genomgå thoraxkirurgi. Studieteamet antar att användningen av en implementeringsram kommer att öka räckvidden, effektiviteten, antagandet och implementeringen av prehab-programmet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Ungefär 70 % av patienterna med thoraxkirurgi är pre-sköra eller svaga, kännetecknade av minskad styrka, uthållighet och fysiologisk funktion. Skörhet är förknippad med dåliga perioperativa resultat, inklusive ökade komplikationer, vistelsetid, institutionalisering efter utskrivning, sjukvårdskostnader och dödlighet. Som ett resultat rekommenderar kirurgiska och geriatriska kliniska sällskap nu att inkludera en svaghetsbedömning i preoperativa kirurgiska utvärderingar av äldre vuxna. För att minska riskerna förknippade med svaghet har prehabilitering (prehab) inkluderats som en del av kvalitetsinitiativet "Strong for Surgery" från American College of Surgeons. Evidensbaserad praxis för att optimera preoperativ hälsa har visat sig förbättra fysisk kondition och återgå till autonomi, samt minska vistelsetiden, postoperativa komplikationer och sjukvårdskostnader. Äldre patienter som behöver operation ser positivt på prehab, särskilt om det är hemmabaserat, rekommenderat av en läkare och gratis. Det primära målet kommer att vara att genomföra en genomförbarhetsutvärdering med hjälp av RE-AIM-ramverket (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance). De sekundära målen kommer att vara att mäta funktionell status och kliniska resultat longitudinellt hos patienter som genomgår prehab.

Deltagarna kommer att få prehab-programmet från 2-12 veckor innan de genomgår valfri sluten thoraxkirurgi. Deltagarna kommer att fylla i undersökningar 2-3 veckor, 2 månader, 3-4 månader och 6 månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 50, oavsett ras eller etniskt ursprung
  • Screenad, under ett preoperativt besök på thoraxkirurgisk klinik, som pre-frail eller skröplig
  • Kommer att genomgå elektiv thoraxkirurgi lungresektion med thorakotomi (thorakotomi, videoassisterad thoracoscopic surgery (VATS), Robotic-Assisted Thoracic Surgery (RATS)
  • Kunna slutföra baslinjeutvärderingar vid tidpunkten för registreringen

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Kan inte läsa/tala engelska
  • Ålder <50

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Prehabiliteringsprogrammet deltagare
Vi kommer att utvärdera om användningen av en personlig enhet (Apple Watch) kan hjälpa läkare att bedöma patienters prehabtillstånd före operation. Den kommer också att bedöma om patienter är villiga att använda en personlig enhet och delta i prehabträning och om enheten kan förbättra prehabupptaget. Interventionen är att även erbjuda patienterna träningsbläderboken, att skicka dem en påminnelse om att träna och att skicka dem aviseringar för att spåra deras träning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring av funktionsstatus med hjälp av RE-AIM-ramverket (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) för implementeringsutvärdering.
Tidsram: Vid besök 1 två till tolv veckor före genomgång av elektiv sluten thoraxoperation fram till postoperativt uppföljningsbesök upp till 6 månader.
Vid besök 1 två till tolv veckor före genomgång av elektiv sluten thoraxoperation fram till postoperativt uppföljningsbesök upp till 6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med postoperativa komplikationer
Tidsram: Från besök 2 vid operationstillfället till postoperativt Uppföljningsbesök upp till 6 månader.
Från besök 2 vid operationstillfället till postoperativt Uppföljningsbesök upp till 6 månader.
Antal deltagare sjukhusvistelsens längd postoperativt.
Tidsram: Från besök 2 vid operationstillfället till utskrivningsdagen.
Från besök 2 vid operationstillfället till utskrivningsdagen.
Antal deltagare som skrivs ut till icke-hem postoperativt.
Tidsram: Från besök 2 vid operationstillfället till besök 3 för postoperativt klinikbesök.
Från besök 2 vid operationstillfället till besök 3 för postoperativt klinikbesök.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Madariaga, MD, University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Första postat (Faktisk)

11 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB24-0421

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svaghet

3
Prenumerera