Ponte en forma para funcionar
Estudio piloto Ponte en forma para la función
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente el 70% de los pacientes de cirugía torácica son prefrágiles o frágiles, y se caracterizan por una fuerza, resistencia y función fisiológica reducidas. La fragilidad se asocia con malos resultados perioperatorios, incluido un aumento de las complicaciones, la duración de la estancia hospitalaria, la institucionalización tras el alta, los costes sanitarios y la mortalidad. Como resultado, las sociedades clínicas quirúrgicas y geriátricas ahora recomiendan incluir una evaluación de la fragilidad en las evaluaciones quirúrgicas preoperatorias de los adultos mayores. Para mitigar los riesgos asociados con la fragilidad, la prehabilitación (prehab) se ha incluido como un componente de la iniciativa de calidad "Strong for Surgery" del American College of Surgeons. Se ha demostrado que las prácticas basadas en evidencia para optimizar la salud preoperatoria mejoran el acondicionamiento físico y el retorno a la autonomía, además de reducir la duración de la estadía, las complicaciones posoperatorias y los costos de atención médica. Los pacientes mayores que necesitan cirugía ven la prehabilitación con buenos ojos, especialmente si se realiza en casa, es recomendada por un profesional médico y es gratuita. El objetivo principal será realizar una evaluación de viabilidad utilizando el marco de alcance, eficacia, adopción, implementación y mantenimiento (RE-AIM). Los objetivos secundarios serán medir el estado funcional y los resultados clínicos longitudinalmente en pacientes sometidos a prehabilitación.
Los participantes recibirán el programa de prehabilitación de 2 a 12 semanas antes de someterse a una cirugía torácica electiva para pacientes hospitalizados. Los participantes completarán encuestas a las 2-3 semanas, 2 meses, 3-4 meses y 6 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Madariaga, MD
- Número de teléfono: 773-702-2500
- Correo electrónico: mlmadariaga@bsd.uchicago.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Viviana Camacho
- Número de teléfono: 773-795-4391
- Correo electrónico: vcamacho@bsd.uchicago.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- The University of Chicago
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Contacto:
- Leila Yazdanbakhsh
- Número de teléfono: 773-834-5087
- Correo electrónico: leila.yazdanbakhsh@bsd.uchicago.edu
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Contacto:
- Viviana Camacho
- Número de teléfono: 773-795-4391
- Correo electrónico: vcamacho@bsd.uchicago.edu
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Investigador principal:
- Maria Madariaga, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 50 años, de cualquier origen racial o étnico
- Seleccionado, durante una visita preoperatoria a la clínica de cirugía torácica, como prefrágil o frágil
- Se someterá a cirugía torácica electiva, resección pulmonar mediante abordaje torácico (toracotomía, cirugía toracoscópica asistida por video (VATS), cirugía torácica asistida por robot (RATS)
- Capaz de completar evaluaciones de referencia en el momento de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- No se puede dar consentimiento informado
- No puedo leer/hablar inglés
- Edad <50
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Participante del programa de prehabilitación
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Evaluaremos si el uso de un dispositivo personal (el Apple Watch) podría ayudar a los profesionales médicos a evaluar el estado previo a la cirugía de los pacientes.
También evaluará si los pacientes están dispuestos a utilizar un dispositivo personal y realizar ejercicios de prehab y si el dispositivo puede mejorar la aceptación de la prehab.
La intervención consiste en ofrecer también a los pacientes el Flipbook de ejercicios, enviarles un recordatorio para hacer ejercicio y enviarles notificaciones para realizar un seguimiento de su ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio de estado funcional utilizando el marco de alcance, eficacia, adopción, implementación y mantenimiento (RE-AIM) para la evaluación de la implementación.
Periodo de tiempo: En la Visita 1, dos a doce semanas antes de someterse a una cirugía torácica electiva para pacientes hospitalizados hasta la Visita de seguimiento posoperatoria hasta 6 meses.
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En la Visita 1, dos a doce semanas antes de someterse a una cirugía torácica electiva para pacientes hospitalizados hasta la Visita de seguimiento posoperatoria hasta 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: Desde la Visita 2 en el momento de la operación hasta la Visita de seguimiento postoperatoria hasta los 6 meses.
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Desde la Visita 2 en el momento de la operación hasta la Visita de seguimiento postoperatoria hasta los 6 meses.
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Número de participantes Duración de la estancia hospitalaria posoperatoria.
Periodo de tiempo: Desde la Visita 2 en el momento de la operación hasta el día del alta.
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Desde la Visita 2 en el momento de la operación hasta el día del alta.
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Número de participantes dados de alta para un posoperatorio fuera de su domicilio.
Periodo de tiempo: Desde la Visita 2 en el momento de la operación hasta la Visita 3 para la visita clínica posoperatoria.
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Desde la Visita 2 en el momento de la operación hasta la Visita 3 para la visita clínica posoperatoria.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Madariaga, MD, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB24-0421
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .