Word fit voor functie
Pilotstudie Fit worden voor functioneren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 70% van de patiënten die een thoraxchirurgie ondergaan, is pre-frail of kwetsbaar en wordt gekenmerkt door verminderde kracht, uithoudingsvermogen en fysiologische functie. Kwetsbaarheid wordt in verband gebracht met slechte perioperatieve uitkomsten, waaronder een toename van complicaties, opnameduur, opname in een ziekenhuis na ontslag, gezondheidszorgkosten en sterfte. Als gevolg hiervan bevelen chirurgische en geriatrische klinische verenigingen nu aan om een kwetsbaarheidsbeoordeling op te nemen in pre-operatieve chirurgische evaluaties bij oudere volwassenen. Om de risico's die gepaard gaan met kwetsbaarheid te beperken, is prehabilitatie (prehab) opgenomen als onderdeel van het kwaliteitsinitiatief "Strong for Surgery" van het American College of Surgeons. Het is aangetoond dat op bewijs gebaseerde praktijken om de preoperatieve gezondheid te optimaliseren de fysieke conditionering verbeteren en terugkeren naar autonomie, en de verblijfsduur, postoperatieve complicaties en gezondheidszorgkosten verminderen. Oudere patiënten die een operatie nodig hebben, staan positief tegenover prehab, vooral als het thuis is, wordt aanbevolen door een medische professional en gratis is. Het primaire doel zal zijn om een haalbaarheidsevaluatie uit te voeren met behulp van het Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) raamwerk. De secundaire doelstellingen zijn het longitudinaal meten van de functionele status en klinische uitkomsten bij patiënten die een prehab ondergaan.
Deelnemers ontvangen het prehab-programma 2-12 weken voorafgaand aan het ondergaan van een electieve intramurale thoracale operatie. Deelnemers vullen de enquêtes 2-3 weken, 2 maanden, 3-4 maanden en 6 maanden na de operatie in.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maria Madariaga, MD
- Telefoonnummer: 773-702-2500
- E-mail: mlmadariaga@bsd.uchicago.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Viviana Camacho
- Telefoonnummer: 773-795-4391
- E-mail: vcamacho@bsd.uchicago.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Werving
- The University of Chicago
-
Contact:
- Leila Yazdanbakhsh
- Telefoonnummer: 773-834-5087
- E-mail: leila.yazdanbakhsh@bsd.uchicago.edu
-
Contact:
- Viviana Camacho
- Telefoonnummer: 773-795-4391
- E-mail: vcamacho@bsd.uchicago.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Maria Madariaga, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 50 jaar, van welk ras of etnische afkomst dan ook
- Gescreend, tijdens een preoperatief kliniekbezoek voor thoraxchirurgie, als pre-kwetsbaar of kwetsbaar
- Zal electieve thoracale chirurgie ondergaan, longresectie met behulp van een thoracale benadering (thoracotomie, video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS), robotondersteunde thoracale chirurgie (RATS)
- In staat om basisevaluaties uit te voeren op het moment van inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Kan geen Engels lezen/spreken
- Leeftijd <50
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Deelnemer aan het prehabilitatieprogramma
|
We zullen evalueren of het gebruik van een persoonlijk apparaat (de Apple Watch) medische professionals kan helpen de prehab-status van patiënten vóór de operatie te beoordelen.
Het zal ook beoordelen of patiënten bereid zijn een persoonlijk apparaat te gebruiken en deel te nemen aan prehab-oefeningen en of het apparaat de prehab-opname kan verbeteren.
De interventie is om patiënten ook het Bewegen Flipbook aan te bieden, een herinnering te sturen om te gaan sporten en notificaties te sturen om hun inspanning bij te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verandering van de functionele status met behulp van het Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation en Maintenance (RE-AIM) raamwerk voor implementatie-evaluatie.
Tijdsspanne: Bij bezoek 1 twee tot twaalf weken vóór het ondergaan van een electieve intramurale thoracale operatie tot postoperatief vervolgbezoek tot 6 maanden.
|
Bij bezoek 1 twee tot twaalf weken vóór het ondergaan van een electieve intramurale thoracale operatie tot postoperatief vervolgbezoek tot 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Vanaf bezoek 2 op het moment van de operatie tot postoperatief vervolgbezoek tot 6 maanden.
|
Vanaf bezoek 2 op het moment van de operatie tot postoperatief vervolgbezoek tot 6 maanden.
|
|
Aantal deelnemers Lengte van het ziekenhuisverblijf na de operatie.
Tijdsspanne: Vanaf bezoek 2 op het moment van operatie tot de dag van ontslag.
|
Vanaf bezoek 2 op het moment van operatie tot de dag van ontslag.
|
|
Aantal deelnemers dat na de operatie wordt ontslagen naar niet-thuis.
Tijdsspanne: Vanaf bezoek 2 tijdens de operatie tot bezoek 3 voor een postoperatief kliniekbezoek.
|
Vanaf bezoek 2 tijdens de operatie tot bezoek 3 voor een postoperatief kliniekbezoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Madariaga, MD, University of Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB24-0421
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .