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Machen Sie sich fit für die Funktion

9. September 2025 aktualisiert von: University of Chicago

Pilotstudie „Get Fit for Function“.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein Prehab-Programm für vorgebrechliche und gebrechliche Erwachsene zu implementieren und zu evaluieren Erwachsene, die sich einer Thoraxoperation unterziehen müssen. Das Studienteam geht davon aus, dass die Verwendung eines Implementierungsrahmens die Reichweite, Wirksamkeit, Akzeptanz und Umsetzung des Prehab-Programms erhöhen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 70 % der Patienten mit Thoraxchirurgie sind vorgebrechlich oder gebrechlich, was sich durch verminderte Kraft, Ausdauer und physiologische Funktion auszeichnet. Gebrechlichkeit ist mit schlechten perioperativen Ergebnissen verbunden, einschließlich erhöhter Komplikationen, längerer Aufenthaltsdauer, stationärer Unterbringung nach der Entlassung, Gesundheitskosten und Mortalität. Daher empfehlen chirurgische und geriatrische klinische Fachgesellschaften nun die Einbeziehung einer Gebrechlichkeitsbeurteilung in die präoperativen chirurgischen Untersuchungen älterer Erwachsener. Um die mit Gebrechlichkeit verbundenen Risiken zu mindern, wurde die Prähabilitation (Prehab) als Bestandteil der Qualitätsinitiative „Strong for Surgery“ des American College of Surgeons aufgenommen. Es hat sich gezeigt, dass evidenzbasierte Praktiken zur Optimierung der präoperativen Gesundheit die körperliche Kondition verbessern und zur Autonomie zurückkehren sowie die Aufenthaltsdauer, postoperative Komplikationen und Gesundheitskosten reduzieren. Ältere Patienten, die operiert werden müssen, sehen die Vorsorgebehandlung positiv, insbesondere wenn sie zu Hause stattfindet, von einem Arzt empfohlen wird und kostenlos ist. Das Hauptziel besteht darin, eine Machbarkeitsbewertung unter Verwendung des RE-AIM-Frameworks (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) durchzuführen. Die sekundären Ziele bestehen darin, den Funktionsstatus und die klinischen Ergebnisse im Längsschnitt bei Patienten zu messen, die sich einer Prehab unterziehen.

Die Teilnehmer erhalten das Prehab-Programm 2–12 Wochen vor der Durchführung einer elektiven stationären Thoraxoperation. Die Teilnehmer werden 2–3 Wochen, 2 Monate, 3–4 Monate und 6 Monate nach der Operation an Umfragen teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 50, jeglicher Rasse oder ethnischen Herkunft
  • Wird während eines präoperativen Besuchs in der Klinik für Thoraxchirurgie als prägebrechlich oder gebrechlich eingestuft
  • Wird sich einer elektiven thorakalen chirurgischen Lungenresektion unter Verwendung eines thorakalen Zugangs unterziehen (Thorakotomie, videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS), roboterassistierte Thoraxchirurgie (RATS))
  • Kann zum Zeitpunkt der Einschreibung Basisbewertungen durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Kann kein Englisch lesen/sprechen
  • Alter <50

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Teilnehmer des Prehabilitationsprogramms
Gerät: Prehabilitationsprogramm (Apple Watch Series 6 mit Übungs-Flipbook)
Wir werden bewerten, ob die Verwendung eines persönlichen Geräts (der Apple Watch) medizinischen Fachkräften dabei helfen könnte, den Zustand der Patienten vor der Operation zu beurteilen. Es wird auch beurteilt, ob Patienten bereit sind, ein persönliches Gerät zu verwenden und vor der Rehabilitation Sport zu treiben, und ob das Gerät die Aufnahme vor der Rehabilitation verbessern kann. Die Intervention besteht darin, den Patienten auch das Exercise Flipbook anzubieten, um sie an das Training zu erinnern und ihnen Benachrichtigungen zu senden, um ihr Training zu verfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderung des Funktionsstatus mithilfe des RE-AIM-Frameworks (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) zur Implementierungsbewertung.
Zeitfenster: Bei Besuch 1 zwei bis zwölf Wochen vor einer elektiven stationären Thoraxoperation bis zum postoperativen Nachuntersuchungsbesuch bis zu 6 Monate.
Bei Besuch 1 zwei bis zwölf Wochen vor einer elektiven stationären Thoraxoperation bis zum postoperativen Nachuntersuchungsbesuch bis zu 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Von Besuch 2 zum Zeitpunkt der Operation bis zum postoperativen Nachuntersuchungsbesuch bis zu 6 Monate.
Von Besuch 2 zum Zeitpunkt der Operation bis zum postoperativen Nachuntersuchungsbesuch bis zu 6 Monate.
Anzahl der Teilnehmer, Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation.
Zeitfenster: Von Besuch 2 zum Zeitpunkt der Operation bis zum Tag der Entlassung.
Von Besuch 2 zum Zeitpunkt der Operation bis zum Tag der Entlassung.
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Operation nicht nach Hause entlassen werden.
Zeitfenster: Von Besuch 2 zum Zeitpunkt der Operation bis Besuch 3 für den postoperativen Klinikbesuch.
Von Besuch 2 zum Zeitpunkt der Operation bis Besuch 3 für den postoperativen Klinikbesuch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Madariaga, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB24-0421

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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