Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zadbaj o funkcjonalność

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Chicago

Przygotuj się do udziału w badaniu pilotażowym dotyczącym funkcji

Celem tego badania będzie wdrożenie i ocena programu przygotowawczego dla dorosłych w wieku przed zespołem kruchości i słabych, którzy muszą przejść operację klatki piersiowej. Zespół badawczy wysuwa hipotezę, że zastosowanie ram wdrożeniowych zwiększy zasięg, skuteczność, przyjęcie i wdrożenie programu przygotowawczego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Około 70% pacjentów po operacjach klatki piersiowej to osoby w stanie przedłamania lub słabości, charakteryzujące się zmniejszoną siłą, wytrzymałością i funkcjami fizjologicznymi. Zespół słabości wiąże się ze złymi wynikami okołooperacyjnymi, w tym zwiększoną liczbą powikłań, długością pobytu w szpitalu, hospitalizacją po wypisaniu ze szpitala, kosztami opieki zdrowotnej i śmiertelnością. W rezultacie towarzystwa kliniczne zajmujące się chirurgią i geriatrią zalecają obecnie włączenie oceny zespołu słabości do przedoperacyjnej oceny chirurgicznej starszych osób dorosłych. Aby złagodzić ryzyko związane z słabością, prehabilitacja (prehab) została włączona jako element inicjatywy jakości „Strong for Surgery” American College of Surgeons. Wykazano, że oparte na dowodach praktyki mające na celu optymalizację stanu zdrowia przedoperacyjnego poprawiają kondycję fizyczną i powrót do niezależności, a także skracają czas pobytu, powikłania pooperacyjne i koszty opieki zdrowotnej. Starsi pacjenci wymagający operacji pozytywnie oceniają prehab, zwłaszcza jeśli jest on wykonywany w domu, zalecany przez lekarza i bezpłatny. Głównym celem będzie przeprowadzenie oceny wykonalności z wykorzystaniem modelu zasięgu, efektywności, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania (RE-AIM). Celem drugorzędnym będzie pomiar stanu funkcjonalnego i wyników klinicznych w ujęciu podłużnym u pacjentów poddawanych leczeniu prehab.

Uczestnicy otrzymają program przygotowawczy na 2–12 tygodni przed planową operacją klatki piersiowej w szpitalu. Uczestnicy wypełnią ankiety po 2-3 tygodniach, 2 miesiącach, 3-4 miesiącach i 6 miesiącach po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 50 lat, bez względu na pochodzenie rasowe lub etniczne
  • Podczas przedoperacyjnej wizyty w poradni chirurgii klatki piersiowej zbadano, czy jest to stan przed kruchy lub słaby
  • Będzie poddany planowej operacji klatki piersiowej, resekcji płuc z dostępu przez klatkę piersiową (torakotomia, torakoskopia wspomagana wideo (VATS), chirurgia klatki piersiowej wspomagana robotem (RATS)
  • Możliwość przeprowadzenia oceny podstawowej w momencie rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Nie potrafię czytać/mówić po angielsku
  • Wiek <50

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Uczestnik Programu Prehabilitacyjnego
Ocenimy, czy korzystanie z urządzenia osobistego (Apple Watch) mogłoby pomóc lekarzom ocenić stan przedoperacyjny pacjentów. Oceni także, czy pacjenci są skłonni korzystać z urządzenia osobistego i angażować się w ćwiczenia przed odwykami oraz czy urządzenie może zwiększyć ich wykorzystanie. Interwencja polega również na udostępnieniu pacjentom flipbooka z ćwiczeniami, wysyłaniu im przypomnień o ćwiczeniach i wysyłaniu powiadomień umożliwiających śledzenie ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana statusu funkcjonalnego przy użyciu platformy Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation i Maintenance (RE-AIM) do oceny wdrożenia.
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty na dwa do dwunastu tygodni przed planową operacją klatki piersiowej w szpitalu do wizyty kontrolnej po operacji trwającej do 6 miesięcy.
Podczas pierwszej wizyty na dwa do dwunastu tygodni przed planową operacją klatki piersiowej w szpitalu do wizyty kontrolnej po operacji trwającej do 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: Od wizyty 2 w momencie operacji do wizyty kontrolnej po operacji do 6 miesięcy.
Od wizyty 2 w momencie operacji do wizyty kontrolnej po operacji do 6 miesięcy.
Liczba uczestników Długość pobytu w szpitalu po operacji.
Ramy czasowe: Od wizyty 2 w czasie operacji do dnia wypisu.
Od wizyty 2 w czasie operacji do dnia wypisu.
Liczba uczestników wypisywanych do domu po operacji.
Ramy czasowe: Od wizyty 2 w czasie operacji do wizyty 3 w celu wizyty w poradni pooperacyjnej.
Od wizyty 2 w czasie operacji do wizyty 3 w celu wizyty w poradni pooperacyjnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Madariaga, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB24-0421

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program prehabilitacyjny (Apple Watch Series 6 z flipbookiem do ćwiczeń)

3
Subskrybuj