- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06359652
Zadbaj o funkcjonalność
Przygotuj się do udziału w badaniu pilotażowym dotyczącym funkcji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 70% pacjentów po operacjach klatki piersiowej to osoby w stanie przedłamania lub słabości, charakteryzujące się zmniejszoną siłą, wytrzymałością i funkcjami fizjologicznymi. Zespół słabości wiąże się ze złymi wynikami okołooperacyjnymi, w tym zwiększoną liczbą powikłań, długością pobytu w szpitalu, hospitalizacją po wypisaniu ze szpitala, kosztami opieki zdrowotnej i śmiertelnością. W rezultacie towarzystwa kliniczne zajmujące się chirurgią i geriatrią zalecają obecnie włączenie oceny zespołu słabości do przedoperacyjnej oceny chirurgicznej starszych osób dorosłych. Aby złagodzić ryzyko związane z słabością, prehabilitacja (prehab) została włączona jako element inicjatywy jakości „Strong for Surgery” American College of Surgeons. Wykazano, że oparte na dowodach praktyki mające na celu optymalizację stanu zdrowia przedoperacyjnego poprawiają kondycję fizyczną i powrót do niezależności, a także skracają czas pobytu, powikłania pooperacyjne i koszty opieki zdrowotnej. Starsi pacjenci wymagający operacji pozytywnie oceniają prehab, zwłaszcza jeśli jest on wykonywany w domu, zalecany przez lekarza i bezpłatny. Głównym celem będzie przeprowadzenie oceny wykonalności z wykorzystaniem modelu zasięgu, efektywności, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania (RE-AIM). Celem drugorzędnym będzie pomiar stanu funkcjonalnego i wyników klinicznych w ujęciu podłużnym u pacjentów poddawanych leczeniu prehab.
Uczestnicy otrzymają program przygotowawczy na 2–12 tygodni przed planową operacją klatki piersiowej w szpitalu. Uczestnicy wypełnią ankiety po 2-3 tygodniach, 2 miesiącach, 3-4 miesiącach i 6 miesiącach po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Madariaga, MD
- Numer telefonu: 773-702-2500
- E-mail: mlmadariaga@bsd.uchicago.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Viviana Camacho
- Numer telefonu: 773-795-4391
- E-mail: vcamacho@bsd.uchicago.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- The University of Chicago
-
Kontakt:
- Leila Yazdanbakhsh
- Numer telefonu: 773-834-5087
- E-mail: leila.yazdanbakhsh@bsd.uchicago.edu
-
Kontakt:
- Viviana Camacho
- Numer telefonu: 773-795-4391
- E-mail: vcamacho@bsd.uchicago.edu
-
Główny śledczy:
- Maria Madariaga, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 50 lat, bez względu na pochodzenie rasowe lub etniczne
- Podczas przedoperacyjnej wizyty w poradni chirurgii klatki piersiowej zbadano, czy jest to stan przed kruchy lub słaby
- Będzie poddany planowej operacji klatki piersiowej, resekcji płuc z dostępu przez klatkę piersiową (torakotomia, torakoskopia wspomagana wideo (VATS), chirurgia klatki piersiowej wspomagana robotem (RATS)
- Możliwość przeprowadzenia oceny podstawowej w momencie rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Nie potrafię czytać/mówić po angielsku
- Wiek <50
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Uczestnik Programu Prehabilitacyjnego
|
Ocenimy, czy korzystanie z urządzenia osobistego (Apple Watch) mogłoby pomóc lekarzom ocenić stan przedoperacyjny pacjentów.
Oceni także, czy pacjenci są skłonni korzystać z urządzenia osobistego i angażować się w ćwiczenia przed odwykami oraz czy urządzenie może zwiększyć ich wykorzystanie.
Interwencja polega również na udostępnieniu pacjentom flipbooka z ćwiczeniami, wysyłaniu im przypomnień o ćwiczeniach i wysyłaniu powiadomień umożliwiających śledzenie ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana statusu funkcjonalnego przy użyciu platformy Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation i Maintenance (RE-AIM) do oceny wdrożenia.
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty na dwa do dwunastu tygodni przed planową operacją klatki piersiowej w szpitalu do wizyty kontrolnej po operacji trwającej do 6 miesięcy.
|
Podczas pierwszej wizyty na dwa do dwunastu tygodni przed planową operacją klatki piersiowej w szpitalu do wizyty kontrolnej po operacji trwającej do 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: Od wizyty 2 w momencie operacji do wizyty kontrolnej po operacji do 6 miesięcy.
|
Od wizyty 2 w momencie operacji do wizyty kontrolnej po operacji do 6 miesięcy.
|
Liczba uczestników Długość pobytu w szpitalu po operacji.
Ramy czasowe: Od wizyty 2 w czasie operacji do dnia wypisu.
|
Od wizyty 2 w czasie operacji do dnia wypisu.
|
Liczba uczestników wypisywanych do domu po operacji.
Ramy czasowe: Od wizyty 2 w czasie operacji do wizyty 3 w celu wizyty w poradni pooperacyjnej.
|
Od wizyty 2 w czasie operacji do wizyty 3 w celu wizyty w poradni pooperacyjnej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Madariaga, MD, University of Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB24-0421
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program prehabilitacyjny (Apple Watch Series 6 z flipbookiem do ćwiczeń)
-
Oxford University Hospitals NHS TrustZakończonyMigotanie przedsionkówZjednoczone Królestwo
-
Janssen Scientific Affairs, LLCApple Inc.Aktywny, nie rekrutującyMigotanie przedsionkówStany Zjednoczone