Effect van percutane elektrische acupuntstimulatie op delirium
Effect van percutane elektrische acupuntstimulatie op delirium na thoracoscopische pneumonectomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transcutane Elektrische Acupunt Stimulatie (TEAS) is een behandelmethode die de acupunctuurpunttheorie uit de traditionele Chinese geneeskunde combineert met fysieke elektrische stimulatietechnieken. Het bereikt het doel van acupuntstimulatie door een zwakke stroom op een specifiek onderdeel aan te leggen. Vergeleken met traditionele acupunctuur heeft TEAS de voordelen van niet-invasiviteit, veiligheid, draagbaarheid en aanpasbaarheid. Intraoperatieve elektrische acupuntstimulatie heeft geen effect op de bediening en monitoring.
Deze multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie heeft tot doel de impact van transcutane elektrische acupuntstimulatie (TEAS) op postoperatief delirium na thoracoscopische longresectie te onderzoeken. Het onderzoeksontwerp omvat de gerandomiseerde toewijzing van deelnemers in twee groepen: een interventiegroep die percutane elektrische acupuntstimulatie ontvangt en een controlegroep die standaard postoperatieve zorg ondergaat.
Het interventieprotocol omvat de nauwkeurige selectie van acupunten voor TEAS-toepassing, parameters voor elektrische stimulatie, frequentie van behandelingen en duur van interventiesessies. Patiënten in de controlegroep krijgen conventionele postoperatieve behandeling zonder TEAS.
Uitkomstmaten zullen plasma TK/MMP3-niveaus, incidentie en ernst van postoperatief delirium, perioperatieve inflammatoire markers, cognitieve functie, pijnniveaus, angst, slaappatronen, postoperatieve complicaties, herstelkwaliteit en duur van het ziekenhuisverblijf beoordelen. Bij statistische analyse zullen geschikte methoden worden gebruikt om de effectiviteit van TEAS bij het beheersen van postoperatief delirium te evalueren.
Over het geheel genomen probeert deze klinische proef bij te dragen aan het begrip van hoe TEAS de postoperatieve deliriumbehandeling en de patiëntresultaten na thoracoscopische longresectie kan verbeteren. De gedetailleerde beschrijving biedt een uitgebreid overzicht van het onderzoeksprotocol zonder informatie elders in het document te dupliceren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiao Ran, phd
- Telefoonnummer: 15926207366
- E-mail: ranxiao1001@tjh.tjmu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Qin Zhang, phd
- Telefoonnummer: 15726207366
- E-mail: qzhang8@tjh.tjmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Nog niet aan het werven
- Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Jiemin Deng
- Telefoonnummer: 2780
- E-mail: qin4298@sina.com
-
Contact:
- Jiemin Deng
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Werving
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Qin Zhang, phd
- Telefoonnummer: 15717154768
- E-mail: qzhang8@tjh.tjmu.edu.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Qin Zhang, phd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige deelname aan het onderzoek;
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Patiënten die een thoracoscopische longresectie ondergaan;
- ASA-klasse I-III.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ernstige ziekten van het centrale zenuwstelsel, psychiatrische stoornissen, cognitieve stoornissen, verstandelijke beperking of Mini-Mental State Examination (MMSE)-score ≤23;
- Geschiedenis van opioïdeverslaving, langdurig gebruik van pijnstillende medicijnen of psychotrope medicijnen;
- Ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten;
- Ernstige lever- en nierdysfunctie: patiënten van Child-Pugh-klasse B, C, patiënten die regelmatige dialyse nodig hebben, enz.;
- Zwangere of postpartumvrouwen;
- Patiënten met taalcommunicatiebarrières;
- Ongeschikt geacht voor deelname door de onderzoekers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Conventionele behandelgroep
• Bij alle patiënten werd intrabronchiale algemene anesthesie gebruikt voor anesthesie.
Elektrocardiogram (ECG), pulszuurstofsaturatie (SpO2), bloeddruk (BP), lichaamstemperatuur (T), koolstofdioxide aan het einde van de expiratie (EtCO2), ventilatorgerelateerde parameters (VT, f, MV, enz.) en EEG-monitoring (BIS) werden tijdens de operatie routinematig gemonitord.
|
|
|
Experimenteel: Percutane behandelingsgroep voor acupunt elektrische stimulatie
Op basis van de conventionele behandeling die de controlegroep ontving, werden de volgende aanvullende behandelingen geïmplementeerd: Patiënten toegewezen aan de behandelgroep ondergingen acupunctuur met elektrodestukken geplaatst op bilaterale Sanyin jiao, bilaterale Zusanli, bilaterale Shenmen, Shenting, Yintang, bilaterale Hegu, en bilaterale Neiguan 30 minuten vóór anesthesie.
De acupunctuur omvatte elektrische stimulatie met behulp van een dichte golf met een frequentie van 2/100 Hz.
De stimulatie-intensiteit werd aangepast aan de maximale stroom die door de patiënt kon worden verdragen, doorgaans variërend van 1-7 mA, en werd voortgezet tot het einde van de operatie.
|
Transcutane Elektrische Acupunt Stimulatie (TEAS) is een behandeling die de acupunttheorie uit de traditionele Chinese geneeskunde combineert met moderne elektrische stimulatietechnieken.
Het bereikt het doel van acupuntstimulatie door een zwakke stroom op een specifiek onderdeel aan te leggen.
TEAS werken net als gewone elektroden met niet-invasieve, veilige, draagbare, verstelbare en andere voordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delirium (met behulp van de Delirium Rating Scale, DRS)
Tijdsspanne: Herstelperiode, 24 uur na de operatie, 72 uur na de operatie, 7 dagen na de operatie
|
De Delirium Rating Scale (DRS) is een gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om de ernst van delirium bij individuen te beoordelen.
De DRS-totaalscore varieert van 0 tot 46, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van deliriumsymptomen.
|
Herstelperiode, 24 uur na de operatie, 72 uur na de operatie, 7 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimentale staatsexamen (MMSE)
Tijdsspanne: Herstelperiode, 24 uur na de operatie, 72 uur na de operatie, 7 dagen na de operatie
|
Het Mini-Mental State Examination (MMSE) is een veelgebruikt cognitief screeningsinstrument dat verschillende cognitieve functies beoordeelt, waaronder oriëntatie, geheugen, aandacht en taal.
De totaalscore varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een betere cognitieve functie.
|
Herstelperiode, 24 uur na de operatie, 72 uur na de operatie, 7 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: QIN Zhang, phd, Tongji Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TJ-IRB202403019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .