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Wirkung der perkutanen Akupunkturpunkt-Elektrostimulation auf das Delir

10. April 2024 aktualisiert von: Qin Zhang

Wirkung der perkutanen Akupunkturpunkt-Elektrostimulation auf das Delir nach thorakoskopischer Pneumonektomie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen der transkutanen elektrischen Akupunkturpunktstimulation (TEAS) auf Plasma-TK/MMP3 in einem randomisierten, kontrollierten Umfeld zu beobachten. Die Interventionsgruppe erhielt eine perkutane Akupunkturpunkt-Elektrostimulation, während die Kontrollgruppe eine konventionelle Behandlung erhielt. Das Hauptziel besteht darin, die Behandlung des postoperativen Delirs zu verbessern und sich dabei insbesondere auf das Auftreten und die Schwere des Delirs nach einer thorakoskopischen Lungenresektion zu konzentrieren. Darüber hinaus wurden verschiedene perioperative Entzündungsmarker, kognitive Funktion, Erholungsqualität, Schmerzniveau, Angstzustände, Schlafmuster, postoperative Komplikationen und die gesamte Krankenhausaufenthaltsdauer überwacht, um die Mechanismen aufzuklären, durch die die perkutane elektrische Akupunkturstimulation das postoperative Delir verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die transkutane elektrische Akupunktstimulation (TEAS) ist eine Behandlungsmethode, die die Akupunkturpunkttheorie der traditionellen chinesischen Medizin mit physikalischen elektrischen Stimulationstechniken kombiniert. Der Zweck der Akupunkturstimulation wird durch die Anwendung eines schwachen Stroms auf einen bestimmten Teil erreicht. Im Vergleich zur herkömmlichen Akupunktur bietet TEAS die Vorteile der Nichtinvasivität, Sicherheit, Tragbarkeit und Anpassbarkeit. Die intraoperative elektrische Stimulation des Akupunkturpunkts hat keinen Einfluss auf die Bedienung und Überwachung.

Ziel dieser multizentrischen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist es, den Einfluss der transkutanen elektrischen Akupunkturpunktstimulation (TEAS) auf das postoperative Delir nach thorakoskopischer Lungenresektion zu untersuchen. Das Studiendesign beinhaltet die randomisierte Einteilung der Teilnehmer in zwei Gruppen: eine Interventionsgruppe, die eine perkutane Akupunkturpunkt-Elektrostimulation erhält, und eine Kontrollgruppe, die sich einer standardmäßigen postoperativen Pflege unterzieht.

Das Interventionsprotokoll umfasst die genaue Auswahl der Akupunkturpunkte für die TEAS-Anwendung, Parameter für die Elektrostimulation, Häufigkeit der Behandlungen und Dauer der Interventionssitzungen. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine konventionelle postoperative Behandlung ohne TEAS.

Ergebnismaße werden Plasma-TK/MMP3-Spiegel, Inzidenz und Schweregrad des postoperativen Delirs, perioperative Entzündungsmarker, kognitive Funktion, Schmerzniveaus, Angstzustände, Schlafmuster, postoperative Komplikationen, Genesungsqualität und Krankenhausaufenthaltsdauer bewerten. Bei der statistischen Analyse werden geeignete Methoden eingesetzt, um die Wirksamkeit von TEAS bei der Behandlung des postoperativen Delirs zu bewerten.

Insgesamt soll diese klinische Studie zum Verständnis beitragen, wie TEAS das postoperative Delirmanagement und die Patientenergebnisse nach einer thorakoskopischen Lungenresektion verbessern kann. Die detaillierte Beschreibung bietet einen umfassenden Überblick über das Studienprotokoll, ohne dass an anderer Stelle im Dokument enthaltene Informationen wiederholt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

238

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jiemin Deng
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qin Zhang, phd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Teilnahme an der Studie;
  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Patienten, bei denen eine thorakoskopische Lungenresektion geplant ist;
  • ASA-Klasse I-III.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer Erkrankungen des Zentralnervensystems, psychiatrischer Störungen, kognitiver Beeinträchtigung, geistiger Behinderung oder MMSE-Score (Mini-Mental State Examination) ≤23;
  • Vorgeschichte von Opioidabhängigkeit, Langzeiteinnahme von Analgetika oder Psychopharmaka;
  • Schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen;
  • Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung: Patienten der Grade B und C nach Child-Pugh, Patienten, die eine regelmäßige Dialyse benötigen usw.;
  • Schwangere oder Frauen nach der Geburt;
  • Patienten mit sprachlichen Kommunikationsbarrieren;
  • Von den Forschern als für eine Teilnahme ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Konventionelle Behandlungsgruppe
• Zur Anästhesie wurde bei allen Patienten eine intrabronchiale Vollnarkose eingesetzt. Elektrokardiogramm (EKG), Pulssauerstoffsättigung (SpO2), Blutdruck (BP), Körpertemperatur (T), endexspiratorisches Kohlendioxid (EtCO2), beatmungsbezogene Parameter (VT, f, MV usw.) und EEG-Überwachung (BIS) wurden während der Operation routinemäßig überwacht.
Experimental: Behandlungsgruppe für perkutane Akupunkturpunkt-Elektrostimulation
Auf der Grundlage der konventionellen Behandlung, die die Kontrollgruppe erhielt, wurden die folgenden zusätzlichen Behandlungen durchgeführt: Die der Behandlungsgruppe zugeordneten Patienten wurden einer Akupunktur mit Elektrodenstücken unterzogen, die auf bilateralem Sanyin Jiao, bilateralem Zusanli, bilateralem Shenmen, Shenting, Yintang, bilateralem Hegu platziert wurden. und bilaterales Neiguan 30 Minuten vor der Anästhesie. Bei der Akupunktur handelte es sich um eine elektrische Stimulation mit einer dichten Welle mit einer Frequenz von 2/100 Hz. Die Stimulationsintensität wurde auf den für den Patienten maximal tolerierbaren Strom eingestellt, typischerweise im Bereich von 1–7 mA, und bis zum Abschluss der Operation fortgesetzt.
Gerät: Transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation
Die transkutane elektrische Akupunktstimulation (TEAS) ist eine Behandlung, die die Akupunkturpunkttheorie der traditionellen chinesischen Medizin mit modernen elektrischen Stimulationstechniken kombiniert. Der Zweck der Akupunkturstimulation wird durch die Anwendung eines schwachen Stroms auf einen bestimmten Teil erreicht. TEAS funktionieren wie gewöhnliche Elektroden mit nicht-invasiven, sicheren, tragbaren, anpassbaren und anderen Vorteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delir (unter Verwendung der Delirium Rating Scale, DRS)
Zeitfenster: Erholungsphase, 24 Stunden nach der Operation, 72 Stunden nach der Operation, 7 Tage nach der Operation
Die Delirium Rating Scale (DRS) ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Schwere des Delirs bei Einzelpersonen. Der DRS-Gesamtscore reicht von 0 bis 46, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schwere der Delirsymptome hinweisen.
Erholungsphase, 24 Stunden nach der Operation, 72 Stunden nach der Operation, 7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Erholungsphase, 24 Stunden nach der Operation, 72 Stunden nach der Operation, 7 Tage nach der Operation
Die Mini-Mental State Examination (MMSE) ist ein weit verbreitetes kognitives Screening-Tool, das verschiedene kognitive Funktionen bewertet, darunter Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Sprache. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 30, wobei höhere Scores auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen.
Erholungsphase, 24 Stunden nach der Operation, 72 Stunden nach der Operation, 7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qin Zhang

Mitarbeiter

National Natural Science Foundation of China

Ermittler

  • Hauptermittler: QIN Zhang, phd, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ-IRB202403019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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