Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perkutánní elektrické stimulace akupunkturního bodu na delirium

10. dubna 2024 aktualizováno: Qin Zhang

Vliv perkutánní elektrické stimulace akupunkturního bodu na delirium po torakoskopické pneumonektomii

Tato studie je multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie, jejímž cílem je sledovat vliv transkutánní elektrické akupunkturní stimulace (TEAS) na TK/MMP3 v plazmě v randomizovaném kontrolovaném prostředí. Intervenční skupina podstoupila perkutánní akupunktickou elektrickou stimulaci, zatímco kontrolní skupina podstoupila konvenční léčbu. Primárním cílem je zlepšit management pooperačního deliria, konkrétně se zaměřením na výskyt a závažnost deliria po torakoskopické plicní resekci. Kromě toho byly sledovány různé perioperační zánětlivé markery, kognitivní funkce, kvalita zotavení, úrovně bolesti, úzkost, spánkové vzorce, pooperační komplikace a celková doba hospitalizace, aby se objasnily mechanismy, kterými perkutánní akupunktická elektrická stimulace zlepšuje pooperační delirium.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu (TEAS) je léčebná metoda, která kombinuje teorii akupunkturních bodů tradiční čínské medicíny s technikami fyzické elektrické stimulace. Účelu stimulace akutního bodu dosahuje aplikací slabého proudu na určitou část. Ve srovnání s tradiční akupunkturou má TEAS výhody neinvazivnosti, bezpečnosti, přenosnosti a nastavitelnosti. Intraoperační elektrická stimulace akupunkturního bodu nemá žádný vliv na provoz a monitorování.

Tato multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl prozkoumat dopad transkutánní elektrické akupunkturní stimulace (TEAS) na pooperační delirium po torakoskopické plicní resekci. Design studie zahrnuje randomizované rozdělení účastníků do dvou skupin: intervenční skupina dostávající perkutánní akupunktickou elektrickou stimulaci a kontrolní skupina podstupující standardní pooperační péči.

Intervenční protokol zahrnuje přesný výběr akupunkturních bodů pro aplikaci TEAS, parametry pro elektrickou stimulaci, frekvenci ošetření a trvání intervenčních sezení. Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat konvenční pooperační léčbu bez TEAS.

Výsledná měření budou hodnotit hladiny TK/MMP3 v plazmě, výskyt a závažnost pooperačního deliria, perioperační zánětlivé markery, kognitivní funkce, úrovně bolesti, úzkost, spánkové vzorce, pooperační komplikace, kvalitu zotavení a délku hospitalizace. Statistická analýza bude využívat vhodné metody k vyhodnocení účinnosti TEAS při zvládání pooperačního deliria.

Celkově se tato klinická studie snaží přispět k pochopení toho, jak může TEAS zlepšit pooperační léčbu deliria a výsledky pacientů po torakoskopické plicní resekci. Podrobný popis poskytuje komplexní přehled protokolu studie bez duplikace informací uvedených jinde v dokumentu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

238

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Zatím nenabíráme
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jiemin Deng
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qin Zhang, phd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolná účast ve studii;
  • Věk ≥ 18 let;
  • Pacienti plánovaní k torakoskopické resekci plic;
  • ASA stupeň I-III.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza závažných onemocnění centrálního nervového systému, psychiatrických poruch, kognitivních poruch, mentálního postižení nebo skóre MMSE (Mini-Mental State Examination) ≤23;
  • Závislost na opioidech v anamnéze, dlouhodobé užívání analgetik nebo psychofarmak;
  • Těžká kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění;
  • Těžká dysfunkce jater a ledvin: pacienti stupně B, C Child-Pugh, pacienti vyžadující pravidelnou dialýzu atd.;
  • Těhotné ženy nebo ženy po porodu;
  • Pacienti s jazykovou komunikační bariérou;
  • Výzkumníci to považovali za nevhodné pro účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Konvenční léčebná skupina
• U všech pacientů byla k anestezii použita intrabronchiální celková anestezie. Elektrokardiogram (EKG), pulzní saturace kyslíkem (SpO2), krevní tlak (BP), tělesná teplota (T), oxid uhličitý na konci výdechu (EtCO2), parametry související s ventilátory (VT, f, MV atd.) a monitorování EEG (BIS) byly během operace rutinně sledovány.
Experimentální: Skupina pro léčbu perkutánní akupunkturní elektrickou stimulací
Na základě konvenční léčby, kterou dostávala kontrolní skupina, byly implementovány následující doplňkové léčby: Pacienti zařazení do léčebné skupiny podstoupili akupunkturu s elektrodami umístěnými na bilaterální Sanyin jiao, bilaterální Zusanli, bilaterální Shenmen, Shenting, Yintang, bilaterální Hegu, a bilaterální Neiguan 30 minut před anestezií. Akupunktura zahrnovala elektrickou stimulaci pomocí husté vlny o frekvenci 2/100 Hz. Intenzita stimulace byla upravena na maximální proud tolerovaný pacientem, typicky v rozmezí 1-7 mA, a pokračovala až do konce operace.
Přístroj: Transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu
Transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu (TEAS) je léčba, která kombinuje teorii akupunkturních bodů tradiční čínské medicíny s moderními technikami elektrické stimulace. Účelu stimulace akutního bodu dosahuje aplikací slabého proudu na určitou část. TEAS fungují stejně jako běžné elektrody s neinvazivními, bezpečnými, přenosnými, nastavitelnými a dalšími výhodami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delirium (pomocí stupnice hodnocení deliria, DRS)
Časové okno: Doba zotavení, 24 hodin po operaci, 72 hodin po operaci, 7 dní po operaci
Delirium Rating Scale (DRS) je validovaný nástroj používaný k hodnocení závažnosti deliria u jednotlivců. Celkové skóre DRS se pohybuje od 0 do 46, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů deliria.
Doba zotavení, 24 hodin po operaci, 72 hodin po operaci, 7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Doba zotavení, 24 hodin po operaci, 72 hodin po operaci, 7 dní po operaci
Mini-Mental State Examination (MMSE) je široce používaný kognitivní screeningový nástroj, který hodnotí různé kognitivní funkce, včetně orientace, paměti, pozornosti a jazyka. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Doba zotavení, 24 hodin po operaci, 72 hodin po operaci, 7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qin Zhang

Spolupracovníci

National Natural Science Foundation of China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: QIN Zhang, phd, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJ-IRB202403019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium, pooperační

Klinické studie na Transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit