Влияние чрескожной электрической стимуляции акупунктурных точек на делирий
Влияние чрескожной электростимуляции акупунктурных точек на делирий после торакоскопической пневмонэктомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чрескожная электрическая стимуляция акупунктурных точек (ЧЭАС) — это метод лечения, который сочетает в себе теорию точек акупунктуры традиционной китайской медицины с методами физической электростимуляции. Стимуляция акупунктурных точек достигается путем подачи слабого тока на определенную часть. По сравнению с традиционной акупунктурой, TEAS имеет преимущества неинвазивности, безопасности, портативности и возможности настройки. Интраоперационная электростимуляция акупунктурных точек не влияет на работу и мониторинг.
Это многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на изучение влияния чрескожной электростимуляции акупунктурных точек (ЧЭАС) на послеоперационный делирий после торакоскопической резекции легких. Дизайн исследования предполагает рандомизированное распределение участников на две группы: группа вмешательства, получающая чрескожную электростимуляцию акупунктурных точек, и контрольная группа, проходящая стандартный послеоперационный уход.
Протокол вмешательства включает точный выбор акупунктурных точек для применения ЧЭАС, параметров электростимуляции, частоты процедур и продолжительности сеансов вмешательства. Пациенты контрольной группы будут получать обычное послеоперационное лечение без ЧЭАС.
Измерения результатов будут оценивать уровни TK/MMP3 в плазме, частоту и тяжесть послеоперационного делирия, маркеры периоперационного воспаления, когнитивные функции, уровни боли, тревогу, характер сна, послеоперационные осложнения, качество восстановления и продолжительность пребывания в больнице. Статистический анализ будет использовать соответствующие методы для оценки эффективности ЧЭАС в лечении послеоперационного делирия.
В целом, это клиническое исследование призвано внести вклад в понимание того, как ЧЭАС может улучшить ведение послеоперационного делирия и результаты лечения пациентов после торакоскопической резекции легких. Подробное описание представляет собой полный обзор протокола исследования без дублирования информации, представленной в другом месте документа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiao Ran, phd
- Номер телефона: 15926207366
- Электронная почта: ranxiao1001@tjh.tjmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Qin Zhang, phd
- Номер телефона: 15726207366
- Электронная почта: qzhang8@tjh.tjmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Еще не набирают
- Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Jiemin Deng
- Номер телефона: 2780
- Электронная почта: qin4298@sina.com
-
Контакт:
- Jiemin Deng
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Qin Zhang, phd
- Номер телефона: 15717154768
- Электронная почта: qzhang8@tjh.tjmu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Qin Zhang, phd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Добровольное участие в исследовании;
- Возраст ≥ 18 лет;
- Пациенты, которым назначена торакоскопическая операция по резекции легкого;
- Класс ASA I-III.
Критерий исключения:
- Тяжелые заболевания центральной нервной системы в анамнезе, психические расстройства, когнитивные нарушения, умственная отсталость или оценка мини-психического состояния (MMSE) ≤23;
- История опиоидной зависимости, длительного приема анальгетиков или психотропных препаратов;
- Тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания;
- Тяжелые нарушения функции печени и почек: пациенты класса B, C по шкале Чайлд-Пью, пациенты, нуждающиеся в регулярном диализе и т. д.;
- Беременные или послеродовые женщины;
- Пациенты с языковым коммуникативным барьером;
- Признано исследователями непригодным для участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа традиционного лечения
• Для анестезии у всех пациентов применялась внутрибронхиальная общая анестезия.
Электрокардиограмма (ЭКГ), пульсовая сатурация кислорода (SpO2), артериальное давление (АД), температура тела (T), углекислый газ в конце выдоха (EtCO2), параметры, связанные с аппаратом искусственной вентиляции легких (VT, f, MV и т. д.) и мониторинг ЭЭГ. (BIS) регулярно контролировались во время операции.
|
|
|
Экспериментальный: Группа лечения чрескожной электростимуляцией акупунктурных точек
На основе традиционного лечения, полученного контрольной группой, были реализованы следующие дополнительные методы лечения: пациенты, включенные в группу лечения, прошли иглоукалывание с электродами, помещенными на двустороннюю Саньинь цзяо, двустороннюю Цзусаньли, двустороннюю Шэньмэнь, Шэньтинг, Иньтан, двустороннюю Хэгу, и двусторонний Нэйгуань за 30 минут до анестезии.
Иглоукалывание включало электрическую стимуляцию с использованием плотной волны с частотой 2/100 Гц.
Интенсивность стимуляции регулировали до максимального тока, переносимого пациентом, обычно в диапазоне 1–7 мА, и продолжали до завершения операции.
|
Чрескожная электрическая стимуляция акупунктурных точек (ЧЭАС) — это метод лечения, который сочетает в себе теорию акупунктурных точек традиционной китайской медицины с современными методами электростимуляции.
Стимуляция акупунктурных точек достигается путем подачи слабого тока на определенную часть.
ЧЭАС действуют так же, как обычные электроды, но имеют неинвазивные, безопасные, портативные, регулируемые и другие преимущества.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Делирий (с использованием шкалы оценки делирия, DRS)
Временное ограничение: Период восстановления, 24 часа после операции, 72 часа после операции, 7 дней после операции
|
Шкала оценки делирия (DRS) — это проверенный инструмент, используемый для оценки тяжести делирия у людей.
Общий балл по DRS варьируется от 0 до 46, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов делирия.
|
Период восстановления, 24 часа после операции, 72 часа после операции, 7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мини-психическое обследование (MMSE)
Временное ограничение: Период восстановления, 24 часа после операции, 72 часа после операции, 7 дней после операции
|
Мини-обследование психического состояния (MMSE) — это широко используемый инструмент когнитивного скрининга, который оценивает различные когнитивные функции, включая ориентацию, память, внимание и речь.
Общий балл варьируется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
|
Период восстановления, 24 часа после операции, 72 часа после операции, 7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: QIN Zhang, phd, Tongji Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJ-IRB202403019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .