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Efeito da estimulação elétrica percutânea de pontos de acupuntura no delírio

10 de abril de 2024 atualizado por: Qin Zhang

Efeito da estimulação elétrica percutânea de pontos de acupuntura no delirium após pneumonectomia toracoscópica

Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado que visa observar o impacto da estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura (TEAS) no plasma TK/MMP3 em um ambiente controlado randomizado. O grupo intervenção recebeu estimulação elétrica percutânea por acupontos, enquanto o grupo controle foi submetido ao tratamento convencional. O objetivo principal é melhorar o manejo do delirium pós-operatório, focando especificamente na ocorrência e gravidade do delirium após ressecção pulmonar toracoscópica. Além disso, vários marcadores inflamatórios perioperatórios, função cognitiva, qualidade de recuperação, níveis de dor, ansiedade, padrões de sono, complicações pós-operatórias e duração geral da internação hospitalar foram monitorados para elucidar os mecanismos através dos quais a estimulação elétrica percutânea por pontos de acupuntura melhora o delírio pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura (TEAS) é um método de tratamento que combina a teoria dos pontos de acupuntura da medicina tradicional chinesa com técnicas de estimulação elétrica física. Atinge o objetivo de estimulação de pontos de acupuntura aplicando uma corrente fraca a uma parte específica. Comparado com a acupuntura tradicional, o TEAS tem as vantagens de não invasividade, segurança, portabilidade e ajustabilidade. A estimulação elétrica intraoperatória de pontos de acupuntura não tem efeito na operação e monitoramento.

Este ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado tem como objetivo investigar o impacto da estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura (TEAS) no delírio pós-operatório após ressecção pulmonar toracoscópica. O desenho do estudo envolve a alocação aleatória de participantes em dois grupos: um grupo de intervenção recebendo estimulação elétrica percutânea de acuponto e um grupo de controle submetido a cuidados pós-operatórios padrão.

O protocolo de intervenção inclui a seleção precisa de pontos de acupuntura para aplicação de TEAS, parâmetros de estimulação elétrica, frequência de tratamentos e duração das sessões de intervenção. Os pacientes do grupo controle receberão manejo pós-operatório convencional sem TEAS.

As medidas de resultado avaliarão os níveis plasmáticos de TK/MMP3, incidência e gravidade do delírio pós-operatório, marcadores inflamatórios perioperatórios, função cognitiva, níveis de dor, ansiedade, padrões de sono, complicações pós-operatórias, qualidade de recuperação e duração da internação hospitalar. A análise estatística empregará métodos apropriados para avaliar a eficácia do TEAS no manejo do delírio pós-operatório.

No geral, este ensaio clínico busca contribuir para a compreensão de como o TEAS pode melhorar o manejo do delírio pós-operatório e os resultados dos pacientes após ressecção pulmonar toracoscópica. A Descrição Detalhada fornece uma visão abrangente do protocolo do estudo sem duplicar as informações apresentadas em outras partes do documento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

238

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Ainda não está recrutando
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
        • Contato:
          • Jiemin Deng
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Qin Zhang, phd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participação voluntária no estudo;
  • Idade ≥ 18 anos;
  • Pacientes agendados para cirurgia de ressecção pulmonar toracoscópica;
  • ASA grau I-III.

Critério de exclusão:

  • História de doenças graves do sistema nervoso central, transtornos psiquiátricos, comprometimento cognitivo, deficiência intelectual ou pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) ≤23;
  • História de dependência de opioides, uso prolongado de analgésicos ou psicotrópicos;
  • Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves;
  • Disfunção hepática e renal grave: pacientes Child-Pugh grau B, C, pacientes que necessitam de diálise regular, etc.;
  • Gestantes ou puérperas;
  • Pacientes com barreiras de comunicação linguística;
  • Considerado inadequado para participação pelos pesquisadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de tratamento convencional
• Anestesia geral intrabrônquica foi utilizada para anestesia em todos os pacientes. Eletrocardiograma (ECG), saturação de pulso de oxigênio (SpO2), pressão arterial (PA), temperatura corporal (T), dióxido de carbono expiratório final (EtCO2), parâmetros relacionados aos ventiladores (VT, f, VM, etc.) e monitoramento de EEG (BIS) foram monitorados rotineiramente durante a operação.
Experimental: Grupo de tratamento de estimulação elétrica percutânea com pontos de acupuntura
Com base no tratamento convencional recebido pelo grupo controle foram implementados os seguintes tratamentos adicionais: Os pacientes designados para o grupo de tratamento foram submetidos à acupuntura com eletrodos colocados em Sanyin jiao bilateral Zusanli bilateral Shenmen bilateral Shenting Yintang Hegu bilateral e Neiguan bilateral 30 minutos antes da anestesia. A acupuntura envolveu estimulação elétrica por meio de onda densa com frequência de 2/100Hz. A intensidade da estimulação foi ajustada à corrente máxima tolerável pelo paciente, normalmente variando de 1 a 7 mA, e continuou até a conclusão da operação.
Dispositivo: Estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura
A estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura (TEAS) é um tratamento que combina a teoria dos pontos de acupuntura da medicina tradicional chinesa com técnicas modernas de estimulação elétrica. Atinge o objetivo de estimulação de pontos de acupuntura aplicando uma corrente fraca a uma parte específica. Os TEAS operam como eletrodos comuns com vantagens não invasivas, seguras, portáteis, ajustáveis ​​e outras.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delirium (usando a Escala de Avaliação de Delirium, DRS)
Prazo: Período de recuperação, 24 horas após a cirurgia, 72 horas após a cirurgia, 7 dias após a cirurgia
A Delirium Rating Scale (DRS) é um instrumento validado utilizado para avaliar a gravidade do delirium em indivíduos. A pontuação total do DRS varia de 0 a 46, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de delirium.
Período de recuperação, 24 horas após a cirurgia, 72 horas após a cirurgia, 7 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: Período de recuperação, 24 horas após a cirurgia, 72 horas após a cirurgia, 7 dias após a cirurgia
O Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) é uma ferramenta de triagem cognitiva amplamente utilizada que avalia várias funções cognitivas, incluindo orientação, memória, atenção e linguagem. A pontuação total varia de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam melhor função cognitiva.
Período de recuperação, 24 horas após a cirurgia, 72 horas após a cirurgia, 7 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qin Zhang

Colaboradores

National Natural Science Foundation of China

Investigadores

  • Investigador principal: QIN Zhang, phd, Tongji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TJ-IRB202403019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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