Effekt av perkutan akupunkt elektrisk stimulering på delirium
Effekt av perkutan akupunkt elektrisk stimulering på delirium etter torakoskopisk pneumonektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS) er en behandlingsmetode som kombinerer akupunkturpunktteori for tradisjonell kinesisk medisin med fysiske elektriske stimuleringsteknikker. Den oppnår formålet med akupunktstimulering ved å påføre en svak strøm til en bestemt del. Sammenlignet med tradisjonell akupunktur har TEAS fordelene av ikke-invasivitet, sikkerhet, portabilitet og justerbarhet. Intraoperativ elektrisk stimulering med akupunktur har ingen effekt på drift og overvåking.
Denne multisenter, prospektive, randomiserte kontrollerte kliniske studien tar sikte på å undersøke virkningen av transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS) på postoperativt delirium etter torakoskopisk pulmonal reseksjon. Studiedesignet innebærer randomisert tildeling av deltakere i to grupper: en intervensjonsgruppe som mottar perkutan elektrisk stimulering med akupunktur og en kontrollgruppe som gjennomgår standard postoperativ behandling.
Intervensjonsprotokollen inkluderer det nøyaktige utvalget av akupunkter for TEAS-påføring, parametere for elektrisk stimulering, behandlingsfrekvens og varighet av intervensjonsøkter. Pasienter i kontrollgruppen vil få konvensjonell postoperativ behandling uten TEAS.
Resultatmål vil vurdere plasma TK/MMP3-nivåer, forekomst og alvorlighetsgrad av postoperativt delirium, perioperative inflammatoriske markører, kognitiv funksjon, smertenivåer, angst, søvnmønster, postoperative komplikasjoner, restitusjonskvalitet og sykehusoppholdsvarighet. Statistisk analyse vil bruke hensiktsmessige metoder for å evaluere effektiviteten til TEAS i å håndtere postoperativt delirium.
Totalt sett søker denne kliniske studien å bidra til forståelsen av hvordan TEAS kan forbedre postoperativ deliriumbehandling og pasientresultater etter torakoskopisk lungereseksjon. Den detaljerte beskrivelsen gir en omfattende oversikt over studieprotokollen uten å duplisere informasjon presentert andre steder i dokumentet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiao Ran, phd
- Telefonnummer: 15926207366
- E-post: ranxiao1001@tjh.tjmu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Qin Zhang, phd
- Telefonnummer: 15726207366
- E-post: qzhang8@tjh.tjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Har ikke rekruttert ennå
- Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jiemin Deng
- Telefonnummer: 2780
- E-post: qin4298@sina.com
-
Ta kontakt med:
- Jiemin Deng
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Qin Zhang, phd
- Telefonnummer: 15717154768
- E-post: qzhang8@tjh.tjmu.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Qin Zhang, phd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig deltakelse i studien;
- Alder ≥ 18 år;
- Pasienter som er planlagt for torakoskopisk lungereseksjonskirurgi;
- ASA grad I-III.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlige sykdommer i sentralnervesystemet, psykiatriske lidelser, kognitiv svikt, intellektuell funksjonshemming eller Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≤23;
- Historie med opioidavhengighet, langvarig bruk av smertestillende medisiner eller psykotrope stoffer;
- Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer;
- Alvorlig lever- og nyredysfunksjon: Child-Pugh grad B, C pasienter, pasienter som trenger regelmessig dialyse, etc.;
- Gravide eller postpartum kvinner;
- Pasienter med språklige kommunikasjonsbarrierer;
- Anses som uegnet for deltakelse av forskerne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell behandlingsgruppe
• Intrabronkial generell anestesi ble brukt til anestesi hos alle pasienter.
Elektrokardiogram (EKG), pulsoksygenmetning (SpO2), blodtrykk (BP), kroppstemperatur (T), sluttekspiratorisk karbondioksid (EtCO2), ventilatorrelaterte parametere (VT, f, MV, etc.), og EEG-overvåking (BIS) ble rutinemessig overvåket under operasjonen.
|
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe for perkutan akupunkt elektrisk stimulering
På grunnlag av den konvensjonelle behandlingen mottatt av kontrollgruppen, ble følgende tilleggsbehandlinger implementert: Pasienter tilordnet behandlingsgruppen gjennomgikk akupunktur med elektrodestykker plassert på bilateral Sanyin jiao, bilateral Zusanli, bilateral Shenmen, Shenting, Yintang, bilateral Hegu, og bilateral Neiguan 30 minutter før anestesi.
Akupunkturen innebar elektrisk stimulering ved hjelp av en tett bølge med en frekvens på 2/100Hz.
Stimuleringsintensiteten ble justert til den maksimale strømmen som pasienten tåler, typisk fra 1-7mA, og fortsatte til operasjonen var avsluttet.
|
Transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS) er en behandling som kombinerer akupunktteori for tradisjonell kinesisk medisin med moderne elektriske stimuleringsteknikker.
Den oppnår formålet med akupunktstimulering ved å påføre en svak strøm til en bestemt del.
TEAS fungerer akkurat som vanlige elektroder med ikke-invasive, trygge, bærbare, justerbare og andre fordeler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delirium (ved hjelp av Delirium Rating Scale, DRS)
Tidsramme: Restitusjonsperiode, 24 timer etter operasjonen, 72 timer etter operasjonen, 7 dager etter operasjonen
|
Delirium Rating Scale (DRS) er et validert instrument som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av delirium hos individer.
Den totale DRS-skåren varierer fra 0 til 46, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av deliriumsymptomer.
|
Restitusjonsperiode, 24 timer etter operasjonen, 72 timer etter operasjonen, 7 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Restitusjonsperiode, 24 timer etter operasjonen, 72 timer etter operasjonen, 7 dager etter operasjonen
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) er et mye brukt kognitivt screeningverktøy som vurderer ulike kognitive funksjoner, inkludert orientering, hukommelse, oppmerksomhet og språk.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Restitusjonsperiode, 24 timer etter operasjonen, 72 timer etter operasjonen, 7 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: QIN Zhang, phd, Tongji Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJ-IRB202403019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .