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Effetto della stimolazione elettrica percutanea dei punti terapeutici sul delirio

10 aprile 2024 aggiornato da: Qin Zhang

Effetto della stimolazione elettrica percutanea dei punti di agopuntura sul delirio dopo pneumonectomia toracoscopica

Questo studio è uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato che mira a osservare l'impatto della stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura (TEAS) sulla TK/MMP3 plasmatica in un contesto controllato randomizzato. Il gruppo di intervento ha ricevuto stimolazione elettrica percutanea dei punti terapeutici, mentre il gruppo di controllo è stato sottoposto a trattamento convenzionale. L'obiettivo primario è migliorare la gestione del delirio postoperatorio, concentrandosi in particolare sulla comparsa e sulla gravità del delirio dopo resezione polmonare toracoscopica. Inoltre, sono stati monitorati vari marcatori infiammatori perioperatori, funzione cognitiva, qualità del recupero, livelli di dolore, ansia, pattern di sonno, complicanze postoperatorie e durata complessiva della degenza ospedaliera per chiarire i meccanismi attraverso i quali la stimolazione elettrica dei punti terapeutici percutanei migliora il delirio postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura (TEAS) è un metodo di trattamento che combina la teoria dei punti di agopuntura della medicina tradizionale cinese con tecniche di stimolazione elettrica fisica. Raggiunge lo scopo della stimolazione dei punti terapeutici applicando una corrente debole a una parte specifica. Rispetto all'agopuntura tradizionale, TEAS presenta i vantaggi di non invasività, sicurezza, portabilità e adattabilità. La stimolazione elettrica intraoperatoria dei punti terapeutici non ha alcun effetto sul funzionamento e sul monitoraggio.

Questo studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato mira a studiare l'impatto della stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura (TEAS) sul delirio postoperatorio dopo resezione polmonare toracoscopica. Il disegno dello studio prevede l'assegnazione randomizzata dei partecipanti in due gruppi: un gruppo di intervento che riceve la stimolazione elettrica dei punti terapeutici percutanei e un gruppo di controllo sottoposto a cure postoperatorie standard.

Il protocollo di intervento comprende la selezione precisa dei punti terapeutici per l'applicazione dei TEAS, i parametri per la stimolazione elettrica, la frequenza dei trattamenti e la durata delle sessioni di intervento. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno una gestione postoperatoria convenzionale senza TEAS.

Le misure di esito valuteranno i livelli plasmatici di TK/MMP3, l'incidenza e la gravità del delirio postoperatorio, i marcatori infiammatori perioperatori, la funzione cognitiva, i livelli di dolore, l'ansia, i ritmi del sonno, le complicanze postoperatorie, la qualità del recupero e la durata della degenza ospedaliera. L'analisi statistica utilizzerà metodi appropriati per valutare l'efficacia dei TEAS nella gestione del delirio postoperatorio.

Nel complesso, questo studio clinico cerca di contribuire alla comprensione di come i TEAS possano migliorare la gestione del delirio postoperatorio e gli esiti dei pazienti dopo resezione polmonare toracoscopica. La Descrizione Dettagliata fornisce una panoramica completa del protocollo di studio senza duplicare le informazioni presentate altrove nel documento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

238

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Non ancora reclutamento
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jiemin Deng
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qin Zhang, phd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione volontaria allo studio;
  • Età ≥ 18 anni;
  • Pazienti in attesa di intervento chirurgico di resezione polmonare toracoscopica;
  • Grado ASA I-III.

Criteri di esclusione:

  • Storia di gravi malattie del sistema nervoso centrale, disturbi psichiatrici, deterioramento cognitivo, disabilità intellettiva o punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤23;
  • Storia di dipendenza da oppioidi, uso a lungo termine di farmaci analgesici o psicofarmaci;
  • Gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari;
  • Grave disfunzione epatica e renale: pazienti Child-Pugh di grado B, C, pazienti che necessitano di dialisi regolare, ecc.;
  • Donne in gravidanza o dopo il parto;
  • Pazienti con barriere comunicative linguistiche;
  • Ritenuta non idonea alla partecipazione dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di trattamento convenzionale
• Per l'anestesia di tutti i pazienti è stata utilizzata l'anestesia generale intrabronchiale. Elettrocardiogramma (ECG), saturazione dell'ossigeno del polso (SpO2), pressione sanguigna (BP), temperatura corporea (T), anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2), parametri correlati ai ventilatori (VT, f, VM, ecc.) e monitoraggio EEG (BIS) sono stati regolarmente monitorati durante l'operazione.
Sperimentale: Gruppo di trattamento con stimolazione elettrica dei punti di agopuntura percutanea
Sulla base del trattamento convenzionale ricevuto dal gruppo di controllo, sono stati implementati i seguenti trattamenti aggiuntivi: i pazienti assegnati al gruppo di trattamento sono stati sottoposti ad agopuntura con elettrodi posizionati su Sanyin jiao bilaterale, Zusanli bilaterale, Shenmen bilaterale, Shenting, Yintang, Hegu bilaterale, e Neiguan bilaterale 30 minuti prima dell'anestesia. L'agopuntura prevedeva la stimolazione elettrica utilizzando un'onda densa con una frequenza di 2/100 Hz. L'intensità della stimolazione è stata regolata alla corrente massima tollerabile dal paziente, tipicamente compresa tra 1 e 7 mA, e continuata fino alla conclusione dell'intervento.
Dispositivo: Stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici
La stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura (TEAS) è un trattamento che combina la teoria dei punti di agopuntura della medicina tradizionale cinese con le moderne tecniche di stimolazione elettrica. Raggiunge lo scopo della stimolazione dei punti terapeutici applicando una corrente debole a una parte specifica. I TEAS funzionano proprio come i normali elettrodi con vantaggi non invasivi, sicuri, portatili, regolabili e altri vantaggi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio (utilizzando la scala di valutazione del delirio, DRS)
Lasso di tempo: Periodo di recupero, 24 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento, 7 giorni dopo l'intervento
La Delirium Rating Scale (DRS) è uno strumento validato utilizzato per valutare la gravità del delirio negli individui. Il punteggio totale del DRS varia da 0 a 46, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi del delirio.
Periodo di recupero, 24 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento, 7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Periodo di recupero, 24 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento, 7 giorni dopo l'intervento
Il Mini-Mental State Examination (MMSE) è uno strumento di screening cognitivo ampiamente utilizzato che valuta varie funzioni cognitive, tra cui orientamento, memoria, attenzione e linguaggio. Il punteggio totale varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
Periodo di recupero, 24 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento, 7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qin Zhang

Collaboratori

National Natural Science Foundation of China

Investigatori

  • Investigatore principale: QIN Zhang, phd, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJ-IRB202403019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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