A perkután akupontos elektromos stimuláció hatása a delíriumra
A perkután akupontos elektromos stimuláció hatása a delíriumra thoracoscopos pneumonectomia után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation (TEAS) egy olyan kezelési módszer, amely a hagyományos kínai orvoslás akupunktúrás pontelméletét ötvözi a fizikai elektromos stimulációs technikákkal. Az akupontos stimuláció célját úgy éri el, hogy gyenge áramot vezet egy adott részre. A hagyományos akupunktúrával összehasonlítva a TEAS előnyei a non-invazivitás, a biztonság, a hordozhatóság és az állíthatóság. Az intraoperatív akupontos elektromos stimulációnak nincs hatása a működésre és a monitorozásra.
Ennek a multicentrikus, prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak a célja a transzkután elektromos akupontstimuláció (TEAS) hatásának vizsgálata a thoracoscopos pulmonalis reszekciót követő posztoperatív delíriumra. A vizsgálati terv magában foglalja a résztvevők véletlenszerű felosztását két csoportba: egy beavatkozási csoportba, amely perkután akupontos elektromos stimulációt kap, és egy kontrollcsoportba, amely szokásos posztoperatív ellátásban részesül.
A beavatkozási protokoll tartalmazza az akupontok pontos kiválasztását a TEAS alkalmazásához, az elektromos stimuláció paramétereit, a kezelések gyakoriságát és a beavatkozások időtartamát. A kontrollcsoportba tartozó betegek hagyományos posztoperatív kezelést kapnak TEAS nélkül.
A végeredmény értékeli a plazma TK/MMP3 szintjét, a posztoperatív delírium előfordulását és súlyosságát, a perioperatív gyulladásos markereket, a kognitív funkciókat, a fájdalom szintjét, a szorongást, az alvási szokásokat, a posztoperatív szövődményeket, a gyógyulás minőségét és a kórházi tartózkodás időtartamát. A statisztikai elemzés megfelelő módszereket alkalmaz a TEAS hatékonyságának értékelésére a posztoperatív delírium kezelésében.
Összességében ez a klinikai vizsgálat hozzá kíván járulni annak megértéséhez, hogy a TEAS hogyan javíthatja a posztoperatív delírium kezelését és a betegek kimenetelét a thoracoscopos pulmonalis reszekciót követően. A Részletes leírás átfogó áttekintést nyújt a vizsgálati protokollról anélkül, hogy a dokumentumban máshol bemutatott információkat megkettőzné.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiao Ran, phd
- Telefonszám: 15926207366
- E-mail: ranxiao1001@tjh.tjmu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Qin Zhang, phd
- Telefonszám: 15726207366
- E-mail: qzhang8@tjh.tjmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Még nincs toborzás
- Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiemin Deng
- Telefonszám: 2780
- E-mail: qin4298@sina.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiemin Deng
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Toborzás
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- Qin Zhang, phd
- Telefonszám: 15717154768
- E-mail: qzhang8@tjh.tjmu.edu.cn
-
Kutatásvezető:
- Qin Zhang, phd
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban;
- Életkor ≥ 18 év;
- thoracoscopos tüdő reszekciós műtétre tervezett betegek;
- ASA fokozat I-III.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos központi idegrendszeri betegségek, pszichiátriai rendellenességek, kognitív károsodás, értelmi fogyatékosság vagy Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám ≤23;
- Az ópioid-függőség anamnézisében, fájdalomcsillapítók vagy pszichotróp szerek hosszú távú alkalmazása;
- Súlyos szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségek;
- Súlyos máj- és veseelégtelenség: Child-Pugh B, C fokozatú betegek, rendszeres dialízisre szoruló betegek stb.;
- Terhes vagy szülés utáni nők;
- Nyelvi kommunikációs akadályokkal küzdő betegek;
- A kutatók részvételére alkalmatlannak ítélték.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos kezelési csoport
• Minden betegnél intrabronchiális általános érzéstelenítést alkalmaztak érzéstelenítésként.
Elektrokardiogram (EKG), impulzus oxigénszaturáció (SpO2), vérnyomás (BP), testhőmérséklet (T), végkilégzési szén-dioxid (EtCO2), lélegeztetőgépekkel kapcsolatos paraméterek (VT, f, MV stb.) és EEG monitorozás (BIS) rutinszerűen ellenőrizték a művelet során.
|
|
|
Kísérleti: Perkután akupontos elektromos stimuláció kezelési csoport
A kontrollcsoportban kapott hagyományos kezelés alapján a következő kiegészítő kezelések kerültek végrehajtásra: A kezelési csoportba besorolt betegek akupunktúrán estek át kétoldali Sanyin jiao, bilaterális Zusanli, bilaterális Shenmen, Shenting, Yintang, kétoldali Hegu elektródadarabokkal, és kétoldali Neiguan 30 perccel az érzéstelenítés előtt.
Az akupunktúra 2/100 Hz frekvenciájú sűrű hullámmal végzett elektromos stimulációt tartalmazott.
A stimuláció intenzitását a páciens által elviselhető maximális áramerősségre állítottuk, jellemzően 1-7 mA között, és a műtét befejezéséig folytattuk.
|
A Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation (TEAS) egy olyan kezelés, amely ötvözi a hagyományos kínai orvoslás akupont elméletét a modern elektromos stimulációs technikákkal.
Az akupontos stimuláció célját úgy éri el, hogy gyenge áramot vezet egy adott részre.
A TEAS ugyanúgy működik, mint a hagyományos elektródák, non-invazív, biztonságos, hordozható, állítható és egyéb előnyökkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delirium (a Delirium Rating Scale, DRS segítségével)
Időkeret: Gyógyulási időszak, műtét után 24 óra, műtét után 72 óra, műtét után 7 nap
|
A Delirium Rating Scale (DRS) egy validált műszer, amelyet az egyének delíriumának súlyosságának felmérésére használnak.
A DRS összpontszáma 0-tól 46-ig terjed, a magasabb pontszámok a delírium tüneteinek súlyosságát jelzik.
|
Gyógyulási időszak, műtét után 24 óra, műtét után 72 óra, műtét után 7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mini-mentális állapotvizsga (MMSE)
Időkeret: Gyógyulási időszak, műtét után 24 óra, műtét után 72 óra, műtét után 7 nap
|
A Mini-Mental State Examination (MMSE) egy széles körben használt kognitív szűrőeszköz, amely különféle kognitív funkciókat értékel, beleértve a tájékozódást, a memóriát, a figyelmet és a nyelvet.
Az összpontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszámok jobb kognitív funkciót jeleznek.
|
Gyógyulási időszak, műtét után 24 óra, műtét után 72 óra, műtét után 7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: QIN Zhang, phd, Tongji Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TJ-IRB202403019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .