Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezskórnej stymulacji elektrycznej Acupoint na delirium

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Qin Zhang

Wpływ przezskórnej stymulacji elektrycznej Acupoint na delirium po torakoskopowej pneumonektomii

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym, którego celem jest obserwacja wpływu przezskórnej elektrycznej stymulacji akupunktury (TEAS) na TK/MMP3 w osoczu w randomizowanym, kontrolowanym otoczeniu. Grupa interwencyjna otrzymała przezskórną stymulację elektryczną akupunkturą, podczas gdy grupa kontrolna została poddana leczeniu konwencjonalnemu. Głównym celem jest usprawnienie leczenia majaczenia pooperacyjnego, ze szczególnym uwzględnieniem jego występowania i nasilenia po torakoskopowej resekcji płuc. Dodatkowo monitorowano różne okołooperacyjne markery stanu zapalnego, funkcje poznawcze, jakość powrotu do zdrowia, poziom bólu, lęk, wzorce snu, powikłania pooperacyjne i całkowity czas pobytu w szpitalu, aby wyjaśnić mechanizmy, dzięki którym przezskórna stymulacja elektryczna punktów akupunkturowych poprawia pooperacyjne majaczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezskórna elektryczna stymulacja akupunktury (TEAS) to metoda leczenia łącząca teorię punktów akupunkturowych tradycyjną medycynę chińską z technikami fizycznej stymulacji elektrycznej. Osiąga cel stymulacji akupunktury poprzez przyłożenie słabego prądu do określonej części. W porównaniu z tradycyjną akupunkturą, TEAS ma zalety takie jak nieinwazyjność, bezpieczeństwo, przenośność i możliwość regulacji. Śródoperacyjna stymulacja elektryczna acupoint nie ma wpływu na działanie i monitorowanie.

Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest zbadanie wpływu przezskórnej elektrycznej stymulacji akupunktury (TEAS) na pooperacyjne majaczenie po torakoskopowej resekcji płuc. Projekt badania obejmuje losowy przydział uczestników do dwóch grup: grupę interwencyjną otrzymującą przezskórną stymulację elektryczną akupunkturą oraz grupę kontrolną poddawaną standardowej opiece pooperacyjnej.

Protokół interwencji obejmuje precyzyjny dobór punktów akupunkturowych do aplikacji TEAS, parametry stymulacji elektrycznej, częstotliwość zabiegów i czas trwania sesji interwencyjnych. Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają konwencjonalne leczenie pooperacyjne bez TEAS.

Pomiary wyniku pozwolą ocenić poziom TK/MMP3 w osoczu, częstość występowania i nasilenie majaczenia pooperacyjnego, okołooperacyjne markery stanu zapalnego, funkcje poznawcze, poziom bólu, lęk, wzorce snu, powikłania pooperacyjne, jakość rekonwalescencji i czas pobytu w szpitalu. Analiza statystyczna wykorzysta odpowiednie metody do oceny skuteczności TEAS w leczeniu majaczenia pooperacyjnego.

Ogólnie rzecz biorąc, to badanie kliniczne ma na celu przyczynienie się do zrozumienia, w jaki sposób TEAS może poprawić leczenie majaczenia pooperacyjnego i wyniki pacjentów po torakoskopowej resekcji płuc. Szczegółowy opis zapewnia kompleksowy przegląd protokołu badania bez powielania informacji przedstawionych w innych miejscach dokumentu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

238

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jiemin Deng
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qin Zhang, phd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolny udział w badaniu;
  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji torakoskopowej resekcji płuc;
  • ASA klasy I-III.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkich chorób ośrodkowego układu nerwowego, zaburzeń psychicznych, upośledzenia funkcji poznawczych, niepełnosprawności intelektualnej lub wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤23;
  • Historia uzależnienia od opioidów, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych lub leków psychotropowych;
  • Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe;
  • Ciężka dysfunkcja wątroby i nerek: pacjenci stopnia B, C w skali Child-Pugh, pacjenci wymagający regularnej dializy itp.;
  • Kobiety w ciąży lub po porodzie;
  • Pacjenci z barierami w komunikacji językowej;
  • Uznane za nieodpowiednie do udziału badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa leczenia konwencjonalnego
• U wszystkich pacjentów zastosowano znieczulenie ogólne dooskrzelowe. Elektrokardiogram (EKG), tętno nasycenia tlenem (SpO2), ciśnienie krwi (BP), temperatura ciała (T), końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (EtCO2), parametry związane z respiratorami (VT, f, MV itp.) oraz monitorowanie EEG (BIS) były rutynowo monitorowane podczas operacji.
Eksperymentalny: Grupa leczenia przezskórną stymulacją elektryczną akupunkturą
W oparciu o konwencjonalne leczenie grupy kontrolnej wdrożono następujące dodatkowe metody leczenia: Pacjenci przydzieleni do grupy leczonej zostali poddani akupunkturze z kawałkami elektrod umieszczonymi na obustronnym Sanyin jiao, obustronnym Zusanli, obustronnym Shenmen, Shenting, Yintang, obustronnym Hegu, i obustronny Neiguan 30 minut przed znieczuleniem. Akupunktura polegała na stymulacji elektrycznej gęstą falą o częstotliwości 2/100 Hz. Intensywność stymulacji dostosowano do maksymalnego prądu tolerowanego przez pacjenta, zwykle w zakresie 1-7 mA i kontynuowano aż do zakończenia operacji.
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja akupunktury
Przezskórna elektryczna stymulacja akupunktury (TEAS) to zabieg łączący teorię akupunktury tradycyjnej medycyny chińskiej z nowoczesnymi technikami stymulacji elektrycznej. Osiąga cel stymulacji akupunktury poprzez przyłożenie słabego prądu do określonej części. TEAS działają jak zwykłe elektrody, ale mają nieinwazyjne, bezpieczne, przenośne, regulowane i inne zalety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Majaczenie (przy użyciu skali oceny majaczenia, DRS)
Ramy czasowe: Okres rekonwalescencji, 24 godziny po zabiegu, 72 godziny po zabiegu, 7 dni po zabiegu
Skala Oceny Delirium (DRS) to zatwierdzone narzędzie stosowane do oceny nasilenia majaczenia u poszczególnych osób. Całkowity wynik DRS waha się od 0 do 46, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów delirium.
Okres rekonwalescencji, 24 godziny po zabiegu, 72 godziny po zabiegu, 7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie stanu mini-psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Okres rekonwalescencji, 24 godziny po zabiegu, 72 godziny po zabiegu, 7 dni po zabiegu
Mini-Mental State Examination (MMSE) to szeroko stosowane narzędzie przesiewowe funkcji poznawczych, które ocenia różne funkcje poznawcze, w tym orientację, pamięć, uwagę i język. Całkowity wynik waha się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcje poznawcze.
Okres rekonwalescencji, 24 godziny po zabiegu, 72 godziny po zabiegu, 7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qin Zhang

Współpracownicy

National Natural Science Foundation of China

Śledczy

  • Główny śledczy: QIN Zhang, phd, Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJ-IRB202403019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Majaczenie, pooperacyjne

Badania kliniczne na Przezskórna elektryczna stymulacja akupunktury

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj