StrataMGT a Vulvar Lichen Sclerosus kezelésére
2025. február 5. frissítette: Center for Vulvovaginal Disorders
A StrataMGT feltáró nyílt kísérleti kísérlete a Vulvar Lichen Sclerosus kezelésére
A tanulmány célja a StrataMGT hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a vulvar lichen sclerosus kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy feltáró jellegű, nyílt vizsgálat lesz a StrataMGT hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a vulvar lichen sclerosus kezelésében. Egy központból 5 olyan beteget vesznek fel, akiknél biopsziával igazoltan vulva lichen sclerosus diagnosztizáltak. Ez a vizsgálat egy kéthetes szűrési időszakból és egy 8 hetes kezelési időszakból fog állni. A szűrési időszak elején a szűrővizit alkalmával és a 8 hetes kezelési időszak után vulvoszkópiát végeznek a vulvar intraepithelialis neoplasia (VIN) vagy carcinoma kizárására. A szűréskor (0. hét) és 8 hetes kezelés után (10. hét) minden betegnél 4 mm-es ütési biopsziát vesznek át.
Az elsődleges hatékonysági változót egy dermatopatológus határozza meg, aki a 10. heti vizit alkalmával értékeli a gyulladásos infiltrációt a szűrési időszak alatt és a kezelés után vett biopsziás mintákon (0-3 skála).
A másodlagos hatékonysági végpontok a Vulvar Quality of Life Index (VQLI), a Skindex 29 és a Clinical Lichen Sclerosus Scoring Scale (CLISSCO) pontszámának változása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10036
- Centers for Vulvovaginal Disorders
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
A beszámítandó tárgyak a következők:
- Nő, 18 éves vagy idősebb.
- Biopsziás diagnózissal igazolt vulvar lichen sclerosus.
- Aláírt írásos beleegyezés.
- A tanulmányi követelmények teljesítésére való hajlandóság és képesség.
- Az alanynak legalább 16 pontot kell elérnie a VQLI-ban a szűréskor.
- A szűréskor a nőknek candidiasisra vagy bakteriális vaginosisra negatív tenyészetnek kell lenniük. Azok az alanyok, akiknél a szűrési vizit alkalmával candidiasisra vagy bakteriális vaginosisra pozitív szűrést végeznek, kezelhetők és újra tesztelhetők, és részt vehetnek, ha a kezelést követő megerősítő teszt negatív. Bármilyen vulvovaginális fertőzés a vizsgálatban való részvétel során nemkívánatos eseménynek minősül. Az alany ezután leállítja a vizsgálati IP-t, és kezelik a fertőzés miatt, és 3 nappal a fertőzés elleni gyógyszer utolsó adagja után folytathatja az IP használatát. A résztvevőket kivonják a vizsgálatból, ha a résztvevők két fertőzést szenvednek el a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
A kizárandó tárgyak a következők:
- Akik szisztémás immunszuppresszánsokat kaptak (pl. kortikoszteroidok) a vizsgálatban való részvételt megelőző 12 héten belül.
- Akiket helyi terápiával (pl. helyi kortikoszteroidokkal, helyi kalcineurin inhibitorokkal, helyi ösztrogénnel, helyi tesztoszteronnal) kezeltek az érintett területen a vizsgálatban való részvételt megelőző 12 héten belül.
- Aki a vizsgálatban való részvételt megelőző 4 héten belül helyi bőrpuhítót, síkosítót (kivéve a behatoló közösülést) vagy bármilyen más helyi készítményt használ a tünetek kezelésére az érintett területen.
- Korábbi anamnézisben szereplő vagy aktív vulvar intraepiteliális neoplázia (VIN) vagy vulva carcinoma.
- Legyengült immunrendszerűek (pl. limfóma, AIDS, Wiskott-Aldrich szindróma) vagy kontrollálatlan rosszindulatú betegségük van.
- Aki szisztémás vagy generalizált (bakteriális, vírusos vagy gombás) fertőzésben szenved.
- Akiknél lichen planust, pikkelysömört, candidiasist, intraepiteliális neopláziát vagy szeméremtest karcinómát diagnosztizáltak.
- Aki a vizsgálatot megelőző négy héten belül kapott vizsgálati gyógyszert, vagy más vizsgálati szert szándékozik használni a vizsgálat során.
- Olyan súlyos betegségben szenvedő betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint megtiltják a vizsgálatban való részvételt.
- Akinek kórtörténetében kábítószer-használat vagy bármilyen olyan tényező szerepel, amely korlátozza az alanynak a vizsgálati eljárásokban való együttműködési képességét.
- Akik nem hajlandók együttműködni, kihagyják a találkozókat (az alanyok nyilvántartása szerint), és nem valószínű, hogy követik az orvosi utasításokat, vagy nem hajlandók rendszeresen meglátogatni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Feltáró nyílt címke
Kísérleti: StrataMGT
|
A StrataMGT® egy félig áteresztő, nem felszívódó és önszáradó gél.
A StrataMGT® nem tartalmaz szteroidokat, hormonokat, alkoholt, parabéneket vagy illatanyagokat.
A StrataMGT® gél bakteriosztatikus, inert, és a 21CFR210 és 211 helyes gyártási gyakorlat (GMP) szerint készül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hisztopatológiai gyulladás
Időkeret: 10 hét
|
A lichen sclerosussal fellépő kórszövettani gyulladást a dermatopatológus a szűrővizsgálat során (0. hét) és a 10. heti vizit során végzett 4 mm-es ütési biopsziával értékeli a következő klinikai pontozási skála segítségével.
A skála 0-tól 3-ig terjed, a 0 azt jelenti, hogy nincs gyulladásos betegség, a 3 pedig súlyos betegséget vagy gyulladást jelent.
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CVVD003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .