Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

StrataMGT w leczeniu liszaja twardzinowego sromu

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Center for Vulvovaginal Disorders

Eksploracyjna, otwarta próba leku StrataMGT w leczeniu liszaja twardzinowego sromu

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu StrataMGT w leczeniu liszaja twardzinowego sromu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to eksploracyjne, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu StrataMGT w leczeniu liszaja twardzinowego sromu. Z jednego ośrodka rekrutowanych będzie 5 pacjentów, u których w biopsji potwierdzono liszaj twardzinowy sromu. Badanie to będzie składać się z dwutygodniowego okresu przesiewowego i 8-tygodniowego okresu leczenia. Na początku okresu przesiewowego podczas wizyty przesiewowej i po 8-tygodniowym okresie leczenia zostanie wykonana wulwoskopia, aby wykluczyć śródnabłonkową neoplazję sromu (VIN) lub raka. U wszystkich pacjentów zostanie wykonana biopsja sztancowana o grubości 4 mm podczas badania przesiewowego (tydzień 0) i po 8 tygodniach leczenia (tydzień 10).

Podstawowa zmienna dotycząca skuteczności zostanie przeprowadzona przez dermatopatologa, który oceni naciek zapalny w próbkach biopsyjnych pobranych w okresie badań przesiewowych i po leczeniu podczas wizyty w 10. tygodniu (skala 0 do 3).

Drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności będą zmiana wyniku w indeksie jakości życia sromu (VQLI), skali Skindex 29 i skali punktacji klinicznej liszaja twardzinowego (CLISSCO).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Centers for Vulvovaginal Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedmioty, które należy uwzględnić, to:

  • Kobieta, 18 lat lub więcej.
  • Z rozpoznaniem biopsji stwierdzono liszaj twardzinowy sromu.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.
  • Chęć i zdolność do spełnienia wymagań związanych z nauką.
  • Uczestnik musi uzyskać wynik 16 lub wyższy w VQLI podczas badania przesiewowego.
  • Kobiety podczas badania przesiewowego muszą mieć ujemny wynik posiewu w kierunku kandydozy lub bakteryjnego zapalenia pochwy. Pacjenci, którzy podczas wizyty przesiewowej uzyskają pozytywny wynik badania w kierunku kandydozy lub bakteryjnego zapalenia pochwy, mogą zostać poddani leczeniu i ponownemu badaniu, a także mogą wziąć udział w badaniu, jeśli wynik testu potwierdzającego po leczeniu będzie negatywny. Wszelkie infekcje sromu i pochwy występujące podczas udziału w badaniu będą uznawane za zdarzenie niepożądane. Pacjent następnie przerwie badanie IP i będzie leczony z powodu infekcji i może wznowić stosowanie IP 3 dni po ostatniej dawce leku na infekcję. Uczestnicy zostaną przerwani w badaniu, jeśli w trakcie badania wystąpią dwie infekcje.

Kryteria wyłączenia:

Przedmioty, które należy wykluczyć, to:

  • Osoby, które otrzymywały ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne (np. kortykosteroidy) w ciągu 12 tygodni przed udziałem w badaniu.
  • którzy byli leczeni miejscowo terapią (np. miejscowymi kortykosteroidami, miejscowymi inhibitorami kalcyneuryny, miejscowo estrogenami, miejscowo testosteronem) na dotkniętym obszarze w ciągu 12 tygodni przed udziałem w badaniu.
  • Którzy stosują miejscowo środki zmiękczające skórę, lubrykanty (inne niż do stosunków penetracyjnych) lub inne produkty do stosowania miejscowego w celu opanowania objawów na dotkniętym obszarze w ciągu 4 tygodni przed udziałem w badaniu.
  • Wcześniejsza lub aktywna śródnabłonkowa neoplazja sromu (VIN) lub rak sromu.
  • Osoby z obniżoną odpornością (np. chłoniak, AIDS, zespół Wiskotta-Aldricha) lub cierpiące na niekontrolowaną chorobę nowotworową.
  • Cierpią na infekcje ogólnoustrojowe lub uogólnione (bakteryjne, wirusowe lub grzybicze).
  • U których zdiagnozowano liszaj płaski, łuszczycę, kandydozę, neoplazję śródnabłonkową lub raka sromu.
  • Którzy otrzymali lek badany w ciągu czterech tygodni przed badaniem lub którzy zamierzają stosować inne leki badane w trakcie tego badania.
  • Pacjenci z poważnymi schorzeniami, które w opinii badacza uniemożliwiają udział w badaniu.
  • Kto w przeszłości nadużywał substancji psychoaktywnych lub miał jakikolwiek czynnik ograniczający zdolność pacjenta do współpracy w ramach procedur badawczych.
  • Którzy niechętni do współpracy, o których wiadomo, że opuszczają wizyty (według danych pacjentów), którzy rzadko stosują się do zaleceń lekarskich lub nie chcą uczestniczyć w regularnie zaplanowanych wizytach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksploracyjna otwarta etykieta
Eksperymentalny: StrataMGT
Urządzenie: StrataMGT
StrataMGT® to półprzepuszczalny, niewchłanialny i samoschnący żel. StrataMGT® nie zawiera sterydów, hormonów, alkoholu, parabenów ani substancji zapachowych. Żel StrataMGT® jest bakteriostatyczny, obojętny i jest produkowany zgodnie z dobrymi praktykami produkcyjnymi (GMP), 21CFR210 i 211.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie histopatologiczne
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zapalenie histopatologiczne występujące w przypadku liszaja twardzinowego zostanie ocenione przez dermatopatologa na podstawie biopsji sztancowej o grubości 4 mm wykonanych podczas wizyty przesiewowej (tydzień 0) i wizyty w tygodniu 10, przy użyciu następującej skali punktacji klinicznej. Skala wynosi od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak choroby zapalnej, a 3 oznacza ciężką chorobę lub stan zapalny.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Center for Vulvovaginal Disorders

Współpracownicy

Stratpharma AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVVD003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liszaj twardzinowy sromu

Badania kliniczne na StrataMGT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj