Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

StrataMGT Vulvar Lichen Sclerosuksen hoitoon

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Center for Vulvovaginal Disorders

StrataMGT:n tutkiva avoin tutkimus vulva-jäkäläsclerosuksen hoitoon

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan StrataMGT:n tehoa ja turvallisuutta vulva lichen sclerosuksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin avoin tutkimus, jossa arvioidaan StrataMGT:n tehoa ja turvallisuutta vulva lichen sclerosuksen hoidossa. Yhdestä keskuksesta rekrytoidaan 5 potilasta, joilla on biopsialla todettu vulva lichen sclerosus. Tämä tutkimus koostuu kahden viikon seulontajaksosta ja 8 viikon hoitojaksosta. Seulontajakson alussa seulontakäynnillä ja 8 viikon hoitojakson jälkeen tehdään vulvoskopia vulvaarisen intraepiteliaalisen neoplasian (VIN) tai karsinooman sulkemiseksi pois. Kaikille potilaille tehdään 4 mm:n biopsia seulonnassa (viikko 0) ja 8 viikon hoidon jälkeen (viikko 10).

Ensisijaisen tehokkuusmuuttujan suorittaa ihotautilääkäri, joka arvioi tulehduksellisen infiltraation biopsianäytteistä, jotka on otettu seulontajakson aikana ja hoidon jälkeen viikon 10 käynnillä (asteikko 0-3).

Toissijaiset tehon päätepisteet ovat Vulvar Quality of Life Indexin (VQLI), Skindex 29:n ja CLISSCO:n (Clinical Lichen Sclerosus Scoring Scale) pisteytyksen muutos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Leia Mitchell, PA-C, MMSc, MSc

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • Rekrytointi
        • Centers for Vulvovaginal Disorders
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew Goldstein, MD
        • Alatutkija:
          • Leia Mitchell, PA-C, MMSc, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mukaan otettavat aiheet ovat seuraavat:

  • Nainen, 18 vuotta tai vanhempi.
  • Biopsialla todettu vulva lichen sclerosus.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Halu ja kyky täyttää opintojen vaatimukset.
  • Tutkittavan VQLI-pistemäärän on oltava seulonnassa vähintään 16.
  • Naisilla on oltava seulonnassa negatiivinen viljelmä kandidiaasin tai bakteerivaginoosin suhteen. Potilaat, jotka seulotaan positiivisen joko kandidiaasin tai bakteerivaginoosin suhteen seulontakäynnillä, voidaan hoitaa ja testata uudelleen, ja he voivat osallistua, jos varmistustesti hoidon jälkeen on negatiivinen. Kaikki tutkimukseen osallistumisen aikana ilmenevät vulvovaginaaliset infektiot katsotaan haittatapahtumaksi. Koehenkilö lopettaa sitten tutkimuksen IP:n ja hänet hoidetaan infektion varalta, ja hän voi jatkaa IP:n käyttöä 3 päivää viimeisen infektiolääkeannoksen jälkeen. Osallistujat keskeytetään tutkimuksesta, jos osallistujilla on kaksi infektiota tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Poissuljettavat aiheet ovat seuraavat:

  • jotka ovat saaneet systeemisiä immunosuppressantteja (esim. kortikosteroidit) 12 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Keitä on hoidettu paikallisella hoidolla (esim. paikallisilla kortikosteroideilla, paikallisilla kalsineuriinin estäjillä, paikallisella estrogeenilla, paikallisella testosteronilla) vaurioalueella 12 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  • jotka käyttävät paikallisia pehmittäviä aineita, liukasteita (muita kuin läpäisevään yhdyntää varten) tai muita paikallisia tuotteita oireiden hallintaan sairastuneella alueella 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Aiempi tai aktiivinen ulkosynnyttimen intraepiteliaalinen neoplasia (VIN) tai emättimen syöpä.
  • Joilla on immuunipuutos (esim. lymfooma, AIDS, Wiskott-Aldrichin oireyhtymä) tai joilla on hallitsematon pahanlaatuinen sairaus.
  • jotka kärsivät systeemisistä tai yleistyneistä infektioista (bakteeri-, virus- tai sieni-infektioista).
  • Joilla on diagnosoitu lichen planus, psoriaasi, kandidiaasi, intraepiteliaalinen neoplasia tai vulvan karsinooma.
  • Jotka olivat saaneet tutkimuslääkettä neljän viikon aikana ennen tutkimusta tai jotka aikovat käyttää muita tutkimuslääkkeitä tämän tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, joilla on vakava sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan kieltää osallistumisen tutkimukseen.
  • Joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai jokin tekijä, joka rajoittaa tutkittavan kykyä tehdä yhteistyötä tutkimusmenetelmien kanssa.
  • Jotka eivät ole yhteistyöhaluisia, joiden tiedetään jättävän tapaamisia (koehenkilöiden muistiinpanojen mukaan) ja jotka eivät todennäköisesti noudata lääketieteellisiä ohjeita tai eivät ole halukkaita osallistumaan säännöllisiin vierailuihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkiva avoin etiketti
Kokeellinen: StrataMGT
Laite: StrataMGT
StrataMGT® on puoliläpäisevä, ei-resorboituva ja itsestään kuivuva geeli. StrataMGT® ei sisällä steroideja, hormoneja, alkoholia, parabeeneja tai hajusteita. StrataMGT®-geeli on bakteriostaattinen, inertti ja se on valmistettu hyvien valmistuskäytäntöjen (GMP) 21CFR210 ja 211 mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Histopatologinen tulehdus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Ihopatologi arvioi histopatologisen tulehduksen, joka ilmenee jäkäläskleroosissa, seulontakäynnin aikana (viikko 0) ja viikon 10 käynnillä suoritetuilla 4 mm:n lyöntibiopsioilla käyttämällä seuraavaa kliinistä pisteytysasteikkoa. Asteikko on 0-3, 0 ei ole tulehdussairautta ja 3 on vakava sairaus tai tulehdus.
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Center for Vulvovaginal Disorders

Yhteistyökumppanit

Stratpharma AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVVD003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vulvar Lichen Sclerosus

Kliiniset tutkimukset StrataMGT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa