StrataMGT pro léčbu Vulvar Lichen Sclerosus

Kritéria pro zařazení:

Předměty, které mají být zahrnuty, jsou tyto:

• Žena, 18 let nebo starší.
• S diagnózou biopsií prokázáno vulvální lichen sclerosus.
• Podepsaný písemný informovaný souhlas.
• Ochota a schopnost splnit požadavky studia.
• Subjekt musí mít při screeningu skóre 16 nebo vyšší ve VQLI.
• Ženy musí mít při screeningu negativní kultivaci na kandidózu nebo bakteriální vaginózu. Subjekty, které jsou pozitivní na kandidózu nebo bakteriální vaginózu při screeningové návštěvě, mohou být léčeny a znovu testovány a mohou se zúčastnit, pokud je potvrzující test po léčbě negativní. Jakékoli vulvovaginální infekce během účasti ve studii budou považovány za nežádoucí příhodu. Subjekt poté zastaví IP studie a bude léčen na infekci a může pokračovat v užívání IP 3 dny po poslední dávce léku na infekci. Účastníci budou ze studie přerušeni, pokud účastníci během studie prodělají dvě infekce.

Kritéria vyloučení:

Předměty, které mají být vyloučeny, jsou:

• kteří užívali systémová imunosupresiva (např. kortikosteroidy) během 12 týdnů před účastí ve studii.
• kteří byli léčeni topickou terapií (např. topickými kortikosteroidy, topickými inhibitory kalcineurinu, topicky estrogenem, topicky testosteronem) v postižené oblasti během 12 týdnů před účastí ve studii.
• kteří používají topické změkčovadla, lubrikanty (jiné než pro penetrační styk) nebo jakékoli jiné topické produkty pro kontrolu symptomů v postižené oblasti během 4 týdnů před účastí ve studii.
• Předchozí nebo aktivní vulvální intraepiteliální neoplazie (VIN) nebo vulvární karcinom v anamnéze.
• kteří jsou imunokompromitovaní (např. lymfom, AIDS, Wiskott-Aldrichův syndrom) nebo mají nekontrolované maligní onemocnění.
• kteří trpí systémovými nebo generalizovanými infekcemi (bakteriálními, virovými nebo plísňovými).
• kteří byli diagnostikováni s lichen planus, psoriázou, kandidózou, intraepiteliální neoplazií nebo karcinomem vulvy.
• kteří dostali testovaný lék během čtyř týdnů před studií nebo kteří mají v úmyslu použít jiné testované léky v průběhu této studie.
• Pacienti se závažným zdravotním stavem (stavy), který podle názoru zkoušejícího neumožňuje účast ve studii.
• kteří mají v anamnéze zneužívání návykových látek nebo jakýkoli faktor, který omezuje schopnost subjektu spolupracovat na studijních postupech.
• kteří nespolupracují, je známo, že vynechávají schůzky (podle záznamů subjektů) a je nepravděpodobné, že by se řídili lékařskými pokyny nebo nejsou ochotni docházet na pravidelné plánované návštěvy.