StrataMGT para o tratamento do líquen escleroso vulvar

Critério de inclusão:

Os assuntos a serem incluídos são aqueles:

• Mulher, 18 anos ou mais.
• Com diagnóstico de biópsia comprovada líquen escleroso vulvar.
• Consentimento informado por escrito assinado.
• Disposição e capacidade para cumprir os requisitos do estudo.
• O sujeito deve ter uma pontuação de 16 ou superior no VQLI na triagem.
• As mulheres devem ter cultura negativa para candidíase ou vaginose bacteriana na triagem. Indivíduos com resultado positivo para candidíase ou vaginose bacteriana na visita de triagem podem ser tratados e testados novamente e podem participar se o teste confirmatório após o tratamento for negativo. Quaisquer infecções vulvovaginais durante a participação no estudo serão consideradas um evento adverso. O sujeito irá então interromper o IP do estudo e será tratado para a infecção e poderá retomar o uso do IP 3 dias após a última dose do medicamento para a infecção. Os participantes serão descontinuados do estudo se tiverem duas infecções durante o estudo.

Critério de exclusão:

Os assuntos a serem excluídos são aqueles:

• Que receberam imunossupressores sistémicos (por ex. corticosteróides) dentro de 12 semanas antes da participação no estudo.
• Que foram tratados com terapia tópica (por exemplo, corticosteróides tópicos, inibidores tópicos de calcineurina, estrogênio tópico, testosterona tópica) na área afetada nas 12 semanas anteriores à participação no estudo.
• Que usam emolientes tópicos, lubrificantes (exceto para relações sexuais com penetração) ou quaisquer outros produtos tópicos para controle de sintomas na área afetada nas 4 semanas anteriores à participação no estudo.
• História prévia ou neoplasia intraepitelial vulvar ativa (VIN) ou carcinoma vulvar.
• Quem está imunocomprometido (por exemplo, linfoma, AIDS, Síndrome de Wiskott-Aldrich) ou tem uma doença maligna não controlada.
• Que sofrem de infecções sistêmicas ou generalizadas (bacterianas, virais ou fúngicas).
• Que foram diagnosticados com líquen plano, psoríase, candidíase, neoplasia intraepitelial ou carcinoma da vulva.
• Que receberam um medicamento experimental nas quatro semanas anteriores ao estudo ou que pretendem usar outros medicamentos experimentais durante o curso deste estudo.
• Pacientes com condições médicas graves que, na opinião do investigador, proíbem a participação no estudo.
• Que tenham histórico de abuso de substâncias ou qualquer fator que limite a capacidade do sujeito de cooperar com os procedimentos do estudo.
• Que não cooperam, que faltam às consultas (de acordo com os registros dos sujeitos) e que provavelmente não seguirão as instruções médicas ou não estarão dispostos a comparecer às consultas agendadas regularmente.