StrataMGT voor de behandeling van Vulvar Lichen Sclerosus

Inclusiecriteria:

Onderwerpen die aan bod komen zijn:

• Vrouw, 18 jaar of ouder.
• Met een diagnose van biopsie bewezen vulvaire lichen sclerosus.
• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• Bereidheid en vermogen om aan de studievereisten te voldoen.
• De proefpersoon moet bij screening een score van 16 of hoger hebben in de VQLI.
• Vrouwen moeten bij de screening een cultuur hebben die negatief is voor candidiasis of bacteriële vaginose. Proefpersonen die tijdens het screeningsbezoek positief screenen op candidiasis of bacteriële vaginose, kunnen worden behandeld en opnieuw getest en mogen deelnemen als de bevestigende test na de behandeling negatief is. Eventuele vulvovaginale infecties tijdens deelname aan het onderzoek worden als een bijwerking beschouwd. De proefpersoon stopt dan met het onderzoeks-IP en wordt behandeld voor de infectie. Hij kan het gebruik van het IP hervatten 3 dagen na de laatste dosis medicatie voor de infectie. Deelnemers worden uit het onderzoek verwijderd als deelnemers tijdens het onderzoek twee infecties oplopen.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen die moeten worden uitgesloten zijn:

• Die systemische immunosuppressiva hebben gekregen (bijv. corticosteroïden) binnen 12 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Die binnen 12 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek zijn behandeld met plaatselijke therapie (bijvoorbeeld plaatselijke corticosteroïden, plaatselijke calcineurineremmers, plaatselijke oestrogeen, plaatselijke testosteron) in het getroffen gebied.
• Die plaatselijke verzachtende middelen, smeermiddelen (anders dan voor penetrerende geslachtsgemeenschap) of andere plaatselijke producten gebruiken voor symptoomcontrole op het getroffen gebied binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Voorgeschiedenis van of actieve vulvaire intra-epitheliale neoplasie (VIN) of vulvaire carcinoom.
• Die een verzwakt immuunsysteem hebben (bijvoorbeeld lymfoom, AIDS, Wiskott-Aldrich-syndroom) of een ongecontroleerde kwaadaardige ziekte hebben.
• Die lijden aan systemische of gegeneraliseerde infecties (bacterieel, viraal of schimmel).
• Bij wie de diagnose lichen planus, psoriasis, candidiasis, intra-epitheliale neoplasie of vulvacarcinoom is gesteld.
• Die binnen vier weken voorafgaand aan het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen of die van plan zijn in de loop van dit onderzoek andere onderzoeksgeneesmiddelen te gebruiken.
• Patiënten met een ernstige medische aandoening(en) die volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek verbiedt.
• Die een voorgeschiedenis hebben van middelenmisbruik of een andere factor die het vermogen van de proefpersoon om mee te werken aan de onderzoeksprocedures beperkt.
• Die niet meewerken, waarvan bekend is dat ze afspraken missen (volgens de gegevens van de proefpersonen) en het onwaarschijnlijk zijn dat ze medische instructies opvolgen of niet bereid zijn regelmatig geplande bezoeken bij te wonen.