StrataMGT för behandling av Vulvar Lichen Sclerosus

Inklusionskriterier:

Ämnen som ska inkluderas är:

• Kvinna, 18 år eller äldre.
• Med en diagnos av biopsi bevisad vulvar lichen sclerosus.
• Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
• Vilja och förmåga att uppfylla studiekraven.
• Ämnet måste ha en poäng på 16 eller högre i VQLI vid screening.
• Kvinnor måste ha en odling som är negativ för candidiasis eller bakteriell vaginos vid screening. Försökspersoner som screenar positivt för antingen candidiasis eller bakteriell vaginos vid screeningbesöket kan behandlas och testas igen och kan delta om det bekräftande testet efter behandlingen är negativt. Eventuella vulvovaginala infektioner under deltagande i studien kommer att betraktas som en biverkning. Försökspersonen kommer sedan att avbryta studiens IP och kommer att behandlas för infektionen och kan återuppta användningen av IP 3 dagar efter den sista dosen av medicinering för infektionen. Deltagarna kommer att avbrytas från studien om deltagarna har två infektioner under studien.

Exklusions kriterier:

Ämnen som ska uteslutas är följande:

• Som har fått systemiska immunsuppressiva medel (t. kortikosteroider) inom 12 veckor före deltagande i studien.
• Som har behandlats med topikal terapi (t.ex. topikala kortikosteroider, topikala kalcineurinhämmare, topikalt östrogen, topikalt testosteron) i det drabbade området inom 12 veckor före deltagande i studien.
• Som använder lokala mjukgörande medel, smörjmedel (andra än för penetrerande samlag) eller andra topiska produkter för symtomkontroll i det drabbade området inom 4 veckor före deltagande i studien.
• Tidigare historia av eller aktiv vulvar intraepitelial neoplasi (VIN) eller vulvarcarcinom.
• Som har nedsatt immunförsvar (t.ex. lymfom, AIDS, Wiskott-Aldrichs syndrom) eller har en okontrollerad malign sjukdom.
• Som lider av systemiska eller generaliserade infektioner (bakterier, virus eller svampar).
• Som har diagnostiserats med lichen planus, psoriasis, candidiasis, intraepitelial neoplasi eller karcinom i vulva.
• Vem som hade fått ett prövningsläkemedel inom fyra veckor före studien eller som avser att använda andra prövningsläkemedel under studiens gång.
• Patienter med allvarliga medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning förbjuder deltagande i studien.
• Som har en historia av missbruk eller någon annan faktor, som begränsar försökspersonens förmåga att samarbeta med studieprocedurerna.
• Som inte är samarbetsvilliga, kända för att missa möten (enligt försökspersonernas register) och som sannolikt inte följer medicinska instruktioner eller inte är villiga att delta i regelbundna besök.