StrataMGT zur Behandlung von Vulva Lichen Sclerosus

Einschlusskriterien:

Einzubeziehende Themen sind:

• Weiblich, 18 Jahre oder älter.
• Mit der Diagnose eines durch Biopsie nachgewiesenen vulvären Lichen sclerosus.
• Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
• Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
• Der Proband muss beim Screening einen VQLI-Wert von 16 oder höher aufweisen.
• Bei Frauen muss beim Screening eine negative Kultur auf Candidiasis oder bakterielle Vaginose vorliegen. Probanden, die beim Screening-Besuch positiv auf Candidiasis oder bakterielle Vaginose getestet wurden, können behandelt und erneut getestet werden und können teilnehmen, wenn der Bestätigungstest nach der Behandlung negativ ist. Jegliche vulvovaginale Infektion während der Teilnahme an der Studie wird als unerwünschtes Ereignis gewertet. Der Proband bricht dann das Studien-IP ab und wird wegen der Infektion behandelt und kann die Verwendung des IP 3 Tage nach der letzten Medikamentendosis gegen die Infektion wieder aufnehmen. Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn bei ihnen während der Studie zwei Infektionen auftreten.

Ausschlusskriterien:

Auszuschließende Themen sind:

• Wer systemische Immunsuppressiva erhalten hat (z. B. Kortikosteroide) innerhalb von 12 Wochen vor der Teilnahme an der Studie.
• Die innerhalb von 12 Wochen vor der Teilnahme an der Studie an der betroffenen Stelle mit einer topischen Therapie (z. B. topische Kortikosteroide, topische Calcineurininhibitoren, topisches Östrogen, topisches Testosteron) behandelt wurden.
• Die innerhalb von 4 Wochen vor der Teilnahme an der Studie topische Weichmacher, Gleitmittel (außer für penetrativen Geschlechtsverkehr) oder andere topische Produkte zur Symptomkontrolle im betroffenen Bereich verwenden.
• Vorgeschichte oder aktive vulväre intraepitheliale Neoplasie (VIN) oder Vulvakarzinom.
• Die immungeschwächt sind (z. B. Lymphom, AIDS, Wiskott-Aldrich-Syndrom) oder an einer unkontrollierten bösartigen Erkrankung leiden.
• Die an systemischen oder generalisierten Infektionen (Bakterien, Viren oder Pilze) leiden.
• Bei denen wurde Lichen planus, Psoriasis, Candidiasis, intraepitheliale Neoplasie oder Karzinom der Vulva diagnostiziert.
• Die innerhalb von vier Wochen vor der Studie ein Prüfpräparat erhalten haben oder beabsichtigen, im Verlauf dieser Studie andere Prüfpräparate zu verwenden.
• Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie verbieten.
• Die in der Vergangenheit Drogenmissbrauch oder einen anderen Faktor hatten, der die Fähigkeit des Probanden einschränkt, an den Studienabläufen mitzuwirken.
• Die unkooperativ sind, bekanntermaßen Termine verpassen (laut Unterlagen der Probanden) und sich wahrscheinlich nicht an ärztliche Anweisungen halten oder nicht bereit sind, regelmäßig geplante Besuche wahrzunehmen.