StrataMGT for behandling av Vulvar Lichen Sclerosus

Inklusjonskriterier:

Emner som skal inkluderes er disse:

• Kvinne, 18 år eller eldre.
• Med en diagnose av biopsi påvist vulvar lichen sclerosus.
• Signert skriftlig informert samtykke.
• Vilje og evne til å overholde studiekravene.
• Emnet må ha en poengsum på 16 eller høyere i VQLI ved screening.
• Kvinner må ha en kulturnegativ for candidiasis eller bakteriell vaginose ved screening. Personer som screener positivt for enten candidiasis eller bakteriell vaginose ved screeningbesøket kan behandles og testes på nytt og kan delta dersom bekreftelsestesten etter behandling er negativ. Eventuelle vulvovaginale infeksjoner under deltakelse i studien vil bli ansett som en bivirkning. Forsøkspersonen vil da stoppe studiens IP og vil bli behandlet for infeksjonen og kan gjenoppta bruken av IP 3 dager etter siste dose medikament for infeksjonen. Deltakerne vil bli avbrutt fra studien hvis deltakerne har to infeksjoner i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

Emner som skal ekskluderes er disse:

• Som har fått systemiske immunsuppressiva (f.eks. kortikosteroider) innen 12 uker før deltakelse i studien.
• Som har blitt behandlet med topikal terapi (f.eks. topikale kortikosteroider, topikale kalsineurinhemmere, topisk østrogen, topisk testosteron) i det berørte området innen 12 uker før deltakelse i studien.
• Som bruker aktuelle mykgjøringsmidler, smøremidler (annet enn for penetrerende samleie), eller andre aktuelle produkter for symptomkontroll i det berørte området innen 4 uker før deltakelse i studien.
• Tidligere historie med eller aktiv vulvar intraepitelial neoplasi (VIN) eller vulvar karsinom.
• Som er immunkompromittert (f.eks. lymfom, AIDS, Wiskott-Aldrich syndrom) eller har en ukontrollert ondartet sykdom.
• Som lider av systemiske eller generaliserte infeksjoner (bakteriell, viral eller sopp).
• Som har blitt diagnostisert med lichen planus, psoriasis, candidiasis, intraepitelial neoplasi eller karsinom i vulva.
• Hvem som hadde mottatt et undersøkelseslegemiddel innen fire uker før studien eller som har tenkt å bruke andre undersøkelsesmedisiner i løpet av denne studien.
• Pasienter med alvorlig(e) medisinsk(e) tilstand(er) som etter etterforskerens syn forbyr deltakelse i studien.
• Som har en historie med rusmisbruk eller en annen faktor som begrenser forsøkspersonens mulighet til å samarbeide med studieprosedyrene.
• Som er lite samarbeidsvillige, kjent for å gå glipp av avtaler (i henhold til forsøkspersonens journaler) og som neppe følger medisinske instruksjoner eller ikke er villige til å delta på regelmessige besøk.