StrataMGT para el tratamiento del liquen escleroso vulvar

Criterios de inclusión:

Los temas a incluir son aquellos:

• Mujer, 18 años o más.
• Con diagnóstico de liquen escleroso vulvar comprobado mediante biopsia.
• Consentimiento informado por escrito firmado.
• Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
• El sujeto debe tener una puntuación de 16 o más en el VQLI en el momento de la selección.
• Las mujeres deben tener un cultivo negativo para candidiasis o vaginosis bacteriana en el momento del examen. Los sujetos que den resultados positivos para candidiasis o vaginosis bacteriana en la visita de selección pueden ser tratados y evaluados nuevamente y pueden participar si la prueba de confirmación después del tratamiento es negativa. Cualquier infección vulvovaginal durante la participación en el estudio se considerará un evento adverso. Luego, el sujeto suspenderá el IP del estudio y recibirá tratamiento para la infección y podrá reanudar el uso del IP 3 días después de la última dosis de medicamento para la infección. Los participantes serán retirados del estudio si tienen dos infecciones durante el estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que quedarán excluidos son aquellos:

• Quienes hayan recibido inmunosupresores sistémicos (p. ej. corticosteroides) dentro de las 12 semanas anteriores a la participación en el estudio.
• Que hayan sido tratados con terapia tópica (p. ej., corticosteroides tópicos, inhibidores de la calcineurina tópicos, estrógenos tópicos, testosterona tópica) en el área afectada dentro de las 12 semanas anteriores a la participación en el estudio.
• Que usan emolientes tópicos, lubricantes (que no sean para relaciones sexuales con penetración) o cualquier otro producto tópico para el control de los síntomas en el área afectada dentro de las 4 semanas anteriores a la participación en el estudio.
• Historia previa o neoplasia intraepitelial vulvar activa (VIN) o carcinoma vulvar.
• Que estén inmunocomprometidos (por ejemplo, linfoma, SIDA, síndrome de Wiskott-Aldrich) o que tengan una enfermedad maligna no controlada.
• Que padezcan infecciones sistémicas o generalizadas (bacterianas, virales o fúngicas).
• Que hayan sido diagnosticadas con liquen plano, psoriasis, candidiasis, neoplasia intraepitelial o carcinoma de vulva.
• Que hayan recibido un medicamento en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores al estudio o que tengan la intención de utilizar otros medicamentos en investigación durante el curso de este estudio.
• Pacientes con afecciones médicas graves que, en opinión del investigador, prohíben la participación en el estudio.
• Que tengan antecedentes de abuso de sustancias o cualquier factor que limite la capacidad del sujeto para cooperar con los procedimientos del estudio.
• Que no cooperan, se sabe que faltan a las citas (según los registros de los sujetos) y es poco probable que sigan las instrucciones médicas o no estén dispuestos a asistir a las visitas programadas regularmente.