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StrataMGT per il trattamento del lichen sclerosus vulvare

5 febbraio 2025 aggiornato da: Center for Vulvovaginal Disorders

Uno studio esplorativo in aperto di StrataMGT per il trattamento del lichen sclerosus vulvare

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di StrataMGT per il trattamento del lichen sclerosus vulvare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio esplorativo in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di StrataMGT per il trattamento del lichen sclerosus vulvare. 5 pazienti con diagnosi di lichen sclerosus vulvare accertato tramite biopsia saranno reclutati da un centro. Questo studio consisterà in un periodo di screening di due settimane e un periodo di trattamento di 8 settimane. All'inizio del periodo di screening, verrà eseguita una vulvoscopia durante la visita di screening e dopo il periodo di trattamento di 8 settimane per escludere neoplasia intraepiteliale vulvare (VIN) o carcinoma. Tutti i pazienti verranno sottoposti a una biopsia da 4 mm allo screening (settimana 0) e dopo 8 settimane di trattamento (settimana 10).

La variabile primaria di efficacia sarà eseguita da un dermatopatologo che valuterà l'infiltrazione infiammatoria sui campioni bioptici ottenuti durante il periodo di screening e dopo il trattamento alla visita della Settimana 10 (scala da 0 a 3).

Gli endpoint secondari di efficacia saranno la variazione del punteggio del Vulvar Quality of Life Index (VQLI), dello Skindex 29 e della Clinical Lichen Sclerosus Scoring Scale (CLISSCO).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Centers for Vulvovaginal Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti da includere sono quelli:

  • Femmina, 18 anni o più.
  • Con una diagnosi di lichen sclerosus vulvare accertato dalla biopsia.
  • Consenso informato scritto firmato.
  • Disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti di studio.
  • Il soggetto deve avere un punteggio pari o superiore a 16 nel VQLI allo screening.
  • Le donne devono avere una coltura negativa per candidosi o vaginosi batterica allo screening. I soggetti che risultano positivi per candidosi o vaginosi batterica alla visita di screening possono essere trattati e sottoposti nuovamente al test e possono partecipare se il test di conferma dopo il trattamento è negativo. Eventuali infezioni vulvovaginali durante la partecipazione allo studio saranno considerate un evento avverso. Il soggetto interromperà quindi l'IP dello studio e sarà trattato per l'infezione e potrà riprendere l'uso dell'IP 3 giorni dopo l'ultima dose di farmaco per l'infezione. I partecipanti verranno interrotti dallo studio se i partecipanti avranno due infezioni durante lo studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti da escludere sono quelli:

  • Chi ha ricevuto immunosoppressori sistemici (ad es. corticosteroidi) entro 12 settimane prima della partecipazione allo studio.
  • Che sono stati trattati con terapia topica (ad es. corticosteroidi topici, inibitori topici della calcineurina, estrogeni topici, testosterone topico) nell'area interessata entro 12 settimane prima della partecipazione allo studio.
  • Che utilizzano emollienti topici, lubrificanti (diversi dai rapporti penetrativi) o qualsiasi altro prodotto topico per il controllo dei sintomi nell'area interessata entro 4 settimane prima della partecipazione allo studio.
  • Anamnesi pregressa di neoplasia intraepiteliale vulvare (VIN) attiva o di carcinoma vulvare.
  • Chi è immunocompromesso (ad esempio, linfoma, AIDS, sindrome di Wiskott-Aldrich) o ha una malattia maligna non controllata.
  • Chi soffre di infezioni sistemiche o generalizzate (batteriche, virali o fungine).
  • A cui è stato diagnosticato lichen planus, psoriasi, candidosi, neoplasia intraepiteliale o carcinoma della vulva.
  • Chi aveva ricevuto un farmaco sperimentale nelle quattro settimane precedenti lo studio o che intende utilizzare altri farmaci sperimentali nel corso di questo studio.
  • Pazienti con condizioni mediche gravi che, secondo lo sperimentatore, impediscono la partecipazione allo studio.
  • Che hanno una storia di abuso di sostanze o qualsiasi fattore che limiti la capacità del soggetto di cooperare con le procedure dello studio.
  • Che non collaborano, notoriamente mancano agli appuntamenti (secondo i registri dei soggetti) e difficilmente seguono le istruzioni mediche o non sono disposti a partecipare alle visite regolarmente programmate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etichetta aperta esplorativa
Sperimentale: StrataMGT
Dispositivo: StrataMGT
StrataMGT® è un gel semipermeabile, non riassorbibile e autoasciugante. StrataMGT® non contiene steroidi, ormoni, alcol, parabeni o profumi. Il gel StrataMGT® è batteriostatico, inerte ed è prodotto in conformità con le buone pratiche di fabbricazione (GMP), 21CFR210 e 211.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione istopatologica
Lasso di tempo: 10 settimane
L'infiammazione istopatologica che si verifica con il lichen sclerosus sarà valutata da un dermatopatologo su biopsie da 4 mm eseguite durante la visita di screening (settimana 0) e alla visita della settimana 10 utilizzando la seguente scala di punteggio clinico. La scala va da 0 a 3, dove 0 indica nessuna malattia infiammatoria e 3 indica una malattia o un'infiammazione grave.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Center for Vulvovaginal Disorders

Collaboratori

Stratpharma AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVVD003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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