StrataMGT til behandling af Vulvar Lichen Sclerosus

Inklusionskriterier:

Emner der skal inkluderes er:

• Kvinde, 18 år eller ældre.
• Med en diagnose af biopsi bevist vulvar lichen sclerosus.
• Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
• Vilje og evne til at overholde studiekravene.
• Emnet skal have en score på 16 eller højere i VQLI ved screening.
• Kvinder skal have en kultur negativ for candidiasis eller bakteriel vaginose ved screening. Forsøgspersoner, der screener positive for enten candidiasis eller bakteriel vaginose ved screeningsbesøget, kan blive behandlet og gentestet og kan deltage, hvis den bekræftende test efter behandlingen er negativ. Eventuelle vulvovaginale infektioner under deltagelse i undersøgelsen vil blive betragtet som en bivirkning. Forsøgspersonen vil derefter stoppe undersøgelsens IP og vil blive behandlet for infektionen og kan genoptage brugen af ​​IP 3 dage efter den sidste dosis medicin mod infektionen. Deltagerne vil blive afbrudt fra undersøgelsen, hvis deltagerne har to infektioner i løbet af undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

Emner, der skal udelukkes, er disse:

• Hvem har fået systemiske immunsuppressiva (f. kortikosteroider) inden for 12 uger før deltagelse i undersøgelsen.
• Som er blevet behandlet med topisk terapi (f.eks. topiske kortikosteroider, topiske calcineurinhæmmere, topisk østrogen, topisk testosteron) i det berørte område inden for 12 uger før deltagelse i undersøgelsen.
• Som bruger topiske blødgøringsmidler, smøremidler (bortset fra til penetrativt samleje) eller andre topiske produkter til symptomkontrol på det berørte område inden for 4 uger før deltagelse i undersøgelsen.
• Tidligere historie med eller aktiv vulvar intraepitelial neoplasi (VIN) eller vulvar carcinom.
• Som er immunkompromitteret (f.eks. lymfom, AIDS, Wiskott-Aldrich syndrom) eller har en ukontrolleret malign sygdom.
• Som lider af systemiske eller generaliserede infektioner (bakterielle, virale eller svampe).
• Som er blevet diagnosticeret med lichen planus, psoriasis, candidiasis, intraepitelial neoplasi eller karcinom i vulva.
• Hvem havde modtaget et forsøgslægemiddel inden for fire uger før undersøgelsen, eller som har til hensigt at bruge andre forsøgslægemidler i løbet af denne undersøgelse.
• Patienter med en eller flere alvorlige medicinske tilstande, som efter investigatoren forbyder deltagelse i undersøgelsen.
• Som har en historie med stofmisbrug eller en anden faktor, som begrænser forsøgspersonens mulighed for at samarbejde med undersøgelsesprocedurerne.
• Som er usamarbejdsvillige, kendt for at gå glip af aftaler (ifølge forsøgspersonernes optegnelser), og som næppe følger lægelige instruktioner eller ikke er villige til at deltage i regelmæssige planlagte besøg.