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외음태선 경화증 치료용 StrataMGT

2025년 2월 5일 업데이트: Center for Vulvovaginal Disorders

외음태선 경화증 치료를 위한 StrataMGT의 탐색적 공개 라벨 시험

이 연구는 외음태선 경화증 치료에 대한 StrataMGT의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 외음태선 경화증 치료에 대한 StrataMGT의 효능과 안전성을 평가하기 위한 탐색적 공개 라벨 연구가 될 것입니다. 생검으로 확인된 외음태선 경화증으로 진단된 5명의 환자를 한 센터에서 모집합니다. 이번 연구는 2주간의 스크리닝 기간과 8주간의 치료 기간으로 구성된다. 스크리닝 기간 초기에는 외음부 상피내 종양(VIN)이나 암종을 배제하기 위해 스크리닝 방문 시 및 8주간의 치료 기간 후에 외음경 검사를 실시합니다. 모든 환자는 스크리닝 시점(0주차)과 치료 8주 후(10주차)에 4mm 펀치 생검을 받게 됩니다.

1차 유효성 변수는 스크리닝 기간 동안 및 치료 후 10주차 방문(0~3 등급)에서 얻은 생검 표본에 대한 염증성 침윤을 평가할 피부병리학자에 의해 수행됩니다.

2차 효능 종료점은 VQLI(외음부 삶의 질 지수), Skindex 29 및 CLISCO(임상 태선 경화증 점수 척도)의 점수 변화입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10036
        • Centers for Vulvovaginal Disorders

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

포함되어야 할 주제는 다음과 같습니다.

  • 여성, 18세 이상.
  • 생검 진단으로 외음태선 경화증이 입증되었습니다.
  • 서면 동의서에 서명했습니다.
  • 연구 요구 사항을 준수하려는 의지와 능력.
  • 피험자는 스크리닝 시 VQLI 점수가 16점 이상이어야 합니다.
  • 여성은 선별검사 시 칸디다증이나 세균성 질염에 대한 음성 배양 결과가 있어야 합니다. 스크리닝 방문 시 칸디다증 또는 세균성 질염에 대해 스크리닝 양성인 피험자는 치료를 받고 재검사를 받을 수 있으며, 치료 후 확인 검사가 음성인 경우 참여할 수 있습니다. 연구에 참여하는 동안 모든 외음부질 감염은 부작용으로 간주됩니다. 그 후 피험자는 연구 IP를 중단하고 감염 치료를 받게 되며 감염에 대한 마지막 약물 투여 후 3일 후에 IP 사용을 재개할 수 있습니다. 참가자가 연구 기간 동안 2건의 감염을 경험하는 경우 참가자는 연구에서 중단됩니다.

제외 기준:

제외 대상은 다음과 같습니다.

  • 전신 면역억제제(예: 연구 참여 전 12주 이내에 코르티코스테로이드).
  • 연구 참여 전 12주 이내에 해당 부위에 국소 요법(예: 국소 코르티코스테로이드, 국소 칼시뉴린 억제제, 국소 에스트로겐, 국소 테스토스테론)으로 치료를 받은 사람.
  • 연구 참여 전 4주 이내에 환부에 증상 조절을 위해 국소 연화제, 윤활제(삽입 성교 제외) 또는 기타 국소 제품을 사용한 자.
  • 외음부상피내종양(VIN) 또는 외음부암종의 병력이 있거나 활동성인 경우.
  • 면역 저하(예: 림프종, AIDS, Wiskott-Aldrich 증후군) 또는 조절되지 않는 악성 질환이 있는 사람.
  • 전신 또는 전신 감염(세균, 바이러스 또는 곰팡이)으로 고통받는 사람.
  • 편평 태선, 건선, 칸디다증, 상피내 종양, 외음부 암종으로 진단받은 사람.
  • 연구 전 4주 이내에 연구용 약물을 투여받았거나 본 연구 기간 동안 다른 연구용 약물을 사용할 의도가 있는 자.
  • 연구자가 보기에 연구 참여가 금지된 심각한 의학적 상태를 가진 환자.
  • 약물 남용의 병력이 있거나 연구 절차에 협조하는 피험자의 능력을 제한하는 요인이 있는 사람.
  • 비협조적이고, (피험자의 기록에 따르면) 약속을 놓치는 것으로 알려져 있으며, 의료 지시를 따르지 않거나 정기적인 방문에 기꺼이 참석하지 않는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탐색적 오픈 라벨
실험적: StrataMGT
장치: 스트라타MGT
StrataMGT®는 반투과성, 비흡수성, 자가 건조형 젤입니다. StrataMGT®에는 스테로이드, 호르몬, 알코올, 파라벤 또는 향료가 포함되어 있지 않습니다. StrataMGT® 젤은 정균적이고 불활성이며 우수제조관리기준(GMP), 21CFR210 및 211을 준수하여 제조되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직병리학적 염증
기간: 10주
경화 태선으로 발생하는 조직병리학적 염증은 스크리닝 방문(0주차) 및 10주차 방문 시 다음 임상 점수 척도를 사용하여 수행된 4mm 펀치 생검으로 피부병리학자에 의해 평가됩니다. 척도는 0부터 3까지이며, 0은 염증 질환이 없으며 3은 심각한 질환 또는 염증을 나타냅니다.
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Center for Vulvovaginal Disorders

협력자

Stratpharma AG

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 16일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CVVD003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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