StrataMGT для лечения склероатрофического лишая вульвы

Критерии включения:

Предметы, которые следует включить:

• Женщина, 18 лет и старше.
• При биопсии подтвержден диагноз склероатрофический лихен вульвы.
• Подписанное письменное информированное согласие.
• Желание и способность соответствовать требованиям исследования.
• На момент скрининга субъект должен иметь балл 16 или выше по VQLI.
• При скрининге у женщин должен быть отрицательный результат посева на кандидоз или бактериальный вагиноз. Субъекты с положительным результатом скрининга на кандидоз или бактериальный вагиноз во время скринингового визита могут пройти лечение и пройти повторное тестирование, а также участвовать в исследовании, если подтверждающий тест после лечения окажется отрицательным. Любые вульвовагинальные инфекции во время участия в исследовании будут считаться нежелательным явлением. Затем субъект прекратит прием ИП в рамках исследования, пройдет лечение от инфекции и сможет возобновить использование ИП через 3 дня после приема последней дозы лекарства от инфекции. Участники будут исключены из исследования, если во время исследования у них возникнет две инфекции.

Критерий исключения:

Исключить подлежат следующие субъекты:

• Кто получал системные иммунодепрессанты (например, кортикостероиды) в течение 12 недель до участия в исследовании.
• Кто проходил лечение местной терапией (например, местными кортикостероидами, местными ингибиторами кальциневрина, местным эстрогеном, местным тестостероном) на пораженном участке в течение 12 недель до участия в исследовании.
• Кто использует местные смягчающие средства, смазки (кроме проникающих половых актов) или любые другие продукты местного действия для контроля симптомов в пораженном участке в течение 4 недель до участия в исследовании.
• Предыдущая история или активная интраэпителиальная неоплазия вульвы (VIN) или карцинома вульвы.
• У кого ослаблен иммунитет (например, лимфома, СПИД, синдром Вискотта-Олдрича) или имеется неконтролируемое злокачественное заболевание.
• Страдающие системными или генерализованными инфекциями (бактериальными, вирусными или грибковыми).
• У которых диагностирован красный плоский лишай, псориаз, кандидоз, интраэпителиальная неоплазия или рак вульвы.
• Лица, получившие исследуемый препарат в течение четырех недель до исследования или намеревающиеся использовать другие исследуемые препараты в ходе данного исследования.
• Пациенты с тяжелыми заболеваниями, которые, по мнению исследователя, запрещают участие в исследовании.
• У кого есть история злоупотребления психоактивными веществами или какой-либо фактор, который ограничивает способность субъекта сотрудничать с процедурами исследования.
• Кто отказывается сотрудничать, пропускает встречи (согласно записям субъектов) и вряд ли будет следовать медицинским указаниям или не желает посещать регулярные запланированные визиты.