構造的心疾患における心室頻拍に対する放射線療法とカテーテルアブレーション (RadioAblate-VT)
2026年2月15日 更新者：Saurabh Kumar、Western Sydney Local Health District
このランダム化臨床試験の目的は、進行した構造的心疾患患者の心室頻拍 (VT) の治療における定位的体部放射線療法 (SBRT) の有効性をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 6か月時点でVT負担の75%以上軽減を達成する上で、カテーテルアブレーション(CA)と比較したSBRTの有効性は何ですか?
- SBRT と CA の同等の安全性プロファイルは何ですか 研究者は SBRT と CA (標準治療) を比較します。
調査の概要
詳細な説明
仮説
我々は、進行性構造性心疾患および心室頻拍（VT）患者を対象とした非盲検ランダム化対照試験において、定位的体部放射線療法（SBRT）は、カテーテルアブレーション（CA）と心室頻拍（VT）からなる標準治療と比較して、VT負担の軽減において優れていると仮説を立てています。許容される安全性と有害事象を伴う日常的な医療。
目的
これは、構造的心疾患とVTを有する60人の非盲検ランダム化試験で3年間追跡し、最低1年間のSBRT追跡調査でCAの結果を比較するかどうかを調べる試験です。
- 6か月間の介入と比較して、介入後6か月間にVT負荷が75%以上減少した患者の割合という主要アウトカムの改善
- 同等の安全性プロファイル (6 か月時点の重篤な有害事象 [SAE] および特別に関心のある有害事象 [AESI])。
- 6、12、24、および36か月後の副次評価項目の減少: 心室頻拍再発、治療前6か月と比較した心室頻拍負担の絶対%減少、治療前と比較した抗不整脈薬(AAD)の数、心臓血管入院、全死因死亡率、心臓移植、心血管入院/移植/死亡率の複合エンドポイント、治療によるSAEおよびAESI、心室機能と生活の質(QOL)の変化の測定基準(12か月時)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Saurabh Kumar, MBBS | PhD
- 電話番号：+61 (02)88908140
- メール：saurabh.kumar@health.nsw.gov.au
研究場所
-
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Westmead、オーストラリア
- 募集
- Westmead Hospital
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コンタクト：
- A/Prof Kumar
- 電話番号：02 8890 8140
- メール：saurabh.kumar@health.nsw.gov.au
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主任研究者：
- Saurabh Kumar
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
構造性心疾患（虚血性心筋症、非虚血性心筋症、または先天性心疾患を含み、以下のいずれかとして定義されます）
- TTE、CT、またはcMRIによって定義される部分的または全体的な心室壁運動の減少
- 心筋肥大
- 心筋瘢痕（cMRIでの後期ガドリニウム増強、心臓CTでの壁の薄化、電気生理学的検査での低電圧、または異常な心臓内心エコー検査で証明される）
再発性単形性 VT には次のものがあります。
- ICDおよび/またはその両方によって治療された少なくとも1回のVTエピソード
- 持続的な VT (30 秒以上続く) および/または
- 侵襲的電気生理学的研究 (EPS) または非侵襲的プログラム刺激 (NIPS) で誘発される持続性 VT
- PAINESDスコアが9点以上、および/またはI-VTスコアで定義されるVT再発または死亡の少なくとも中等度のリスク。 どちらも、CA後のVT再発および/または死亡のリスクが高い患者を特定するために臨床的に使用される検証済みのツールです。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 平均余命 < 3 か月
- 心臓電気生理学者によって、カテーテルアブレーションは無駄であるか、法外なリスクがあると判断されました。
- 同意したくない、または同意できない
- 既知の心臓チャネル症（例、 カテコラミン作動性多形性心室頻拍（CPVT）、QT延長または短縮症候群、ブルガダ症候群）
- 紹介医師および/または放射線腫瘍医が判断した放射線療法の禁忌
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：体定位放射線療法
過去の電気生理学研究、心電図、心臓画像検査に基づいてランダム化後6週間以内にSBRTを行う。
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無作為化後 6 週間以内に標的領域に 25Gy を 1 回の線量分割で照射
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アクティブコンパレータ：カテーテルアブレーション
ランダム化後6週間以内のCA（VTおよび構造的心疾患患者の標準治療を構成する）
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無作為化から6週間以内のCA（術者の判断による心内膜および/または心外膜）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VTの負担
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月後にVT負荷が75%以上減少した患者の割合の変化（治療後6週間のブランク期間を除いた、無作為化前の6ヵ月間のVTエピソード数と比較した、治療後6ヵ月のVTエピソード数）開始）
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性持続性 VT
時間枠：6、12、24、36か月
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植込み型除細動器 (ICD) によって確認された再発性持続性 VT (VT は、抗頻脈ペーシング (ATP) を使用して ICD によって特定および治療され、および/または内部 ICD がショックを与えた場合、または ICD によって治療されなかった場合は 30 秒以上の VT が発生した場合)
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6、12、24、36か月
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VT ストーム
時間枠：6、12、24、36か月
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VT 嵐（24 時間以内に記録された 3 回以上の VT エピソード、または継続的な VT）
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6、12、24、36か月
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絶対的な VT 負担
時間枠：6、12、24、36か月
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アブレーション前と比較した VT 負担の絶対的な減少率
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6、12、24、36か月
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重篤な有害事象 (SAE) および特別な有害事象 (AESI)
時間枠：いつでも最大36か月分のポイント
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いつでも最大36か月分のポイント
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ICDショック
時間枠：6、12、24、36か月
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植込み型除細動器ショック
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6、12、24、36か月
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入院
時間枠：6、12、24、36か月
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心血管、特に心不全や不整脈
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6、12、24、36か月
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すべてが死亡の原因となる
時間枠：6、12、24、36ヶ月
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すべてが死亡の原因となる
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6、12、24、36ヶ月
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心血管系死亡率
時間枠：6、12、24、36ヶ月
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心血管系死亡率
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6、12、24、36ヶ月
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VT再発/入院/死亡/心臓移植の複合転帰
時間枠：6、12、24、36ヶ月
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上記の複合結果
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6、12、24、36ヶ月
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心室機能
時間枠：6、12、24、36ヶ月
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心エコー検査による判定（駆出率、スペックル追跡心エコー検査）
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6、12、24、36ヶ月
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短い形式による生活の質 - 36 (SF-36) スコア
時間枠：6、12、24、36ヶ月
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Short Form-36 (SF-36) で測定した 6 か月および 12 か月の生活の質の変化 (介入前と比較) [0 ～ 100 スケール、0 は最大の障害に相当し、100 のスコアは障害がないことに相当します。障害]。
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6、12、24、36ヶ月
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植込み型除細動器に関する懸念事項アンケート (ICDC) スコアに基づく生活の質
時間枠：6、12、24、36ヶ月
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植込み型除細動器懸念アンケート (ICDC) スコアによって測定された、6 か月および 12 か月後の生活の質の変化 (介入前と比較)。
[0 ～ 100 のスケール、100 は最大の懸念に相当します]
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6、12、24、36ヶ月
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AAD の数
時間枠：6、12、24、36ヶ月
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ランダム化後の時点での AAD の数
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6、12、24、36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月3日
一次修了 (推定)
2026年6月20日
研究の完了 (推定)
2027年12月20日
試験登録日
最初に提出
2024年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月7日
最初の投稿 (実際)
2024年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月15日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ETH02659
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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